- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05262569
Leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö ja ileuksen esiintyminen --- Tapauskontrollitutkimus
Lisääntynyt postoperatiivinen opioidien käyttö on riskitekijä ileukselle laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen --- Tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1 Tutkimuksen suunnittelu Tätä tapauskontrollitutkimusta varten kaikki elektiiviset laparoskooppiset kolorektaaliset toimenpiteet, jotka tehtiin yliopistollisessa sairaalassa tammikuun 2018 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana, kerättiin takautuvasti tarkastelemalla laitoksen kolorektaalikirurgiatietokantaa. Tutkimusprotokollan hyväksyi Pekingin yliopistollisen kansansairaalan (2021PHB144-001, 24. toukokuuta 2021), Pekingin, Kiinan Institutional Review Board, ja tietoisesta suostumuksesta luovuttiin takautuvan suunnittelun vuoksi.
Anestesian lääketieteellisestä tietojärjestelmästä etsittiin 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla oli elektiivisiä laparoskooppisia kolorektaalisia toimenpiteitä ja jotka saivat potilasohjattua laskimonsisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeen. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli krooninen opioidien käyttö, he olivat siirtyneet avoimeen hoitoon, joutuivat teho-osastolle (ICU), potilaskontrolloituja analgesiahoitoja (PCA) lukuun ottamatta sufentaniilia, PCA:ta käytettiin alle 48 tuntia tai jos heillä oli epätäydellinen opioidien käyttöhistoria leikkauksen jälkeen. Potilaita seurattiin sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
2.2 Potilaiden jakaminen Potilaat, joilla oli postoperatiivinen ileus, sisällytettiin ileusryhmään. Vather et al:n määritelmän mukaisesti leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosi vaati 2 tai useampia seuraavista jatkuvista oireista neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja siitä eteenpäin: pahoinvointi ja oksentelu, kyvyttömyys sietää kiinteää tai puolinestemäistä ruokavaliota tai kaasun tai ulosteen poistuminen. 24 tunnin aikana vatsan turvotus ja radiologiset todisteet suolesta. Potilaskartat, mukaan lukien röntgenkuvat, arvioitiin takautuvasti. Suolesuolen diagnoosi vahvistettiin kaikissa tapauksissa kliinisesti ja radiografisesti. Kontrolliryhmä (suhteella 1:1) yhdistettiin valitsemalla sama ikäalue (±5 vuotta), sama luokitus American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksessa ja samat leikkaustyypit (kolektomia, peräsuolen poisto, koko paksusuolen resektio tai muut).
2.3 Perioperatiivinen hoito Kaikki potilaat saivat standardinmukaisen anestesiaprotokollan laparoskooppisia kolorektaalisia toimenpiteitä varten Pekingin yliopistollisessa sairaalassa. Potilaat voivat saada bilateraalisia transversus abdominis plane (TAP) salpauksia (0,3 % ropivakaiinia 30-40 ml ultraääniohjauksessa) vastaavan anestesiologin harkinnan mukaan.
Yleisanestesia indusoitiin käyttämällä etomidaattia (0,2-0,6 mg/kg) ja sufentaniilia (0,3 μg/kg) ja ylläpidettiin jatkuvalla propofoli-infuusiolla (4-6 mg/kg/h) bispektrisen indeksin 40-60 tavoitteen saavuttamiseksi. Sisatrakuriumia (0,15 mg/kg) injektoitiin suonensisäisesti endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Laskimonsisäistä sufentaniilia (0,1 μg/kg) lisättiin ennen ihon viiltoa. Leikkauksen aikana remifentaniilin jatkuvaa infuusiota (0,1-0,2 μg/kg/min) säädettiin pitämään syke (HR) ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) 80-120 %:ssa lähtötasosta. Hypotensio (MAP < 80 % lähtötasosta), joka kesti 3 minuuttia, hoidettiin 6 mg efedriiniä tai 50 µg fenyyliefriiniä sisältävällä boluksella. Bradykardiaa (HR < 45/min) hoidettiin atropiinilla (0,25-0,5 mg). Leikkauksen lopussa neostigmiiniä (1 mg) ja atropiinia (0,5 mg) käytettiin neuromuskulaarisen salpauksen estämiseen, ja henkitorven ekstubaatio suoritettiin, kun potilas oli täysin hereillä ja hengitti riittävästi. Potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) ja kotiutettiin, kun modifioitu Aldrete Score saavutti 10.
2.4 Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta Leikkauksen jälkeisen kivun hoidosta veloitti akuutti kipupalvelu (APS). Opioidiin liittyvää akuuttia kipua tai sivuvaikutuksia hallittiin laskimonsisäisen potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) avulla. Potilaat saivat suonensisäistä, lihaksensisäistä tai oraalista kipulääkettä vasta PCA:n lopettamisen jälkeen.
Yleensä potilasohjattu analgesia (PCA) kiinnitettiin henkitorven ekstuboinnin jälkeen. PCA asetettiin antamaan 2–3 μg sufentaniilia (1 μg/ml) boluksena, jonka lukitusaika oli 10–15 minuuttia perusinfuusion kanssa tai ilman, 2–3 ml/h (sufentaniili 1 μg/ml), joka asetettiin vastaavan anestesiologin harkinnan mukaan potilaan iän ja painon mukaan. Leikkauksen jälkeen kipupisteet arvioitiin sanallisesti käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilaat voivat antaa itse laskimonsisäistä sufentaniilibolusta PCA:n kautta (2–3 μg, 1 μg/ml) leikkauksen jälkeen pelastuskipulääkkeenä, kun NRS-pistemäärä oli ≥ 4 tai tarpeen mukaan. PCA:ta ylläpidettiin ainakin ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
2.5 Tutkimustulokset ja mittaukset Kirjallisuuskatsauksen perusteella tarkasteltiin useita mahdollisia POI:n riskitekijöitä. Perustekijöitä olivat ikä (sovitettu), sukupuoli, BMI, merkittävien rinnakkaissairauksien esiintyminen (sydän- ja verisuonisairaudet, aivosairaudet, keuhkosairaudet tai diabetes), ASA-luokitus (sovitettu) ja aiempi vatsan leikkaus. Operatiivisiin tekijöihin sisältyivät leikkauksen tyyppi (sovitettu), leikkauksen pituus, arvioitu verenhukka, kokonaispanos, ulosteen poistumisaika potilailla, joilla ei ole enterostomiaa, aika suun kautta otettavan ruokavalion sietämiseen ja sairaalahoidon jälkeinen pituus. Kivunlievitykseen liittyviä riskitekijöitä olivat TAP-salpaus, leikkauksen sisäinen opioidien käyttö (muunnettu vastaaviksi annoksiksi morfiinia, mg/kg), postoperatiivinen päivä 1 (POD1) ja postoperatiivinen opioidikokonaismäärä (sufentaniili, μg/kg) ja PCA-asetus ( perusinfuusion kanssa tai ilman). Leikkauksen jälkeinen NRS levossa ja yskimisen aikana kirjattiin. Sairaalakaaviosta kerättiin myös ennen kotiutumista tapahtuneet haittatapahtumat.
2.6 Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS-tilastoohjelmistopakettia (SPSS Inc., Chicago, IL). Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai mediaaneja kvartiilivälillä ja kategorisilla muuttujilla numeroina ja prosentteina. Ryhmien väliset erot arvioitiin käyttämällä riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä jatkuville muuttujille ja χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kävi elektiivisiä laparoskooppisia kolorektaalisia toimenpiteitä
- Potilas sai kontrolloitua suonensisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidien käyttö
- Muunnettu avoimeksi
- Päästettiin teho-osastolle
- muut PCA-ohjelmat kuin sufentaniili
- PCA:ta käytetty alle 48 tuntia
- Epätäydellinen postoperatiivinen opioidien käyttötietue
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ileus-ryhmä
Potilaille kehittyi postoperatiivinen ileus
|
retrospektiivinen allokaatio postoperatiivisen lopputuloksen-ileuksen mukaan
|
|
kontrolliryhmä
Potilaille ei kehittynyt postoperatiivinen ileus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
Sufentaniili (μg/kg), jota käytetään potilaan kontrolloimana analgesiana
|
3 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transversus abdominis plane (TAP) -blokki
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Kunkin ryhmän TAP-lohkon prosenttiosuus
|
Ennen leikkausta
|
|
Patenttiohjattu analgesia (PCA) -asetus
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
PCA-asetuksen prosenttiosuus perusinfuusiolla
|
3 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Wu CL, King AB, Geiger TM, Grant MC, Grocott MPW, Gupta R, Hah JM, Miller TE, Shaw AD, Gan TJ, Thacker JKM, Mythen MG, McEvoy MD; Fourth Perioperative Quality Initiative Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Perioperative Opioid Minimization in Opioid-Naive Patients. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):567-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000004194.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Camilleri M. Opioid-induced constipation: challenges and therapeutic opportunities. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):835-42; quiz 843. doi: 10.1038/ajg.2011.30. Epub 2011 Feb 22.
- Ahn JH, Ahn HJ. Effect of thoracic epidural analgesia on recovery of bowel function after major upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:247-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.042. Epub 2016 May 13.
- Fields AC, Weiner SG, Maldonado LJ, Cavallaro PM, Melnitchouk N, Goldberg J, Stopfkuchen-Evans MF, Baker O, Bordeianou LG, Bleday R. Implementation of liposomal bupivacaine transversus abdominis plane blocks into the colorectal enhanced recovery after surgery protocol: a natural experiment. Int J Colorectal Dis. 2020 Jan;35(1):133-138. doi: 10.1007/s00384-019-03457-1. Epub 2019 Dec 4.
- Pedrazzani C, Menestrina N, Moro M, Brazzo G, Mantovani G, Polati E, Guglielmi A. Local wound infiltration plus transversus abdominis plane (TAP) block versus local wound infiltration in laparoscopic colorectal surgery and ERAS program. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5117-5125. doi: 10.1007/s00464-016-4862-5. Epub 2016 Mar 22.
- Chen JY, Ko TL, Wen YR, Wu SC, Chou YH, Yien HW, Kuo CD. Opioid-sparing effects of ketorolac and its correlation with the recovery of postoperative bowel function in colorectal surgery patients: a prospective randomized double-blinded study. Clin J Pain. 2009 Jul-Aug;25(6):485-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31819a506b.
- Aryaie AH, Lalezari S, Sergent WK, Puckett Y, Juergens C, Ratermann C, Ogg C. Decreased opioid consumption and enhance recovery with the addition of IV Acetaminophen in colorectal patients: a prospective, multi-institutional, randomized, double-blinded, placebo-controlled study (DOCIVA study). Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3432-3438. doi: 10.1007/s00464-018-6062-y. Epub 2018 Jan 19.
- Jung H, Lee KH, Jeong Y, Lee KH, Yoon S, Kim WH, Lee HJ. Effect of Fentanyl-Based Intravenous Patient-Controlled Analgesia with and without Basal Infusion on Postoperative Opioid Consumption and Opioid-Related Side Effects: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3095-3106. doi: 10.2147/JPR.S281041. eCollection 2020.
- Vather R, Josephson R, Jaung R, Robertson J, Bissett I. Development of a risk stratification system for the occurrence of prolonged postoperative ileus after colorectal surgery: a prospective risk factor analysis. Surgery. 2015 Apr;157(4):764-73. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.005. Epub 2015 Feb 25.
- Vather R, Bissett IP. Risk factors for the development of prolonged post-operative ileus following elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1385-91. doi: 10.1007/s00384-013-1704-y. Epub 2013 May 21.
- Grass F, Slieker J, Jurt J, Kummer A, Sola J, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Postoperative ileus in an enhanced recovery pathway-a retrospective cohort study. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):675-681. doi: 10.1007/s00384-017-2789-5. Epub 2017 Mar 11.
- Yuan L, O'Grady G, Milne T, Jaung R, Vather R, Bissett IP. Prospective comparison of return of bowel function after left versus right colectomy. ANZ J Surg. 2018 Apr;88(4):E242-E247. doi: 10.1111/ans.13823. Epub 2016 Nov 2.
- Kim IK, Kang J, Baik SH, Lee KY, Kim NK, Sohn SK. Impact of prior abdominal surgery on postoperative prolonged ileus after ileostomy repair. Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):86-91. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.006. Epub 2016 Aug 17.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Zhen L, Li X, Gao X, Wei H, Lei X. Dose determination of sufentanil for intravenous patient-controlled analgesia with background infusion in abdominal surgeries: A random study. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205959. doi: 10.1371/journal.pone.0205959. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Opioid and postoperative POI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .