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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05262569
Utilisation postopératoire d'opioïdes et survenue d'iléus --- Une étude cas-témoins
L'utilisation postopératoire accrue d'opioïdes est un facteur de risque d'iléus après une chirurgie colorectale laparoscopique --- Une étude cas-témoin
Aperçu de l'étude
Description détaillée
2.1 Conception de l'étude Pour cette étude cas-témoins, toutes les procédures colorectales laparoscopiques électives réalisées dans un hôpital universitaire entre janvier 2018 et juin 2020 ont été recueillies rétrospectivement en examinant la base de données institutionnelle sur la chirurgie colorectale. Le protocole d'étude a été approuvé par l'Institutional Review Board of Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24 mai 2021), Pékin, Chine, et le consentement éclairé a été supprimé en raison de la conception rétrospective.
Le système d'information médicale sur l'anesthésie a été recherché pour les patients âgés de 18 ans et plus, subissant des procédures colorectales laparoscopiques électives qui ont reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après l'opération. Les patients ont été exclus s'ils avaient une utilisation chronique d'opioïdes, convertis en ouvert, admis en unité de soins intensifs (USI), des schémas d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) autres que le sufentanil, une PCA utilisée pendant moins de 48 heures ou un dossier d'utilisation d'opioïdes postopératoire incomplet. Les patients ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
2.2 Répartition des patients Les patients ayant présenté un iléus postopératoire ont été inclus dans le groupe iléus. Conformément à la définition de Vather et al, le diagnostic d'iléus postopératoire nécessitait au moins 2 des symptômes persistants suivants le quatrième jour postopératoire et au-delà : nausées et vomissements, incapacité à tolérer un régime solide ou semi-liquide ou incapacité à émettre des gaz ou des selles pendant une période de 24 heures, une distension abdominale et des signes radiologiques d'iléus. Les dossiers des patients, y compris les radiographies, ont été évalués rétrospectivement. Le diagnostic d'iléus a été confirmé cliniquement et radiographiquement dans tous les cas. Le groupe témoin (à un ratio de 1:1) a été apparié en sélectionnant la même tranche d'âge (± 5 ans), le même grade de la classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) et les mêmes types de chirurgie (colectomie, rectectomie, résection complète du côlon ou autres).
2.3 Prise en charge périopératoire Tous les patients ont reçu un protocole d'anesthésie standard pour les procédures colorectales laparoscopiques au sein de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin. Les patients pouvaient recevoir des blocs bilatéraux transversus abdominis plane (TAP) (ropivacaïne à 0,3 % de 30 à 40 ml sous guidage échographique) à la discrétion de l'anesthésiste responsable.
L'anesthésie générale a été induite à l'aide d'étomidate (0,2-0,6 mg/kg) et de sufentanil (0,3 μg/kg) et maintenue avec une perfusion continue de propofol (4-6 mg/kg/h) pour cibler un indice bispectral de 40-60. Le cisatracurium (0,15 mg/kg) a été injecté par voie intraveineuse pour faciliter l'intubation endotrachéale. Du sufentanil intraveineux (0,1 μg/kg) a été ajouté avant l'incision cutanée. Pendant l'intervention chirurgicale, la perfusion continue de rémifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) a été ajustée pour maintenir la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (PAM) dans une fourchette de 80 à 120 % de la valeur initiale. Une hypotension (MAP < 80 % de la ligne de base) d'une durée de 3 minutes a été prise en charge par un bolus de 6 mg d'éphédrine ou de 50 μg de phényléphrine. La bradycardie (HR < 45/min) a été traitée avec de l'atropine (0,25-0,5 mg). À la fin de la chirurgie, la néostigmine (1 mg) et l'atropine (0,5 mg) ont été utilisées pour antagoniser le blocage neuromusculaire, et l'extubation trachéale a été réalisée lorsque le patient était complètement éveillé et respirait correctement. Les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et ont obtenu leur congé lorsque le score d'Aldrete modifié a atteint 10.
2.4 Prise en charge de la douleur postopératoire La prise en charge de la douleur postopératoire était prise en charge par le service douleur aiguë (APS). La douleur aiguë ou les effets secondaires liés à l'opioïde ont été gérés grâce à la mise en place d'un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Les patients n'ont reçu de sauvetage analgésique intraveineux, intramusculaire ou oral qu'après le retrait de l'ACP.
En général, un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) était attaché après l'extubation trachéale. Le PCA a été réglé pour fournir un bolus de 2 à 3 μg de sufentanil (1 μg/ml) avec un temps de blocage de 10 à 15 min avec ou sans perfusion basale, 2 à 3 ml/h (sufentanil 1 μg/ml), qui a été fixé à à la discrétion de l'anesthésiste responsable en fonction de l'âge et du poids du patient. Après la chirurgie, le score de douleur a été évalué verbalement à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, sur laquelle 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Les patients pouvaient s'auto-administrer un bolus intraveineux de sufentanil via PCA (2 ~ 3 μg, 1 μg / ml) après l'opération comme analgésie de secours lorsque le score NRS était ≥ 4, ou au besoin. L'ACP a été maintenue pendant au moins les 48 premières heures après la chirurgie.
2.5 Résultats et mesures de l'étude Plusieurs facteurs de risque potentiels d'IPO ont été pris en compte sur la base d'une revue de la littérature. Les facteurs de base comprenaient l'âge (appariement), le sexe, l'IMC, la présence de comorbidités majeures (maladies cardiovasculaires, maladies cérébrales, maladies pulmonaires ou diabète), la classification ASA (appariement) et une chirurgie abdominale antérieure. Les facteurs opératoires comprenaient le type de chirurgie (apparié), la durée de la chirurgie, la perte de sang estimée, l'apport total, le temps d'évacuation des selles chez les patients sans entérostomie, le temps de tolérance au régime oral et la durée postopératoire du séjour à l'hôpital. Les facteurs de risque liés à l'analgésie comprenaient le bloc TAP, l'utilisation peropératoire d'opioïdes (convertis en doses équivalentes de morphine, mg/kg), le jour postopératoire 1 (POD1) et le total d'opioïdes postopératoires (Sufentanil, μg/kg) et le réglage PCA ( avec ou sans infusion basale). Les NRS postopératoires au repos et lors de la toux ont été enregistrés. Les événements indésirables survenus avant la sortie ont également été recueillis à partir du dossier de l'hôpital.
2.6 Analyse statistique L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du progiciel statistique SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Les variables continues sont exprimées sous forme de moyenne ± écart-type (SD) ou médianes avec intervalle interquartile et variables catégorielles sous forme de nombres et de pourcentages. Les différences entre les groupes ont été évaluées à l'aide du test t indépendant ou du test U de Mann-Whitney pour les variables continues et du test χ2 ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles, selon le cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- A subi des procédures colorectales laparoscopiques électives
- A reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après l'opération
Critère d'exclusion:
- Consommation chronique d'opioïdes
- Transformé en ouvert
- Admis aux soins intensifs
- Régimes PCA autres que le sufentanil
- PCA utilisé moins de 48 heures
- Dossier d'utilisation d'opioïdes postopératoire incomplet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe iléus
Les patients ont développé un iléus postopératoire
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attribution rétrospective selon un résultat postopératoire-iléus
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groupe de contrôle
Les patients n'ont pas développé d'iléus postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Dans les 3 jours postopératoires
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Sufentanil (μg/kg) utilisé par analgésie contrôlée par le patient
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Dans les 3 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du bloc transversus abdominis plane (TAP)
Délai: Avant la chirurgie
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Le pourcentage de bloc TAP de chaque groupe
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Avant la chirurgie
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Réglage de l'analgésie contrôlée par brevet (PCA)
Délai: Dans les 3 jours postopératoires
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Le pourcentage de réglage PCA avec infusion basale
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Dans les 3 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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- Opioid and postoperative POI
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