- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05262569
Послеоперационное употребление опиоидов и возникновение кишечной непроходимости — исследование случай-контроль
Повышенное употребление опиоидов в послеоперационном периоде является фактором риска кишечной непроходимости после лапароскопической колоректальной хирургии — исследование «случай-контроль»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2.1 Дизайн исследования Для этого исследования случай-контроль все плановые лапароскопические колоректальные процедуры, выполненные в университетской больнице в период с января 2018 г. по июнь 2020 г., были ретроспективно собраны путем изучения базы данных учреждения по колоректальной хирургии. Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Народной больницы Пекинского университета (2021PHB144-001, 24 мая 2021 г.), Пекин, Китай, и от информированного согласия отказались из-за ретроспективного дизайна.
В медицинской информационной системе по анестезии был проведен поиск пациентов в возрасте 18 лет и старше, подвергающихся плановым лапароскопическим колоректальным процедурам, которые после операции получали контролируемую пациентом внутривенную анальгезию. Пациенты были исключены, если у них было хроническое употребление опиоидов, переход на открытое, госпитализированное в отделение интенсивной терапии (ОИТ), режимы контролируемой пациентом анальгезии (АПК), отличные от суфентанила, АКП применялись менее 48 часов или неполная послеоперационная запись об употреблении опиоидов. Пациенты находились под наблюдением до выписки из стационара.
2.2. Распределение пациентов. Пациенты с послеоперационной кишечной непроходимостью были включены в группу кишечной непроходимости. В соответствии с определением Vather et al., для диагностики послеоперационной кишечной непроходимости необходимо наличие 2 или более из следующих постоянных симптомов на четвертый послеоперационный день и далее: тошнота и рвота, непереносимость твердой или полужидкой пищи или отсутствие отхождения газов или стула. в течение 24 часов, вздутие живота и рентгенологические признаки кишечной непроходимости. Карты пациентов, включая рентгенограммы, оценивались ретроспективно. Диагноз кишечной непроходимости во всех случаях был подтвержден клинически и рентгенологически. Контрольная группа (в соотношении 1:1) была подобрана путем выбора того же возрастного диапазона (± 5 лет), той же степени классификации Американского общества анестезиологов (ASA) и тех же типов операций (колэктомия, ректэктомия, резекция всей толстой кишки и др.).
2.3 Периоперационное ведение Все пациенты получали стандартный протокол анестезии для лапароскопических колоректальных процедур в Народной больнице Пекинского университета. Пациентам может быть назначена двусторонняя блокада поперечной плоскости живота (TAP) (0,3% ропивакаина 30-40 мл под контролем УЗИ) по усмотрению анестезиолога.
Общая анестезия была вызвана использованием этомидата (0,2–0,6 мг/кг) и суфентанила (0,3 мкг/кг) и поддерживалась непрерывной инфузией пропофола (4–6 мг/кг/ч) до целевого биспектрального индекса 40–60. Цисатракурий (0,15 мг/кг) вводили внутривенно для облегчения эндотрахеальной интубации. Перед разрезом кожи вводили внутривенно суфентанил (0,1 мкг/кг). Во время операции непрерывную инфузию ремифентанила (0,1–0,2 мкг/кг/мин) корректировали для поддержания частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего артериального давления (САД) в пределах 80–120% от исходного уровня. Гипотензию (САД <80% от исходного уровня), длящуюся 3 мин, купировали болюсным введением 6 мг эфедрина или 50 мкг фенилэфрина. Брадикардию (ЧСС < 45/мин) лечили атропином (0,25-0,5 мг). В конце операции применяли неостигмин (1 мг) и атропин (0,5 мг) для снятия нервно-мышечной блокады, а экстубацию трахеи выполняли, когда пациент полностью проснулся и дышал адекватно. Пациенты были переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU) и выписаны, когда модифицированная оценка Aldrete достигла 10.
2.4 Послеоперационное лечение боли Послеоперационное лечение боли было поручено службой острых болей (APS). Острую боль или побочные эффекты, связанные с опиоидом, купировали путем установки устройства для внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA). Пациенты получали внутривенные, внутримышечные или пероральные анальгетики только после отмены АПК.
Как правило, после экстубации трахеи присоединяли устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA). PCA была настроена на болюсное введение 2–3 мкг суфентанила (1 мкг/мл) с временем блокировки 10–15 минут с базальной инфузией или без нее, 2–3 мл/ч (суфентанил 1 мкг/мл), которая была установлена на на усмотрение анестезиолога в зависимости от возраста и веса пациента. После операции оценка боли оценивалась устно с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), по которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль. Пациенты могли самостоятельно вводить суфентанил внутривенно болюсно через АКП (2~3 мкг, 1 мкг/мл) в послеоперационном периоде в качестве неотложной анальгезии, когда оценка по шкале NRS была ≥4, или по мере необходимости. PCA поддерживалась в течение как минимум первых 48 ч после операции.
2.5 Результаты исследования и измерения На основании обзора литературы были рассмотрены многочисленные потенциальные факторы риска ПНЯ. Исходные факторы включали возраст (совпадающий), пол, ИМТ, наличие серьезных сопутствующих заболеваний (сердечно-сосудистые заболевания, церебральные заболевания, легочные заболевания или диабет), классификацию ASA (совпадающий) и предшествующую абдоминальную операцию. Оперативные факторы включали тип хирургического вмешательства (согласованный), продолжительность операции, расчетную кровопотерю, общий ввод, время дефекации у пациентов без энтеростомии, время до переносимости пероральной диеты и послеоперационную продолжительность пребывания в больнице. Факторы риска, связанные с анальгезией, включали блокаду TAP, интраоперационное применение опиоидов (в пересчете на эквивалентные дозы морфина, мг/кг), послеоперационный день 1 (POD1) и общее послеоперационное введение опиоидов (суфентанил, мкг/кг), а также установку АКП ( с базальной инфузией или без нее). Регистрировали послеоперационные НРС в покое и при кашле. Нежелательные явления, имевшие место до выписки, также были собраны из больничной карты.
2.6 Статистический анализ Статистический анализ проводили с использованием пакета статистического программного обеспечения SPSS (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Непрерывные переменные выражаются как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) или медианы с межквартильным диапазоном, а категориальные переменные — как числа и проценты. Различия между группами оценивались с использованием независимого t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных и критерия χ2 или точного критерия Фишера для категориальных переменных, в зависимости от обстоятельств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Проведены плановые лапароскопические колоректальные операции
- Получил контролируемую пациентом внутривенную анальгезию после операции
Критерий исключения:
- Хроническое употребление опиоидов
- Преобразован в открытый
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- Схемы АКП, отличные от суфентанила
- PCA используется менее 48 часов
- Неполная запись послеоперационного использования опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа кишечной непроходимости
У пациентов развилась послеоперационная кишечная непроходимость
|
ретроспективно распределение по послеоперационному исходу- кишечная непроходимость
|
|
контрольная группа
У пациентов не развивалась послеоперационная кишечная непроходимость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: В течение 3-х послеоперационных дней
|
Суфентанил (мкг/кг), применяемый для обезболивания, контролируемого пациентом
|
В течение 3-х послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование поперечной блокады живота (TAP)
Временное ограничение: До операции
|
Процент TAP-блока каждой группы
|
До операции
|
|
Настройка запатентованной анальгезии (PCA)
Временное ограничение: В течение 3-х послеоперационных дней
|
Процент установки РСА при базальной инфузии
|
В течение 3-х послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Wu CL, King AB, Geiger TM, Grant MC, Grocott MPW, Gupta R, Hah JM, Miller TE, Shaw AD, Gan TJ, Thacker JKM, Mythen MG, McEvoy MD; Fourth Perioperative Quality Initiative Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Perioperative Opioid Minimization in Opioid-Naive Patients. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):567-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000004194.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Camilleri M. Opioid-induced constipation: challenges and therapeutic opportunities. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):835-42; quiz 843. doi: 10.1038/ajg.2011.30. Epub 2011 Feb 22.
- Ahn JH, Ahn HJ. Effect of thoracic epidural analgesia on recovery of bowel function after major upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:247-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.042. Epub 2016 May 13.
- Fields AC, Weiner SG, Maldonado LJ, Cavallaro PM, Melnitchouk N, Goldberg J, Stopfkuchen-Evans MF, Baker O, Bordeianou LG, Bleday R. Implementation of liposomal bupivacaine transversus abdominis plane blocks into the colorectal enhanced recovery after surgery protocol: a natural experiment. Int J Colorectal Dis. 2020 Jan;35(1):133-138. doi: 10.1007/s00384-019-03457-1. Epub 2019 Dec 4.
- Pedrazzani C, Menestrina N, Moro M, Brazzo G, Mantovani G, Polati E, Guglielmi A. Local wound infiltration plus transversus abdominis plane (TAP) block versus local wound infiltration in laparoscopic colorectal surgery and ERAS program. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5117-5125. doi: 10.1007/s00464-016-4862-5. Epub 2016 Mar 22.
- Chen JY, Ko TL, Wen YR, Wu SC, Chou YH, Yien HW, Kuo CD. Opioid-sparing effects of ketorolac and its correlation with the recovery of postoperative bowel function in colorectal surgery patients: a prospective randomized double-blinded study. Clin J Pain. 2009 Jul-Aug;25(6):485-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31819a506b.
- Aryaie AH, Lalezari S, Sergent WK, Puckett Y, Juergens C, Ratermann C, Ogg C. Decreased opioid consumption and enhance recovery with the addition of IV Acetaminophen in colorectal patients: a prospective, multi-institutional, randomized, double-blinded, placebo-controlled study (DOCIVA study). Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3432-3438. doi: 10.1007/s00464-018-6062-y. Epub 2018 Jan 19.
- Jung H, Lee KH, Jeong Y, Lee KH, Yoon S, Kim WH, Lee HJ. Effect of Fentanyl-Based Intravenous Patient-Controlled Analgesia with and without Basal Infusion on Postoperative Opioid Consumption and Opioid-Related Side Effects: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3095-3106. doi: 10.2147/JPR.S281041. eCollection 2020.
- Vather R, Josephson R, Jaung R, Robertson J, Bissett I. Development of a risk stratification system for the occurrence of prolonged postoperative ileus after colorectal surgery: a prospective risk factor analysis. Surgery. 2015 Apr;157(4):764-73. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.005. Epub 2015 Feb 25.
- Vather R, Bissett IP. Risk factors for the development of prolonged post-operative ileus following elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1385-91. doi: 10.1007/s00384-013-1704-y. Epub 2013 May 21.
- Grass F, Slieker J, Jurt J, Kummer A, Sola J, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Postoperative ileus in an enhanced recovery pathway-a retrospective cohort study. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):675-681. doi: 10.1007/s00384-017-2789-5. Epub 2017 Mar 11.
- Yuan L, O'Grady G, Milne T, Jaung R, Vather R, Bissett IP. Prospective comparison of return of bowel function after left versus right colectomy. ANZ J Surg. 2018 Apr;88(4):E242-E247. doi: 10.1111/ans.13823. Epub 2016 Nov 2.
- Kim IK, Kang J, Baik SH, Lee KY, Kim NK, Sohn SK. Impact of prior abdominal surgery on postoperative prolonged ileus after ileostomy repair. Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):86-91. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.006. Epub 2016 Aug 17.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Zhen L, Li X, Gao X, Wei H, Lei X. Dose determination of sufentanil for intravenous patient-controlled analgesia with background infusion in abdominal surgeries: A random study. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205959. doi: 10.1371/journal.pone.0205959. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Opioid and postoperative POI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .