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Uso de opioides no pós-operatório e ocorrência de íleo --- um estudo de caso-controle

5 de agosto de 2022 atualizado por: Juhui, Peking University People's Hospital

O aumento do uso de opioides no pós-operatório é um fator de risco para um íleo após cirurgia colorretal laparoscópica --- um estudo de caso-controle

O íleo pós-operatório (IPO) é uma complicação significativa após a cirurgia colorretal, com incidência relatada variando de 10 a 30%, levando a aumento da morbidade, tempo de permanência hospitalar e, portanto, custo médico. Determinar os fatores de risco para POI é um dos elementos-chave para o protocolo de Recuperação Aprimorada após a Cirurgia. O aumento do uso de opioides no perioperatório foi proposto como um fator de risco independente para íleo pós-operatório, já que a minimização de opioides no perioperatório foi proposta como uma medida eficaz para diminuir a incidência de POI. Embora os opioides sejam amplamente usados ​​para atenuar o estresse durante a cirurgia e representem a base do tratamento da dor, os anestesiologistas se esforçam para minimizar o uso de opioides para diminuir os efeitos colaterais gastrointestinais relacionados aos opioides. Neste estudo, os investigadores pretendem descobrir a ocorrência geral de POI na cirurgia colorretal laparoscópica e os efeitos do uso de opioides no pós-operatório sobre esse resultado. As estratégias de minimização de opioides também foram investigadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

2.1 Desenho do estudo Para este estudo de caso-controle, todos os procedimentos colorretais laparoscópicos eletivos realizados em um hospital universitário entre janeiro de 2018 e junho de 2020 foram coletados retrospectivamente por meio da revisão do banco de dados institucional de cirurgia colorretal. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24 de maio de 2021), Pequim, China, e o consentimento informado foi dispensado devido ao desenho retrospectivo.

O sistema de informações médicas sobre anestesia foi pesquisado para pacientes com 18 anos ou mais, submetidos a procedimentos colorretais laparoscópicos eletivos que receberam analgesia intravenosa controlada pelo paciente no pós-operatório. Os pacientes foram excluídos se tivessem uso crônico de opióides, convertido para aberto, internados em unidade de terapia intensiva (UTI), regimes de analgesia controlada pelo paciente (PCA) diferentes de sufentanil, PCA usado por menos de 48 horas ou registro incompleto de uso de opióides no pós-operatório. Os pacientes foram acompanhados até a alta hospitalar.

2.2 Alocação de pacientes Os pacientes que apresentaram íleo pós-operatório foram incluídos no grupo de íleo. De acordo com a definição de Vather et al, o diagnóstico de íleo pós-operatório exigia 2 ou mais dos seguintes sintomas persistentes a partir do quarto dia pós-operatório: náuseas e vômitos, incapacidade de tolerar dieta sólida ou semilíquida ou falha na passagem de gases ou fezes durante um período de 24 horas, distensão abdominal e evidência radiológica de íleo. Os prontuários dos pacientes, incluindo radiografias, foram avaliados retrospectivamente. O diagnóstico de íleo foi confirmado clínica e radiograficamente em todos os casos. O grupo controle (na proporção de 1:1) foi pareado selecionando a mesma faixa etária (± 5 anos de idade), o mesmo grau de classificação da American Society of Anesthesiology (ASA) e os mesmos tipos de cirurgia (colectomia, retectomia, ressecção total do cólon ou outros).

2.3 Manejo perioperatório Todos os pacientes receberam protocolo de anestesia padrão para procedimentos colorretais laparoscópicos no Peking University People's Hospital. Os pacientes podem receber bloqueios bilaterais do plano transverso abdominal (TAP) (ropivacaína a 0,3% de 30~40ml sob orientação ultrassonográfica) a critério do anestesiologista responsável.

A anestesia geral foi induzida com etomidato (0,2-0,6 mg/kg) e sufentanil (0,3 μg/kg) e mantida com infusão contínua de propofol (4-6 mg/kg/h) para atingir um índice bispectral de 40-60. Cisatracúrio (0,15 mg/kg) foi injetado por via intravenosa para facilitar a intubação endotraqueal. Sufentanil intravenoso (0,1 μg/kg) foi adicionado antes da incisão da pele. Durante a cirurgia, a infusão contínua de remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) foi ajustada para manter a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial média (PAM) dentro de 80-120% dos valores basais. Hipotensão (PAM < 80% da linha de base) com duração de 3 min foi controlada com um bolus de 6 mg de efedrina ou 50 μg de fenilefrina. A bradicardia (FC < 45/min) foi tratada com atropina (0,25-0,5 mg). Ao final da cirurgia, neostigmina (1 mg) e atropina (0,5 mg) foram usadas para antagonizar o bloqueio neuromuscular, e a extubação traqueal foi realizada quando o paciente estava totalmente acordado e respirando adequadamente. Os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e receberam alta quando o Aldrete Score modificado atingiu 10.

2.4 Manejo da dor pós-operatória O manejo da dor pós-operatória foi cobrado pelo serviço de dor aguda (APS). A dor aguda ou os efeitos colaterais relacionados ao opioide foram administrados por meio do dispositivo intravenoso de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Os pacientes receberam resgate analgésico endovenoso, intramuscular ou oral somente após a retirada da ACP.

Em geral, um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) foi conectado após a extubação traqueal. O PCA foi configurado para fornecer um bolus de 2~3μg de sufentanil (1 μg/ml) com um tempo de bloqueio de 10~15 min com ou sem infusão basal, 2~3ml/h (sufentanil 1μg/ml), que foi definido em a critério do anestesiologista responsável de acordo com a idade e o peso do paciente. Após a cirurgia, o escore de dor foi avaliado verbalmente usando a escala numérica de 11 pontos (NRS), na qual 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Os pacientes poderiam auto-administrar sufentanil intravenoso em bolus via PCA (2~3μg, 1 μg/ml) no pós-operatório como analgesia de resgate quando o escore NRS fosse ≥4, ou conforme necessário. O PCA foi mantido por pelo menos as primeiras 48 horas após a cirurgia.

2.5 Resultados e medições do estudo Múltiplos fatores de risco potenciais para IPO foram considerados com base na revisão da literatura. Os fatores basais incluíram idade (compatível), sexo, IMC, presença de comorbidades importantes (doenças cardiovasculares, doenças cerebrais, doenças pulmonares ou diabetes), classificação ASA (compatível) e cirurgia abdominal anterior. Os fatores operatórios incluíram tipo de cirurgia (compatível), duração da cirurgia, perda sanguínea estimada, entrada total, tempo para evacuar em pacientes sem enterostomia, tempo para tolerância à dieta oral e tempo de internação pós-operatório. Os fatores de risco relacionados à analgesia incluíram bloqueio TAP, uso de opioide intraoperatório (convertido em doses equivalentes de morfina, mg/kg), dia 1 do pós-operatório (POD1) e opioide pós-operatório total (Sufentanil, μg/kg) e configuração de PCA ( com ou sem infusão basal). NRS pós-operatório em repouso e quando tosse foram registrados. Os eventos adversos ocorridos antes da alta também foram coletados do prontuário hospitalar.

2.6 Análise estatística A análise estatística foi realizada usando o pacote de software estatístico SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). As variáveis ​​contínuas são expressas como média ± desvio padrão (DP) ou medianas com intervalo interquartílico e as variáveis ​​categóricas como números e porcentagens. As diferenças entre os grupos foram avaliadas usando o teste t independente ou o teste Mann-Whitney U para variáveis ​​contínuas e o teste χ2 ou teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas, conforme apropriado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

596

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os procedimentos colorretais laparoscópicos eletivos realizados em um hospital universitário entre janeiro de 2018 e junho de 2020 foram coletados retrospectivamente por meio da revisão do banco de dados institucional de cirurgia colorretal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 18 anos
  • Submeteu-se a procedimentos colorretais laparoscópicos eletivos
  • Recebeu analgesia intravenosa controlada pelo paciente no pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de opioides
  • Convertido para abrir
  • Admitido na UTI
  • Regimes de ACP diferentes de sufentanil
  • PCA usado por menos de 48 horas
  • Registro incompleto de uso de opioides no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo íleo
Os pacientes desenvolveram íleo pós-operatório
alocação retrospectiva de acordo com um resultado pós-operatório - íleo
grupo de controle
Os pacientes não desenvolveram íleo pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Dentro de 3 dias de pós-operatório
Sufentanil (μg/kg) usado por meio de analgesia controlada pelo paciente
Dentro de 3 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP)
Prazo: Antes da cirurgia
A porcentagem de bloco TAP de cada grupo
Antes da cirurgia
Configuração de analgesia controlada por patente (PCA)
Prazo: Dentro de 3 dias de pós-operatório
A porcentagem de configuração de PCA com infusão basal
Dentro de 3 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Opioid and postoperative POI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Precisa ser discutido dentro do grupo de estudo quando os resultados estiverem claros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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