- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05262569
Uso de opioides no pós-operatório e ocorrência de íleo --- um estudo de caso-controle
O aumento do uso de opioides no pós-operatório é um fator de risco para um íleo após cirurgia colorretal laparoscópica --- um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
2.1 Desenho do estudo Para este estudo de caso-controle, todos os procedimentos colorretais laparoscópicos eletivos realizados em um hospital universitário entre janeiro de 2018 e junho de 2020 foram coletados retrospectivamente por meio da revisão do banco de dados institucional de cirurgia colorretal. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24 de maio de 2021), Pequim, China, e o consentimento informado foi dispensado devido ao desenho retrospectivo.
O sistema de informações médicas sobre anestesia foi pesquisado para pacientes com 18 anos ou mais, submetidos a procedimentos colorretais laparoscópicos eletivos que receberam analgesia intravenosa controlada pelo paciente no pós-operatório. Os pacientes foram excluídos se tivessem uso crônico de opióides, convertido para aberto, internados em unidade de terapia intensiva (UTI), regimes de analgesia controlada pelo paciente (PCA) diferentes de sufentanil, PCA usado por menos de 48 horas ou registro incompleto de uso de opióides no pós-operatório. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar.
2.2 Alocação de pacientes Os pacientes que apresentaram íleo pós-operatório foram incluídos no grupo de íleo. De acordo com a definição de Vather et al, o diagnóstico de íleo pós-operatório exigia 2 ou mais dos seguintes sintomas persistentes a partir do quarto dia pós-operatório: náuseas e vômitos, incapacidade de tolerar dieta sólida ou semilíquida ou falha na passagem de gases ou fezes durante um período de 24 horas, distensão abdominal e evidência radiológica de íleo. Os prontuários dos pacientes, incluindo radiografias, foram avaliados retrospectivamente. O diagnóstico de íleo foi confirmado clínica e radiograficamente em todos os casos. O grupo controle (na proporção de 1:1) foi pareado selecionando a mesma faixa etária (± 5 anos de idade), o mesmo grau de classificação da American Society of Anesthesiology (ASA) e os mesmos tipos de cirurgia (colectomia, retectomia, ressecção total do cólon ou outros).
2.3 Manejo perioperatório Todos os pacientes receberam protocolo de anestesia padrão para procedimentos colorretais laparoscópicos no Peking University People's Hospital. Os pacientes podem receber bloqueios bilaterais do plano transverso abdominal (TAP) (ropivacaína a 0,3% de 30~40ml sob orientação ultrassonográfica) a critério do anestesiologista responsável.
A anestesia geral foi induzida com etomidato (0,2-0,6 mg/kg) e sufentanil (0,3 μg/kg) e mantida com infusão contínua de propofol (4-6 mg/kg/h) para atingir um índice bispectral de 40-60. Cisatracúrio (0,15 mg/kg) foi injetado por via intravenosa para facilitar a intubação endotraqueal. Sufentanil intravenoso (0,1 μg/kg) foi adicionado antes da incisão da pele. Durante a cirurgia, a infusão contínua de remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) foi ajustada para manter a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial média (PAM) dentro de 80-120% dos valores basais. Hipotensão (PAM < 80% da linha de base) com duração de 3 min foi controlada com um bolus de 6 mg de efedrina ou 50 μg de fenilefrina. A bradicardia (FC < 45/min) foi tratada com atropina (0,25-0,5 mg). Ao final da cirurgia, neostigmina (1 mg) e atropina (0,5 mg) foram usadas para antagonizar o bloqueio neuromuscular, e a extubação traqueal foi realizada quando o paciente estava totalmente acordado e respirando adequadamente. Os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e receberam alta quando o Aldrete Score modificado atingiu 10.
2.4 Manejo da dor pós-operatória O manejo da dor pós-operatória foi cobrado pelo serviço de dor aguda (APS). A dor aguda ou os efeitos colaterais relacionados ao opioide foram administrados por meio do dispositivo intravenoso de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Os pacientes receberam resgate analgésico endovenoso, intramuscular ou oral somente após a retirada da ACP.
Em geral, um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) foi conectado após a extubação traqueal. O PCA foi configurado para fornecer um bolus de 2~3μg de sufentanil (1 μg/ml) com um tempo de bloqueio de 10~15 min com ou sem infusão basal, 2~3ml/h (sufentanil 1μg/ml), que foi definido em a critério do anestesiologista responsável de acordo com a idade e o peso do paciente. Após a cirurgia, o escore de dor foi avaliado verbalmente usando a escala numérica de 11 pontos (NRS), na qual 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Os pacientes poderiam auto-administrar sufentanil intravenoso em bolus via PCA (2~3μg, 1 μg/ml) no pós-operatório como analgesia de resgate quando o escore NRS fosse ≥4, ou conforme necessário. O PCA foi mantido por pelo menos as primeiras 48 horas após a cirurgia.
2.5 Resultados e medições do estudo Múltiplos fatores de risco potenciais para IPO foram considerados com base na revisão da literatura. Os fatores basais incluíram idade (compatível), sexo, IMC, presença de comorbidades importantes (doenças cardiovasculares, doenças cerebrais, doenças pulmonares ou diabetes), classificação ASA (compatível) e cirurgia abdominal anterior. Os fatores operatórios incluíram tipo de cirurgia (compatível), duração da cirurgia, perda sanguínea estimada, entrada total, tempo para evacuar em pacientes sem enterostomia, tempo para tolerância à dieta oral e tempo de internação pós-operatório. Os fatores de risco relacionados à analgesia incluíram bloqueio TAP, uso de opioide intraoperatório (convertido em doses equivalentes de morfina, mg/kg), dia 1 do pós-operatório (POD1) e opioide pós-operatório total (Sufentanil, μg/kg) e configuração de PCA ( com ou sem infusão basal). NRS pós-operatório em repouso e quando tosse foram registrados. Os eventos adversos ocorridos antes da alta também foram coletados do prontuário hospitalar.
2.6 Análise estatística A análise estatística foi realizada usando o pacote de software estatístico SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). As variáveis contínuas são expressas como média ± desvio padrão (DP) ou medianas com intervalo interquartílico e as variáveis categóricas como números e porcentagens. As diferenças entre os grupos foram avaliadas usando o teste t independente ou o teste Mann-Whitney U para variáveis contínuas e o teste χ2 ou teste exato de Fisher para variáveis categóricas, conforme apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos
- Submeteu-se a procedimentos colorretais laparoscópicos eletivos
- Recebeu analgesia intravenosa controlada pelo paciente no pós-operatório
Critério de exclusão:
- Uso crônico de opioides
- Convertido para abrir
- Admitido na UTI
- Regimes de ACP diferentes de sufentanil
- PCA usado por menos de 48 horas
- Registro incompleto de uso de opioides no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo íleo
Os pacientes desenvolveram íleo pós-operatório
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alocação retrospectiva de acordo com um resultado pós-operatório - íleo
|
grupo de controle
Os pacientes não desenvolveram íleo pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Dentro de 3 dias de pós-operatório
|
Sufentanil (μg/kg) usado por meio de analgesia controlada pelo paciente
|
Dentro de 3 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP)
Prazo: Antes da cirurgia
|
A porcentagem de bloco TAP de cada grupo
|
Antes da cirurgia
|
Configuração de analgesia controlada por patente (PCA)
Prazo: Dentro de 3 dias de pós-operatório
|
A porcentagem de configuração de PCA com infusão basal
|
Dentro de 3 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Opioid and postoperative POI
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