Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное употребление опиоидов и возникновение кишечной непроходимости — исследование случай-контроль

5 августа 2022 г. обновлено: Juhui, Peking University People's Hospital

Повышенное употребление опиоидов в послеоперационном периоде является фактором риска кишечной непроходимости после лапароскопической колоректальной хирургии — исследование «случай-контроль»

Послеоперационная кишечная непроходимость (POI) является серьезным осложнением после колоректальной хирургии, частота возникновения которого колеблется от 10 до 30%, что приводит к увеличению заболеваемости, длительности пребывания в больнице и, следовательно, к затратам на лечение. Определение факторов риска ПНЯ является одним из ключевых элементов протокола расширенного восстановления после операции. Повышенное периоперационное использование опиоидов было предложено в качестве независимого фактора риска послеоперационной кишечной непроходимости, поскольку периоперационная минимизация опиоидов была предложена как эффективная мера для снижения частоты ПНЯ. Хотя опиоиды широко используются для ослабления стресса во время операции и представляют собой краеугольный камень лечения боли, анестезиологи стремятся свести к минимуму использование опиоидов, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с опиоидами. В этом исследовании исследователи стремятся выяснить общую частоту ПНЯ при лапароскопической колоректальной хирургии и влияние послеоперационного использования опиоидов на этот результат. Также были исследованы стратегии минимизации опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2.1 Дизайн исследования Для этого исследования случай-контроль все плановые лапароскопические колоректальные процедуры, выполненные в университетской больнице в период с января 2018 г. по июнь 2020 г., были ретроспективно собраны путем изучения базы данных учреждения по колоректальной хирургии. Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Народной больницы Пекинского университета (2021PHB144-001, 24 мая 2021 г.), Пекин, Китай, и от информированного согласия отказались из-за ретроспективного дизайна.

В медицинской информационной системе по анестезии был проведен поиск пациентов в возрасте 18 лет и старше, подвергающихся плановым лапароскопическим колоректальным процедурам, которые после операции получали контролируемую пациентом внутривенную анальгезию. Пациенты были исключены, если у них было хроническое употребление опиоидов, переход на открытое, госпитализированное в отделение интенсивной терапии (ОИТ), режимы контролируемой пациентом анальгезии (АПК), отличные от суфентанила, АКП применялись менее 48 часов или неполная послеоперационная запись об употреблении опиоидов. Пациенты находились под наблюдением до выписки из стационара.

2.2. Распределение пациентов. Пациенты с послеоперационной кишечной непроходимостью были включены в группу кишечной непроходимости. В соответствии с определением Vather et al., для диагностики послеоперационной кишечной непроходимости необходимо наличие 2 или более из следующих постоянных симптомов на четвертый послеоперационный день и далее: тошнота и рвота, непереносимость твердой или полужидкой пищи или отсутствие отхождения газов или стула. в течение 24 часов, вздутие живота и рентгенологические признаки кишечной непроходимости. Карты пациентов, включая рентгенограммы, оценивались ретроспективно. Диагноз кишечной непроходимости во всех случаях был подтвержден клинически и рентгенологически. Контрольная группа (в соотношении 1:1) была подобрана путем выбора того же возрастного диапазона (± 5 лет), той же степени классификации Американского общества анестезиологов (ASA) и тех же типов операций (колэктомия, ректэктомия, резекция всей толстой кишки и др.).

2.3 Периоперационное ведение Все пациенты получали стандартный протокол анестезии для лапароскопических колоректальных процедур в Народной больнице Пекинского университета. Пациентам может быть назначена двусторонняя блокада поперечной плоскости живота (TAP) (0,3% ропивакаина 30-40 мл под контролем УЗИ) по усмотрению анестезиолога.

Общая анестезия была вызвана использованием этомидата (0,2–0,6 мг/кг) и суфентанила (0,3 мкг/кг) и поддерживалась непрерывной инфузией пропофола (4–6 мг/кг/ч) до целевого биспектрального индекса 40–60. Цисатракурий (0,15 мг/кг) вводили внутривенно для облегчения эндотрахеальной интубации. Перед разрезом кожи вводили внутривенно суфентанил (0,1 мкг/кг). Во время операции непрерывную инфузию ремифентанила (0,1–0,2 мкг/кг/мин) корректировали для поддержания частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего артериального давления (САД) в пределах 80–120% от исходного уровня. Гипотензию (САД <80% от исходного уровня), длящуюся 3 мин, купировали болюсным введением 6 мг эфедрина или 50 мкг фенилэфрина. Брадикардию (ЧСС < 45/мин) лечили атропином (0,25-0,5 мг). В конце операции применяли неостигмин (1 мг) и атропин (0,5 мг) для снятия нервно-мышечной блокады, а экстубацию трахеи выполняли, когда пациент полностью проснулся и дышал адекватно. Пациенты были переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU) и выписаны, когда модифицированная оценка Aldrete достигла 10.

2.4 Послеоперационное лечение боли Послеоперационное лечение боли было поручено службой острых болей (APS). Острую боль или побочные эффекты, связанные с опиоидом, купировали путем установки устройства для внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA). Пациенты получали внутривенные, внутримышечные или пероральные анальгетики только после отмены АПК.

Как правило, после экстубации трахеи присоединяли устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA). PCA была настроена на болюсное введение 2–3 мкг суфентанила (1 мкг/мл) с временем блокировки 10–15 минут с базальной инфузией или без нее, 2–3 мл/ч (суфентанил 1 мкг/мл), которая была установлена ​​на на усмотрение анестезиолога в зависимости от возраста и веса пациента. После операции оценка боли оценивалась устно с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS), по которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль. Пациенты могли самостоятельно вводить суфентанил внутривенно болюсно через АКП (2~3 мкг, 1 мкг/мл) в послеоперационном периоде в качестве неотложной анальгезии, когда оценка по шкале NRS была ≥4, или по мере необходимости. PCA поддерживалась в течение как минимум первых 48 ч после операции.

2.5 Результаты исследования и измерения На основании обзора литературы были рассмотрены многочисленные потенциальные факторы риска ПНЯ. Исходные факторы включали возраст (совпадающий), пол, ИМТ, наличие серьезных сопутствующих заболеваний (сердечно-сосудистые заболевания, церебральные заболевания, легочные заболевания или диабет), классификацию ASA (совпадающий) и предшествующую абдоминальную операцию. Оперативные факторы включали тип хирургического вмешательства (согласованный), продолжительность операции, расчетную кровопотерю, общий ввод, время дефекации у пациентов без энтеростомии, время до переносимости пероральной диеты и послеоперационную продолжительность пребывания в больнице. Факторы риска, связанные с анальгезией, включали блокаду TAP, интраоперационное применение опиоидов (в пересчете на эквивалентные дозы морфина, мг/кг), послеоперационный день 1 (POD1) и общее послеоперационное введение опиоидов (суфентанил, мкг/кг), а также установку АКП ( с базальной инфузией или без нее). Регистрировали послеоперационные НРС в покое и при кашле. Нежелательные явления, имевшие место до выписки, также были собраны из больничной карты.

2.6 Статистический анализ Статистический анализ проводили с использованием пакета статистического программного обеспечения SPSS (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Непрерывные переменные выражаются как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) или медианы с межквартильным диапазоном, а категориальные переменные — как числа и проценты. Различия между группами оценивались с использованием независимого t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных и критерия χ2 или точного критерия Фишера для категориальных переменных, в зависимости от обстоятельств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

596

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все плановые лапароскопические колоректальные процедуры, выполненные в университетской больнице в период с января 2018 г. по июнь 2020 г., были ретроспективно собраны путем изучения институциональной базы данных колоректальной хирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Проведены плановые лапароскопические колоректальные операции
  • Получил контролируемую пациентом внутривенную анальгезию после операции

Критерий исключения:

  • Хроническое употребление опиоидов
  • Преобразован в открытый
  • Поступил в отделение интенсивной терапии
  • Схемы АКП, отличные от суфентанила
  • PCA используется менее 48 часов
  • Неполная запись послеоперационного использования опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа кишечной непроходимости
У пациентов развилась послеоперационная кишечная непроходимость
ретроспективно распределение по послеоперационному исходу- кишечная непроходимость
контрольная группа
У пациентов не развивалась послеоперационная кишечная непроходимость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: В течение 3-х послеоперационных дней
Суфентанил (мкг/кг), применяемый для обезболивания, контролируемого пациентом
В течение 3-х послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование поперечной блокады живота (TAP)
Временное ограничение: До операции
Процент TAP-блока каждой группы
До операции
Настройка запатентованной анальгезии (PCA)
Временное ограничение: В течение 3-х послеоперационных дней
Процент установки РСА при базальной инфузии
В течение 3-х послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это необходимо обсудить в исследовательской группе, когда результаты станут ясными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться