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Utilisation postopératoire d'opioïdes et survenue d'iléus --- Une étude cas-témoins

5 août 2022 mis à jour par: Juhui, Peking University People's Hospital

L'utilisation postopératoire accrue d'opioïdes est un facteur de risque d'iléus après une chirurgie colorectale laparoscopique --- Une étude cas-témoin

L'iléus postopératoire (IPO) est une complication importante après une chirurgie colorectale, avec une incidence rapportée allant de 10 à 30 %, entraînant une augmentation de la morbidité, de la durée du séjour à l'hôpital et donc des coûts médicaux. Déterminer les facteurs de risque de POI est l'un des éléments clés du protocole Enhanced Recovery after Surgery. L'utilisation périopératoire accrue d'opioïdes a été proposée comme un facteur de risque indépendant d'iléus postopératoire, car la minimisation périopératoire des opioïdes a proposé d'être une mesure efficace pour réduire l'incidence des POI. Bien que les opioïdes soient largement utilisés pour atténuer le stress pendant la chirurgie et représentent la pierre angulaire du traitement de la douleur, les anesthésiologistes s'efforcent de minimiser l'utilisation d'opioïdes pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux liés aux opioïdes. Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif de déterminer la survenue générale de POI dans la chirurgie colorectale laparoscopique et les effets de l'utilisation postopératoire d'opioïdes sur ce résultat. Les stratégies de minimisation des opioïdes ont également été étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

2.1 Conception de l'étude Pour cette étude cas-témoins, toutes les procédures colorectales laparoscopiques électives réalisées dans un hôpital universitaire entre janvier 2018 et juin 2020 ont été recueillies rétrospectivement en examinant la base de données institutionnelle sur la chirurgie colorectale. Le protocole d'étude a été approuvé par l'Institutional Review Board of Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24 mai 2021), Pékin, Chine, et le consentement éclairé a été supprimé en raison de la conception rétrospective.

Le système d'information médicale sur l'anesthésie a été recherché pour les patients âgés de 18 ans et plus, subissant des procédures colorectales laparoscopiques électives qui ont reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après l'opération. Les patients ont été exclus s'ils avaient une utilisation chronique d'opioïdes, convertis en ouvert, admis en unité de soins intensifs (USI), des schémas d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) autres que le sufentanil, une PCA utilisée pendant moins de 48 heures ou un dossier d'utilisation d'opioïdes postopératoire incomplet. Les patients ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

2.2 Répartition des patients Les patients ayant présenté un iléus postopératoire ont été inclus dans le groupe iléus. Conformément à la définition de Vather et al, le diagnostic d'iléus postopératoire nécessitait au moins 2 des symptômes persistants suivants le quatrième jour postopératoire et au-delà : nausées et vomissements, incapacité à tolérer un régime solide ou semi-liquide ou incapacité à émettre des gaz ou des selles pendant une période de 24 heures, une distension abdominale et des signes radiologiques d'iléus. Les dossiers des patients, y compris les radiographies, ont été évalués rétrospectivement. Le diagnostic d'iléus a été confirmé cliniquement et radiographiquement dans tous les cas. Le groupe témoin (à un ratio de 1:1) a été apparié en sélectionnant la même tranche d'âge (± 5 ans), le même grade de la classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) et les mêmes types de chirurgie (colectomie, rectectomie, résection complète du côlon ou autres).

2.3 Prise en charge périopératoire Tous les patients ont reçu un protocole d'anesthésie standard pour les procédures colorectales laparoscopiques au sein de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin. Les patients pouvaient recevoir des blocs bilatéraux transversus abdominis plane (TAP) (ropivacaïne à 0,3 % de 30 à 40 ml sous guidage échographique) à la discrétion de l'anesthésiste responsable.

L'anesthésie générale a été induite à l'aide d'étomidate (0,2-0,6 mg/kg) et de sufentanil (0,3 μg/kg) et maintenue avec une perfusion continue de propofol (4-6 mg/kg/h) pour cibler un indice bispectral de 40-60. Le cisatracurium (0,15 mg/kg) a été injecté par voie intraveineuse pour faciliter l'intubation endotrachéale. Du sufentanil intraveineux (0,1 μg/kg) a été ajouté avant l'incision cutanée. Pendant l'intervention chirurgicale, la perfusion continue de rémifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) a été ajustée pour maintenir la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (PAM) dans une fourchette de 80 à 120 % de la valeur initiale. Une hypotension (MAP < 80 % de la ligne de base) d'une durée de 3 minutes a été prise en charge par un bolus de 6 mg d'éphédrine ou de 50 μg de phényléphrine. La bradycardie (HR < 45/min) a été traitée avec de l'atropine (0,25-0,5 mg). À la fin de la chirurgie, la néostigmine (1 mg) et l'atropine (0,5 mg) ont été utilisées pour antagoniser le blocage neuromusculaire, et l'extubation trachéale a été réalisée lorsque le patient était complètement éveillé et respirait correctement. Les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et ont obtenu leur congé lorsque le score d'Aldrete modifié a atteint 10.

2.4 Prise en charge de la douleur postopératoire La prise en charge de la douleur postopératoire était prise en charge par le service douleur aiguë (APS). La douleur aiguë ou les effets secondaires liés à l'opioïde ont été gérés grâce à la mise en place d'un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Les patients n'ont reçu de sauvetage analgésique intraveineux, intramusculaire ou oral qu'après le retrait de l'ACP.

En général, un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) était attaché après l'extubation trachéale. Le PCA a été réglé pour fournir un bolus de 2 à 3 μg de sufentanil (1 μg/ml) avec un temps de blocage de 10 à 15 min avec ou sans perfusion basale, 2 à 3 ml/h (sufentanil 1 μg/ml), qui a été fixé à à la discrétion de l'anesthésiste responsable en fonction de l'âge et du poids du patient. Après la chirurgie, le score de douleur a été évalué verbalement à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, sur laquelle 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Les patients pouvaient s'auto-administrer un bolus intraveineux de sufentanil via PCA (2 ~ 3 μg, 1 μg / ml) après l'opération comme analgésie de secours lorsque le score NRS était ≥ 4, ou au besoin. L'ACP a été maintenue pendant au moins les 48 premières heures après la chirurgie.

2.5 Résultats et mesures de l'étude Plusieurs facteurs de risque potentiels d'IPO ont été pris en compte sur la base d'une revue de la littérature. Les facteurs de base comprenaient l'âge (appariement), le sexe, l'IMC, la présence de comorbidités majeures (maladies cardiovasculaires, maladies cérébrales, maladies pulmonaires ou diabète), la classification ASA (appariement) et une chirurgie abdominale antérieure. Les facteurs opératoires comprenaient le type de chirurgie (apparié), la durée de la chirurgie, la perte de sang estimée, l'apport total, le temps d'évacuation des selles chez les patients sans entérostomie, le temps de tolérance au régime oral et la durée postopératoire du séjour à l'hôpital. Les facteurs de risque liés à l'analgésie comprenaient le bloc TAP, l'utilisation peropératoire d'opioïdes (convertis en doses équivalentes de morphine, mg/kg), le jour postopératoire 1 (POD1) et le total d'opioïdes postopératoires (Sufentanil, μg/kg) et le réglage PCA ( avec ou sans infusion basale). Les NRS postopératoires au repos et lors de la toux ont été enregistrés. Les événements indésirables survenus avant la sortie ont également été recueillis à partir du dossier de l'hôpital.

2.6 Analyse statistique L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du progiciel statistique SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Les variables continues sont exprimées sous forme de moyenne ± écart-type (SD) ou médianes avec intervalle interquartile et variables catégorielles sous forme de nombres et de pourcentages. Les différences entre les groupes ont été évaluées à l'aide du test t indépendant ou du test U de Mann-Whitney pour les variables continues et du test χ2 ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles, selon le cas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

596

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les procédures colorectales laparoscopiques électives réalisées dans un hôpital universitaire entre janvier 2018 et juin 2020 ont été recueillies rétrospectivement en examinant la base de données institutionnelle sur la chirurgie colorectale.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • A subi des procédures colorectales laparoscopiques électives
  • A reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Transformé en ouvert
  • Admis aux soins intensifs
  • Régimes PCA autres que le sufentanil
  • PCA utilisé moins de 48 heures
  • Dossier d'utilisation d'opioïdes postopératoire incomplet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe iléus
Les patients ont développé un iléus postopératoire
attribution rétrospective selon un résultat postopératoire-iléus
groupe de contrôle
Les patients n'ont pas développé d'iléus postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Dans les 3 jours postopératoires
Sufentanil (μg/kg) utilisé par analgésie contrôlée par le patient
Dans les 3 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du bloc transversus abdominis plane (TAP)
Délai: Avant la chirurgie
Le pourcentage de bloc TAP de chaque groupe
Avant la chirurgie
Réglage de l'analgésie contrôlée par brevet (PCA)
Délai: Dans les 3 jours postopératoires
Le pourcentage de réglage PCA avec infusion basale
Dans les 3 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (RÉEL)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il doit être discuté au sein du groupe d'étude lorsque les résultats sont clairs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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