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수술 후 오피오이드 사용 및 장폐색증 발생---사례 제어 연구

2022년 8월 5일 업데이트: Juhui, Peking University People's Hospital

증가된 수술 후 오피오이드 사용은 복강경 대장 수술 후 장폐색증의 위험 요인입니다---사례 제어 연구

수술 후 장폐색증(POI)은 대장 수술 후 발생률이 10~30%로 보고되어 이환율 증가, 입원 기간 증가 및 그에 따른 의료 비용 증가로 이어지는 중요한 합병증입니다. POI의 위험 요인을 결정하는 것은 수술 후 회복 강화 프로토콜의 핵심 요소 중 하나입니다. 수술 전후 오피오이드 사용량의 증가는 수술 후 장폐색에 대한 독립적인 위험 요소로 제안되었습니다. 오피오이드는 수술 중 스트레스를 완화하고 통증 치료의 초석을 나타내기 위해 널리 사용되지만 마취 전문의는 오피오이드 관련 GI 부작용을 줄이기 위해 오피오이드 사용을 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 본 연구에서 연구자들은 복강경 대장직장 수술에서 POI의 일반적인 발생과 수술 후 오피오이드 사용이 이러한 결과에 미치는 영향을 알아내는 것을 목표로 합니다. 오피오이드 최소화 전략도 조사되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

2.1 연구 설계 이 환자-대조군 연구를 위해 2018년 1월부터 2020년 6월까지 대학병원에서 시행된 모든 선택적 복강경 대장수술은 기관 대장수술 데이터베이스를 검토하여 후향적으로 수집되었습니다. 연구 프로토콜은 중국 베이징의 북경 대학 인민 병원 기관 검토 위원회(2021PHB144-001, 2021년 5월 24일)의 승인을 받았으며 후향적 설계로 인해 정보에 입각한 동의가 면제되었습니다.

마취의료정보시스템은 선택적 복강경 대장직장수술을 받는 만 18세 이상 환자 중 수술 후 환자조절정맥진통제를 투여받는 환자를 대상으로 검색하였다. 만성 마약성 진통제 사용, 개복으로 전환, 중환자실(ICU) 입원, 수펜타닐 이외의 환자 조절 진통제(PCA) 요법, PCA 사용 기간이 48시간 미만이거나 수술 후 마약성 진통제 사용 기록이 불완전한 환자는 제외되었습니다. 환자들은 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰되었다.

2.2 환자 할당 수술 후 장폐색증을 경험한 환자를 장폐색증 그룹에 포함시켰다. Vather 등의 정의에 따르면 수술 후 장폐색증의 진단은 수술 후 4일째부터 다음 중 2가지 이상의 지속적인 증상이 필요합니다: 메스꺼움 및 구토, 고형 또는 반액체 식이를 견딜 수 없음 또는 가스 또는 대변 배출 실패 24시간 동안 복부 팽만과 장폐색증의 방사선학적 증거. 방사선 사진을 포함한 환자 차트는 후 향적으로 평가되었습니다. 장폐색의 진단은 모든 경우에서 임상적 및 방사선학적으로 확인되었습니다. 대조군(1:1 비율)은 동일한 연령대(±5세), 미국마취학회(ASA) 분류 등급, 수술 종류(대장절제술, 절제술, 전체 결장 절제술 또는 기타).

2.3 수술 전후 관리 모든 환자는 북경대학교 인민병원 내에서 복강경 대장직장 수술을 위한 표준 마취 프로토콜을 받았습니다. 환자는 담당 마취과 의사의 판단에 따라 양측 복횡단면(TAP) 블록(0.3% Ropivacaine 30~40ml 초음파 유도 하)을 받을 수 있습니다.

etomidate(0.2-0.6 mg/kg) 및 sufentanil(0.3 μg/kg)을 사용하여 전신 마취를 유도하고 프로포폴(4-6 mg/kg/h)을 지속적으로 주입하여 유지하여 bispectral index 40-60을 목표로 했습니다. Cisatracurium(0.15 mg/kg)을 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 정맥 주사했습니다. 피부 절개 전에 정맥 수펜타닐(0.1 μg/kg)을 추가했습니다. 수술 중 remifentanil(0.1-0.2 μg/kg/min)의 연속 주입을 조정하여 심박수(HR)와 평균 동맥 혈압(MAP)을 기준선의 80-120% 이내로 유지했습니다. 3분 동안 지속되는 저혈압(MAP < 기준선의 80%)은 6mg의 에페드린 또는 50μg의 페닐에프린의 볼루스로 관리되었습니다. 서맥(HR < 45/min)은 아트로핀(0.25-0.5mg)으로 치료했습니다. 수술 종료 시 신경근 차단을 억제하기 위해 네오스티그민(1 mg)과 아트로핀(0.5 mg)을 사용하였고, 환자가 완전히 깨어 있고 적절하게 호흡할 수 있을 때 기관 발관을 시행하였다. Modified Aldrete Score가 10에 도달하면 환자를 마취 후 치료실(PACU)로 옮기고 퇴원시켰다.

2.4 수술 후 통증 관리 수술 후 통증 관리는 급성 통증 서비스(APS)에서 담당했습니다. 오피오이드와 관련된 급성 통증이나 부작용은 정맥 내 PCA(환자 제어 진통제) 장치를 설정하여 관리했습니다. 환자는 PCA 중단 후에만 정맥, 근육 또는 경구 진통 구조를 받았습니다.

일반적으로 기관 발관 후 환자 조절 진통제(PCA) 장치를 부착하였다. PCA는 basal infusion이 있거나 없는 10~15분의 잠금 시간으로 2~3μg sufentanil(1μg/ml)의 bolus를 제공하도록 설정되었으며, 2~3ml/h(sufentanil 1μg/ml)는 다음과 같이 설정되었습니다. 환자의 나이와 체중에 따라 담당 마취과 의사의 판단에 따릅니다. 수술 후 통증 점수는 11점 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 구두로 평가했으며, 0은 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 환자는 NRS 점수가 ≥4일 때 구조 진통제로서 또는 필요에 따라 수술 후 PCA(2~3μg, 1μg/ml)를 통해 정맥 내 sufentanil bolus를 자가 투여할 수 있습니다. PCA는 수술 후 적어도 처음 48시간 동안 유지되었습니다.

2.5 연구 결과 및 측정 POI에 대한 여러 잠재적 위험 요소가 문헌 검토를 기반으로 고려되었습니다. 기준 요인에는 연령(일치), 성별, BMI, 주요 동반 질환(심혈관 질환, 뇌 질환, 폐 질환 또는 당뇨병), ASA 분류(일치) 및 이전 복부 수술이 포함되었습니다. 수술적 요인으로는 수술의 종류(일치), 수술 기간, 예상 출혈량, 총 투입량, 장절개술을 하지 않은 환자에서 대변을 보는 데 걸리는 시간, 경구 식이 허용 시간, 수술 후 입원 기간 등이 있었다. 진통 관련 위험 요인에는 TAP 블록, 수술 중 아편유사제 사용(모르핀 등가 용량으로 환산, mg/kg), 수술 후 1일(POD1) 및 수술 후 총 ​​아편유사제(Sufentanil, μg/kg), PCA 설정( 기초 주입 유무에 관계없이). 휴식 중 및 기침 시 수술 후 NRS를 기록했습니다. 퇴원 전에 발생한 부작용도 병원 차트에서 수집했습니다.

2.6 통계 분석 통계 분석은 SPSS 통계 소프트웨어 패키지(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행되었습니다. 연속형 변수는 평균±표준편차(SD) 또는 사분위수 범위의 중앙값으로 표시하고 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시합니다. 그룹 간 차이는 연속 변수에 대한 독립 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트와 범주형 변수에 대한 χ2 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 적절하게 사용하여 평가되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

596

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2018년 1월부터 2020년 6월까지 대학병원에서 시행된 모든 선택적 복강경 대장수술은 기관 대장수술 데이터베이스를 검토하여 후향적으로 수집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 선택적 복강경 결장직장 수술을 받았습니다.
  • 수술 후 환자 제어 정맥 진통제를 받았습니다.

제외 기준:

  • 만성 오피오이드 사용
  • 오픈으로 전환
  • ICU에 입원
  • 수펜타닐 이외의 PCA 요법
  • 48시간 미만 사용된 PCA
  • 불완전한 수술 후 오피오이드 사용 기록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장폐색 그룹
수술 후 장폐색이 발생한 환자
수술 후 결과에 따라 후향적으로 할당-장폐색증
대조군
환자는 수술 후 장폐색을 일으키지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 3일 이내
환자 조절 진통제를 통한 수펜타닐(μg/kg) 사용
수술 후 3일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복횡평면(TAP) 차단기 사용
기간: 수술 전
각 그룹의 TAP 블록 백분율
수술 전
특허 제어 진통제(PCA) 설정
기간: 수술 후 3일 이내
기본 주입으로 PCA 설정의 백분율
수술 후 3일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Opioid and postoperative POI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과가 명확해지면 스터디 그룹 내에서 논의해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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