- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05262569
수술 후 오피오이드 사용 및 장폐색증 발생---사례 제어 연구
증가된 수술 후 오피오이드 사용은 복강경 대장 수술 후 장폐색증의 위험 요인입니다---사례 제어 연구
연구 개요
상세 설명
2.1 연구 설계 이 환자-대조군 연구를 위해 2018년 1월부터 2020년 6월까지 대학병원에서 시행된 모든 선택적 복강경 대장수술은 기관 대장수술 데이터베이스를 검토하여 후향적으로 수집되었습니다. 연구 프로토콜은 중국 베이징의 북경 대학 인민 병원 기관 검토 위원회(2021PHB144-001, 2021년 5월 24일)의 승인을 받았으며 후향적 설계로 인해 정보에 입각한 동의가 면제되었습니다.
마취의료정보시스템은 선택적 복강경 대장직장수술을 받는 만 18세 이상 환자 중 수술 후 환자조절정맥진통제를 투여받는 환자를 대상으로 검색하였다. 만성 마약성 진통제 사용, 개복으로 전환, 중환자실(ICU) 입원, 수펜타닐 이외의 환자 조절 진통제(PCA) 요법, PCA 사용 기간이 48시간 미만이거나 수술 후 마약성 진통제 사용 기록이 불완전한 환자는 제외되었습니다. 환자들은 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰되었다.
2.2 환자 할당 수술 후 장폐색증을 경험한 환자를 장폐색증 그룹에 포함시켰다. Vather 등의 정의에 따르면 수술 후 장폐색증의 진단은 수술 후 4일째부터 다음 중 2가지 이상의 지속적인 증상이 필요합니다: 메스꺼움 및 구토, 고형 또는 반액체 식이를 견딜 수 없음 또는 가스 또는 대변 배출 실패 24시간 동안 복부 팽만과 장폐색증의 방사선학적 증거. 방사선 사진을 포함한 환자 차트는 후 향적으로 평가되었습니다. 장폐색의 진단은 모든 경우에서 임상적 및 방사선학적으로 확인되었습니다. 대조군(1:1 비율)은 동일한 연령대(±5세), 미국마취학회(ASA) 분류 등급, 수술 종류(대장절제술, 절제술, 전체 결장 절제술 또는 기타).
2.3 수술 전후 관리 모든 환자는 북경대학교 인민병원 내에서 복강경 대장직장 수술을 위한 표준 마취 프로토콜을 받았습니다. 환자는 담당 마취과 의사의 판단에 따라 양측 복횡단면(TAP) 블록(0.3% Ropivacaine 30~40ml 초음파 유도 하)을 받을 수 있습니다.
etomidate(0.2-0.6 mg/kg) 및 sufentanil(0.3 μg/kg)을 사용하여 전신 마취를 유도하고 프로포폴(4-6 mg/kg/h)을 지속적으로 주입하여 유지하여 bispectral index 40-60을 목표로 했습니다. Cisatracurium(0.15 mg/kg)을 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 정맥 주사했습니다. 피부 절개 전에 정맥 수펜타닐(0.1 μg/kg)을 추가했습니다. 수술 중 remifentanil(0.1-0.2 μg/kg/min)의 연속 주입을 조정하여 심박수(HR)와 평균 동맥 혈압(MAP)을 기준선의 80-120% 이내로 유지했습니다. 3분 동안 지속되는 저혈압(MAP < 기준선의 80%)은 6mg의 에페드린 또는 50μg의 페닐에프린의 볼루스로 관리되었습니다. 서맥(HR < 45/min)은 아트로핀(0.25-0.5mg)으로 치료했습니다. 수술 종료 시 신경근 차단을 억제하기 위해 네오스티그민(1 mg)과 아트로핀(0.5 mg)을 사용하였고, 환자가 완전히 깨어 있고 적절하게 호흡할 수 있을 때 기관 발관을 시행하였다. Modified Aldrete Score가 10에 도달하면 환자를 마취 후 치료실(PACU)로 옮기고 퇴원시켰다.
2.4 수술 후 통증 관리 수술 후 통증 관리는 급성 통증 서비스(APS)에서 담당했습니다. 오피오이드와 관련된 급성 통증이나 부작용은 정맥 내 PCA(환자 제어 진통제) 장치를 설정하여 관리했습니다. 환자는 PCA 중단 후에만 정맥, 근육 또는 경구 진통 구조를 받았습니다.
일반적으로 기관 발관 후 환자 조절 진통제(PCA) 장치를 부착하였다. PCA는 basal infusion이 있거나 없는 10~15분의 잠금 시간으로 2~3μg sufentanil(1μg/ml)의 bolus를 제공하도록 설정되었으며, 2~3ml/h(sufentanil 1μg/ml)는 다음과 같이 설정되었습니다. 환자의 나이와 체중에 따라 담당 마취과 의사의 판단에 따릅니다. 수술 후 통증 점수는 11점 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 구두로 평가했으며, 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 환자는 NRS 점수가 ≥4일 때 구조 진통제로서 또는 필요에 따라 수술 후 PCA(2~3μg, 1μg/ml)를 통해 정맥 내 sufentanil bolus를 자가 투여할 수 있습니다. PCA는 수술 후 적어도 처음 48시간 동안 유지되었습니다.
2.5 연구 결과 및 측정 POI에 대한 여러 잠재적 위험 요소가 문헌 검토를 기반으로 고려되었습니다. 기준 요인에는 연령(일치), 성별, BMI, 주요 동반 질환(심혈관 질환, 뇌 질환, 폐 질환 또는 당뇨병), ASA 분류(일치) 및 이전 복부 수술이 포함되었습니다. 수술적 요인으로는 수술의 종류(일치), 수술 기간, 예상 출혈량, 총 투입량, 장절개술을 하지 않은 환자에서 대변을 보는 데 걸리는 시간, 경구 식이 허용 시간, 수술 후 입원 기간 등이 있었다. 진통 관련 위험 요인에는 TAP 블록, 수술 중 아편유사제 사용(모르핀 등가 용량으로 환산, mg/kg), 수술 후 1일(POD1) 및 수술 후 총 아편유사제(Sufentanil, μg/kg), PCA 설정( 기초 주입 유무에 관계없이). 휴식 중 및 기침 시 수술 후 NRS를 기록했습니다. 퇴원 전에 발생한 부작용도 병원 차트에서 수집했습니다.
2.6 통계 분석 통계 분석은 SPSS 통계 소프트웨어 패키지(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행되었습니다. 연속형 변수는 평균±표준편차(SD) 또는 사분위수 범위의 중앙값으로 표시하고 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시합니다. 그룹 간 차이는 연속 변수에 대한 독립 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트와 범주형 변수에 대한 χ2 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 적절하게 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 선택적 복강경 결장직장 수술을 받았습니다.
- 수술 후 환자 제어 정맥 진통제를 받았습니다.
제외 기준:
- 만성 오피오이드 사용
- 오픈으로 전환
- ICU에 입원
- 수펜타닐 이외의 PCA 요법
- 48시간 미만 사용된 PCA
- 불완전한 수술 후 오피오이드 사용 기록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장폐색 그룹
수술 후 장폐색이 발생한 환자
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수술 후 결과에 따라 후향적으로 할당-장폐색증
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대조군
환자는 수술 후 장폐색을 일으키지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 3일 이내
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환자 조절 진통제를 통한 수펜타닐(μg/kg) 사용
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수술 후 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
복횡평면(TAP) 차단기 사용
기간: 수술 전
|
각 그룹의 TAP 블록 백분율
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수술 전
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특허 제어 진통제(PCA) 설정
기간: 수술 후 3일 이내
|
기본 주입으로 PCA 설정의 백분율
|
수술 후 3일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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