Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö ja ileuksen esiintyminen --- Tapauskontrollitutkimus

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Juhui, Peking University People's Hospital

Lisääntynyt postoperatiivinen opioidien käyttö on riskitekijä ileukselle laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen --- Tapauskontrollitutkimus

Postoperatiivinen ileus (POI) on merkittävä kolorektaalisen leikkauksen jälkeinen komplikaatio, jonka raportoitu esiintyvyys vaihtelee 10–30 %, mikä lisää sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa ja siten lääketieteellisiä kustannuksia. POI-riskitekijöiden määrittäminen on yksi Enhanced Recovery after Surgery -protokollan avaintekijöistä. Lisääntynyttä perioperatiivista opioidien käyttöä on ehdotettu itsenäiseksi postoperatiivisen ileuksen riskitekijäksi, koska perioperatiivisen opioidien minimoinnin on ehdotettu olevan tehokas keino vähentää kiinnostavien oireiden ilmaantuvuutta. Vaikka opioideja käytetään laajalti stressin lieventämiseen leikkauksen aikana, ja ne ovat kivunhoidon kulmakivi, anestesiologit pyrkivät minimoimaan opioidien käytön vähentääkseen opioideihin liittyviä GI-sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään POI:n yleistä esiintymistä laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vaikutuksia tähän tulokseen. Opioidien minimoimisen strategioita tutkittiin myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2.1 Tutkimuksen suunnittelu Tätä tapauskontrollitutkimusta varten kaikki elektiiviset laparoskooppiset kolorektaaliset toimenpiteet, jotka tehtiin yliopistollisessa sairaalassa tammikuun 2018 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana, kerättiin takautuvasti tarkastelemalla laitoksen kolorektaalikirurgiatietokantaa. Tutkimusprotokollan hyväksyi Pekingin yliopistollisen kansansairaalan (2021PHB144-001, 24. toukokuuta 2021), Pekingin, Kiinan Institutional Review Board, ja tietoisesta suostumuksesta luovuttiin takautuvan suunnittelun vuoksi.

Anestesian lääketieteellisestä tietojärjestelmästä etsittiin 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla oli elektiivisiä laparoskooppisia kolorektaalisia toimenpiteitä ja jotka saivat potilasohjattua laskimonsisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeen. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli krooninen opioidien käyttö, he olivat siirtyneet avoimeen hoitoon, joutuivat teho-osastolle (ICU), potilaskontrolloituja analgesiahoitoja (PCA) lukuun ottamatta sufentaniilia, PCA:ta käytettiin alle 48 tuntia tai jos heillä oli epätäydellinen opioidien käyttöhistoria leikkauksen jälkeen. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiuttamiseen saakka.

2.2 Potilaiden jakaminen Potilaat, joilla oli postoperatiivinen ileus, sisällytettiin ileusryhmään. Vather et al:n määritelmän mukaisesti leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosi vaati 2 tai useampia seuraavista jatkuvista oireista neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja siitä eteenpäin: pahoinvointi ja oksentelu, kyvyttömyys sietää kiinteää tai puolinestemäistä ruokavaliota tai kaasun tai ulosteen poistuminen. 24 tunnin aikana vatsan turvotus ja radiologiset todisteet suolesta. Potilaskartat, mukaan lukien röntgenkuvat, arvioitiin takautuvasti. Suolesuolen diagnoosi vahvistettiin kaikissa tapauksissa kliinisesti ja radiografisesti. Kontrolliryhmä (suhteella 1:1) yhdistettiin valitsemalla sama ikäalue (±5 vuotta), sama luokitus American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksessa ja samat leikkaustyypit (kolektomia, peräsuolen poisto, koko paksusuolen resektio tai muut).

2.3 Perioperatiivinen hoito Kaikki potilaat saivat standardinmukaisen anestesiaprotokollan laparoskooppisia kolorektaalisia toimenpiteitä varten Pekingin yliopistollisessa sairaalassa. Potilaat voivat saada bilateraalisia transversus abdominis plane (TAP) salpauksia (0,3 % ropivakaiinia 30-40 ml ultraääniohjauksessa) vastaavan anestesiologin harkinnan mukaan.

Yleisanestesia indusoitiin käyttämällä etomidaattia (0,2-0,6 mg/kg) ja sufentaniilia (0,3 μg/kg) ja ylläpidettiin jatkuvalla propofoli-infuusiolla (4-6 mg/kg/h) bispektrisen indeksin 40-60 tavoitteen saavuttamiseksi. Sisatrakuriumia (0,15 mg/kg) injektoitiin suonensisäisesti endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Laskimonsisäistä sufentaniilia (0,1 μg/kg) lisättiin ennen ihon viiltoa. Leikkauksen aikana remifentaniilin jatkuvaa infuusiota (0,1-0,2 μg/kg/min) säädettiin pitämään syke (HR) ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) 80-120 %:ssa lähtötasosta. Hypotensio (MAP < 80 % lähtötasosta), joka kesti 3 minuuttia, hoidettiin 6 mg efedriiniä tai 50 µg fenyyliefriiniä sisältävällä boluksella. Bradykardiaa (HR < 45/min) hoidettiin atropiinilla (0,25-0,5 mg). Leikkauksen lopussa neostigmiiniä (1 mg) ja atropiinia (0,5 mg) käytettiin neuromuskulaarisen salpauksen estämiseen, ja henkitorven ekstubaatio suoritettiin, kun potilas oli täysin hereillä ja hengitti riittävästi. Potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) ja kotiutettiin, kun modifioitu Aldrete Score saavutti 10.

2.4 Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta Leikkauksen jälkeisen kivun hoidosta veloitti akuutti kipupalvelu (APS). Opioidiin liittyvää akuuttia kipua tai sivuvaikutuksia hallittiin laskimonsisäisen potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) avulla. Potilaat saivat suonensisäistä, lihaksensisäistä tai oraalista kipulääkettä vasta PCA:n lopettamisen jälkeen.

Yleensä potilasohjattu analgesia (PCA) kiinnitettiin henkitorven ekstuboinnin jälkeen. PCA asetettiin antamaan 2–3 μg sufentaniilia (1 μg/ml) boluksena, jonka lukitusaika oli 10–15 minuuttia perusinfuusion kanssa tai ilman, 2–3 ml/h (sufentaniili 1 μg/ml), joka asetettiin vastaavan anestesiologin harkinnan mukaan potilaan iän ja painon mukaan. Leikkauksen jälkeen kipupisteet arvioitiin sanallisesti käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilaat voivat antaa itse laskimonsisäistä sufentaniilibolusta PCA:n kautta (2–3 μg, 1 μg/ml) leikkauksen jälkeen pelastuskipulääkkeenä, kun NRS-pistemäärä oli ≥ 4 tai tarpeen mukaan. PCA:ta ylläpidettiin ainakin ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

2.5 Tutkimustulokset ja mittaukset Kirjallisuuskatsauksen perusteella tarkasteltiin useita mahdollisia POI:n riskitekijöitä. Perustekijöitä olivat ikä (sovitettu), sukupuoli, BMI, merkittävien rinnakkaissairauksien esiintyminen (sydän- ja verisuonisairaudet, aivosairaudet, keuhkosairaudet tai diabetes), ASA-luokitus (sovitettu) ja aiempi vatsan leikkaus. Operatiivisiin tekijöihin sisältyivät leikkauksen tyyppi (sovitettu), leikkauksen pituus, arvioitu verenhukka, kokonaispanos, ulosteen poistumisaika potilailla, joilla ei ole enterostomiaa, aika suun kautta otettavan ruokavalion sietämiseen ja sairaalahoidon jälkeinen pituus. Kivunlievitykseen liittyviä riskitekijöitä olivat TAP-salpaus, leikkauksen sisäinen opioidien käyttö (muunnettu vastaaviksi annoksiksi morfiinia, mg/kg), postoperatiivinen päivä 1 (POD1) ja postoperatiivinen opioidikokonaismäärä (sufentaniili, μg/kg) ja PCA-asetus ( perusinfuusion kanssa tai ilman). Leikkauksen jälkeinen NRS levossa ja yskimisen aikana kirjattiin. Sairaalakaaviosta kerättiin myös ennen kotiutumista tapahtuneet haittatapahtumat.

2.6 Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS-tilastoohjelmistopakettia (SPSS Inc., Chicago, IL). Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai mediaaneja kvartiilivälillä ja kategorisilla muuttujilla numeroina ja prosentteina. Ryhmien väliset erot arvioitiin käyttämällä riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä jatkuville muuttujille ja χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

596

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yliopistollisessa sairaalassa tammikuun 2018 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana tehdyt elektiiviset laparoskooppiset kolorektaaliset toimenpiteet kerättiin takautuvasti tarkastelemalla laitoksen kolorektaalikirurgiatietokantaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Kävi elektiivisiä laparoskooppisia kolorektaalisia toimenpiteitä
  • Potilas sai kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen opioidien käyttö
  • Muunnettu avoimeksi
  • Päästettiin teho-osastolle
  • muut PCA-ohjelmat kuin sufentaniili
  • PCA:ta käytetty alle 48 tuntia
  • Epätäydellinen postoperatiivinen opioidien käyttötietue

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ileus-ryhmä
Potilaille kehittyi postoperatiivinen ileus
retrospektiivinen allokaatio postoperatiivisen lopputuloksen-ileuksen mukaan
kontrolliryhmä
Potilaille ei kehittynyt postoperatiivinen ileus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
Sufentaniili (μg/kg), jota käytetään potilaan kontrolloimana analgesiana
3 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transversus abdominis plane (TAP) -blokki
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Kunkin ryhmän TAP-lohkon prosenttiosuus
Ennen leikkausta
Patenttiohjattu analgesia (PCA) -asetus
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
PCA-asetuksen prosenttiosuus perusinfuusiolla
3 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Siitä on keskusteltava tutkimusryhmän sisällä, kun tulokset ovat selkeitä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa