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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05262569
Postoperativer Opioidgebrauch und Auftreten von Ileus --- Eine Fall-Kontroll-Studie
Erhöhter postoperativer Opioidkonsum ist ein Risikofaktor für einen Ileus nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation – eine Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
2.1 Studiendesign Für diese Fall-Kontroll-Studie wurden alle elektiven laparoskopischen kolorektalen Eingriffe, die zwischen Januar 2018 und Juni 2020 an einer Universitätsklinik durchgeführt wurden, retrospektiv durch Überprüfung der institutionellen Datenbank für kolorektale Chirurgie erhoben. Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board des Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24. Mai 2021), Peking, China, genehmigt, und aufgrund des retrospektiven Designs wurde auf die Einverständniserklärung verzichtet.
Das medizinische Informationssystem für Anästhesie wurde nach Patienten ab 18 Jahren durchsucht, die sich elektiven laparoskopischen kolorektalen Eingriffen unterzogen und postoperativ eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie erhielten. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie einen chronischen Opioidkonsum hatten, auf offen umgestellt wurden, auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, andere patientenkontrollierte Analgesie (PCA)-Schemata als Sufentanil erhielten, PCA weniger als 48 Stunden verwendet wurde oder eine unvollständige Aufzeichnung des postoperativen Opioidkonsums aufwies. Die Patienten wurden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet.
2.2 Patientenzuordnung Patienten mit postoperativem Ileus wurden in die Ileusgruppe aufgenommen. In Übereinstimmung mit der Definition von Vather et al. erforderte die Diagnose eines postoperativen Ileus 2 oder mehr der folgenden anhaltenden Symptome am vierten postoperativen Tag und danach: Übelkeit und Erbrechen, Unfähigkeit, feste oder halbflüssige Nahrung zu vertragen oder kein Gas- oder Stuhlgang während eines Zeitraums von 24 Stunden, Blähungen und radiologischer Nachweis eines Ileus. Patientenakten, einschließlich Röntgenaufnahmen, wurden retrospektiv ausgewertet. Die Diagnose eines Ileus wurde in allen Fällen klinisch und radiologisch bestätigt. Die Kontrollgruppe (in einem Verhältnis von 1:1) wurde abgeglichen, indem der gleiche Altersbereich (±5 Jahre), der gleiche Grad der Klassifikation der American Society of Anesthesiology (ASA) und die gleichen Arten von Operationen (Kolektomie, Rektektomie, Resektion des gesamten Dickdarms oder andere).
2.3 Perioperatives Management Alle Patienten erhielten ein Standard-Anästhesieprotokoll für laparoskopische kolorektale Eingriffe im Volkskrankenhaus der Peking-Universität. Die Patienten können nach Ermessen des zuständigen Anästhesisten bilaterale TAP-Blockierungen (0,3 % Ropivacain von 30 bis 40 ml unter Ultraschallkontrolle) erhalten.
Eine Vollnarkose wurde unter Verwendung von Etomidat (0,2–0,6 mg/kg) und Sufentanil (0,3 μg/kg) eingeleitet und mit einer kontinuierlichen Infusion von Propofol (4–6 mg/kg/h) aufrechterhalten, um einen bispektralen Index von 40–60 anzustreben. Cisatracurium (0,15 mg/kg) wurde intravenös injiziert, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Vor dem Hautschnitt wurde intravenös Sufentanil (0,1 μg/kg) zugegeben. Während der Operation wurde die kontinuierliche Infusion von Remifentanil (0,1–0,2 μg/kg/min) angepasst, um die Herzfrequenz (HF) und den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) innerhalb von 80–120 % des Ausgangswertes zu halten. Hypotonie (MAP < 80 % des Ausgangswerts), die 3 Minuten anhielt, wurde mit einem Bolus von 6 mg Ephedrin oder 50 μg Phenylephrin behandelt. Bradykardie (HR < 45/min) wurde mit Atropin (0,25–0,5 mg) behandelt. Am Ende der Operation wurden Neostigmin (1 mg) und Atropin (0,5 mg) verwendet, um die neuromuskuläre Blockade zu antagonisieren, und die Trachealextubation wurde durchgeführt, als der Patient vollständig wach war und ausreichend atmete. Die Patienten wurden auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt und entlassen, als der modifizierte Aldrete-Score 10 erreichte.
2.4 Postoperative Schmerztherapie Die postoperative Schmerztherapie wurde vom Akutschmerzdienst (APS) verrechnet. Akute Schmerzen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Opioid wurden durch die Einstellung eines intravenösen patientenkontrollierten Analgesiegeräts (PCA) behandelt. Die Patienten erhielten nur nach dem PCA-Entzug eine intravenöse, intramuskuläre oder orale analgetische Notfallbehandlung.
Im Allgemeinen wurde nach der Trachealextubation ein Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) angebracht. Der PCA wurde so eingestellt, dass er einen Bolus von 2–3 μg Sufentanil (1 μg/ml) mit einer Sperrzeit von 10–15 min mit oder ohne Basalinfusion, 2–3 ml/h (Sufentanil 1 μg/ml), bereitstellte Ermessen des behandelnden Anästhesisten je nach Alter und Gewicht des Patienten. Nach der Operation wurde der Schmerz-Score verbal unter Verwendung der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet, auf der 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Die Patienten konnten sich postoperativ einen intravenösen Sufentanil-Bolus über PCA (2~3 μg, 1 μg/ml) als Notfall-Analgesie selbst verabreichen, wenn der NRS-Score ≥ 4 war, oder nach Bedarf. PCA wurde mindestens für die ersten 48 h nach der Operation aufrechterhalten.
2.5 Studienergebnisse und Messungen Mehrere potenzielle Risikofaktoren für POI wurden basierend auf einer Literaturrecherche berücksichtigt. Baseline-Faktoren waren Alter (abgestimmt), Geschlecht, BMI, Vorliegen wichtiger Komorbiditäten (kardiovaskuläre Erkrankungen, zerebrale Erkrankungen, Lungenerkrankungen oder Diabetes), ASA-Klassifikation (abgestimmt) und frühere Bauchoperationen. Zu den operativen Faktoren gehörten die Art der Operation (abgestimmt), die Dauer der Operation, der geschätzte Blutverlust, der Gesamtinput, die Zeit bis zum Stuhlgang bei Patienten ohne Enterostomie, die Zeit bis zur Toleranz der oralen Ernährung und die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts. Risikofaktoren im Zusammenhang mit Analgesie waren TAP-Block, intraoperative Opioidanwendung (umgerechnet in äquivalente Morphindosen, mg/kg), postoperativer Tag 1 (POD1) und gesamtes postoperatives Opioid (Sufentanil, μg/kg) und PCA-Einstellung ( mit oder ohne Basalinfusion). Postoperative NRS in Ruhe und beim Husten wurden aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse, die vor der Entlassung auftraten, wurden ebenfalls aus der Krankenakte erfasst.
2.6 Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des statistischen Softwarepakets SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Mediane mit Interquartilsabstand und kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit dem unabhängigen t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen und dem χ2-Test oder dem exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen, je nach Bedarf, bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Unterzog sich elektiven laparoskopischen kolorektalen Eingriffen
- Erhielt postoperativ eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Opioidkonsum
- Auf offen umgestellt
- Auf der Intensivstation aufgenommen
- Andere PCA-Therapien als Sufentanil
- PCA weniger als 48 Stunden verwendet
- Unvollständige Aufzeichnungen über den postoperativen Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ileus-Gruppe
Die Patienten entwickelten einen postoperativen Ileus
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retrospektive Zuordnung nach postoperativem Outcome-Ileus
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Kontrollgruppe
Die Patienten entwickelten keinen postoperativen Ileus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Innerhalb von 3 postoperativen Tagen
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Sufentanil (μg/kg) wird durch patientenkontrollierte Analgesie verwendet
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Innerhalb von 3 postoperativen Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung des Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Blocks
Zeitfenster: Vor der Operation
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Der prozentuale TAP-Block jeder Gruppe
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Vor der Operation
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Patentkontrollierte Analgesie (PCA) Einstellung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 postoperativen Tagen
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Der Prozentsatz der PCA-Einstellung mit basaler Infusion
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Innerhalb von 3 postoperativen Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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