Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ opioidbruk og ileus-forekomst --- En case-kontrollstudie

5. august 2022 oppdatert av: Juhui, Peking University People's Hospital

Økt postoperativ opioidbruk er en risikofaktor for en ileus etter laparoskopisk kolorektal kirurgi --- En kasuskontrollstudie

Postoperativ ileus (POI) er en betydelig komplikasjon etter kolorektal kirurgi, med rapportert forekomst som varierer fra 10~30 %, noe som fører til økt sykelighet, sykehusoppholdstid og dermed medisinske kostnader. Å bestemme risikofaktorene for POI er et av nøkkelelementene for Enhanced Recovery after Surgery-protokollen. Økt perioperativ opioidbruk har blitt foreslått som en uavhengig risikofaktor for postoperativ ileus, da perioperativ opioidminimering har foreslått å være et effektivt tiltak for å redusere forekomsten av POI. Selv om opioider er mye brukt for å dempe stress under kirurgi, og representerer hjørnesteinen i smertebehandling, streber anestesileger etter å minimere opioidbruk for å redusere opioidrelaterte GI-bivirkninger. I denne studien har etterforskerne som mål å finne ut den generelle forekomsten av POI i laparoskopisk kolorektal kirurgi og effekten av postoperativ opioidbruk på dette utfallet. Strategiene for opioidminimering ble også undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2.1 Studiedesign For denne case-kontrollstudien ble alle elektive laparoskopiske kolorektale prosedyrer utført ved et universitetssykehus mellom januar 2018 og juni 2020, retrospektivt samlet ved å gå gjennom databasen for institusjonell kolorektal kirurgi. Studieprotokollen ble godkjent av Institutional Review Board ved Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24. mai 2021), Beijing, Kina, og informert samtykke ble frafalt på grunn av den retrospektive utformingen.

Det medisinske informasjonssystemet for anestesi ble søkt etter pasienter i alderen 18 år og oppover, som gjennomgikk elektive laparoskopiske kolorektale prosedyrer som fikk pasientkontrollert intravenøs analgesi postoperativt. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde kronisk opioidbruk, konvertert til åpen, innlagt på intensivavdeling (ICU), pasientkontrollert analgesi (PCA) regimer utenom sufentanil, PCA brukt kortere enn 48 timer eller ufullstendig postoperativ opioidbruksjournal. Pasientene ble fulgt opp frem til utskrivning fra sykehuset.

2.2 Pasientfordeling Pasienter som opplevde postoperativ ileus ble inkludert i ileus-gruppen. I samsvar med definisjonen til Vather et al, krevde diagnose av postoperativ ileus 2 eller flere av følgende vedvarende symptomer på den fjerde postoperative dagen og fremover: kvalme og oppkast, manglende evne til å tolerere fast eller halvflytende diett eller unnlatelse av å gi gass eller avføring i løpet av en 24-timers periode, abdominal distensjon og radiologiske tegn på ileus. Pasientdiagrammer, inkludert røntgenbilder, ble evaluert retrospektivt. Diagnose av en ileus ble bekreftet klinisk og radiografisk i alle tilfeller. Kontrollgruppen (i forholdet 1:1) ble matchet ved å velge det samme aldersområdet (± 5 år), samme grad av American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering og de samme typer kirurgi (kolektomi, rektectomi, hel tykktarmsreseksjon eller andre).

2.3 Perioperativ behandling Alle pasienter fikk standard anestesiprotokoll for laparoskopiske kolorektale prosedyrer ved Peking University People's Hospital. Pasienter kan få bilaterale transversus abdominis plane (TAP) blokker (0,3 % ropivakain på 30~40 ml under ultralydveiledning) etter vurdering av ansvarlig anestesilege.

Generell anestesi ble indusert ved bruk av etomidat (0,2-0,6 mg/kg) og sufentanil (0,3 μg/kg) og opprettholdt med kontinuerlig infusjon av propofol (4-6 mg/kg/t) for å målrette en bispektral indeks på 40-60. Cisatracurium (0,15 mg/kg) ble injisert intravenøst ​​for å lette endotrakeal intubasjon. Intravenøs sufentanil (0,1 μg/kg) ble tilsatt før hudsnitt. Under operasjonen ble kontinuerlig infusjon av remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) justert for å holde hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) innenfor 80-120 % av baseline. Hypotensjon (MAP < 80 % av baseline) som varte i 3 minutter ble behandlet med en bolus på 6 mg efedrin eller 50 μg fenylefrin. Bradykardi (HR < 45/min) ble behandlet med atropin (0,25-0,5 mg). Ved slutten av operasjonen ble neostigmin (1 mg) og atropin (0,5 mg) brukt for å motvirke nevromuskulær blokade, og trakeal ekstubering ble utført når pasienten var helt våken og pustet tilstrekkelig. Pasientene ble overført til post-anestesiavdelingen (PACU) og utskrevet når den modifiserte Aldrete-score nådde 10.

2.4 Postoperativ smertebehandling Postoperativ smertebehandling ble belastet av akutt smertetjenesten (APS). Akutte smerter eller bivirkninger relatert til opioidet ble behandlet ved bruk av intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet. Pasienter fikk intravenøs, intramuskulær eller oral smertestillende redning først etter PCA-uttak.

Generelt ble en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet festet etter trakeal ekstubasjon. PCA ble satt til å gi en bolus på 2~3μg sufentanil (1 μg/ml) med en lockout-tid på 10~15 minutter med eller uten basal infusjon, 2~3ml/t (sufentanil 1μg/ml), som ble satt til skjønn av ansvarlig anestesilege i henhold til pasientens alder og vekt. Etter operasjonen ble smertescore verbalt vurdert ved hjelp av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte. Pasienter kunne selv administrere intravenøs sufentanil bolus via PCA (2~3μg, 1 μg/ml) postoperativt som redningsanalgesi når NRS-skåren var ≥4, eller etter behov. PCA ble opprettholdt i minst de første 48 timene etter operasjonen.

2.5 Studieresultater og målinger Flere potensielle risikofaktorer for POI ble vurdert basert på litteraturgjennomgang. Grunnlinjefaktorer inkluderte alder (matchet), kjønn, BMI, tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter (kardiovaskulære sykdommer, cerebrale sykdommer, lungesykdommer eller diabetes), ASA-klassifisering (matchet) og tidligere abdominal kirurgi. Operative faktorer inkluderte type kirurgi (matchet), lengden på operasjonen, estimert blodtap, totalt tilførsel, tid til å gi avføring hos pasienter uten enterostomi, tid til toleranse av oral diett og postoperativ lengde på sykehusopphold. Analgesierelaterte risikofaktorer inkluderte TAP-blokkering, intraoperativ opioidbruk (konvertert til ekvivalente doser morfin, mg/kg), postoperativ dag 1 (POD1) og totalt postoperativt opioid (Sufentanil, μg/kg) og PCA-innstilling ( med eller uten basal infusjon). Postoperativ NRS i hvile og ved hoste ble registrert. Uønskede hendelser som skjedde før utskrivning ble også samlet fra sykehusdiagrammet.

2.6 Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS statistisk programvarepakke (SPSS Inc., Chicago, IL). Kontinuerlige variabler uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller medianer med interkvartilt område og kategoriske variabler som tall og prosenter. Forskjeller mellom grupper ble evaluert ved å bruke den uavhengige t-testen eller Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige variabler og χ2-testen eller Fisher eksakte testen for kategoriske variabler, etter behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

596

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle elektive laparoskopiske kolorektale prosedyrer utført ved et universitetssykehus mellom januar 2018 og juni 2020 ble retrospektivt samlet ved å gå gjennom databasen for institusjonell kolorektal kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra 18 år og oppover
  • Gjennomgikk elektive laparoskopiske kolorektale prosedyrer
  • Mottatt pasientkontrollert intravenøs analgesi postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbruk
  • Konvertert til åpen
  • Innlagt på ICU
  • Andre PCA-regimer enn sufentanil
  • PCA brukt kortere enn 48 timer
  • Ufullstendig postoperativ opioidbruksjournal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ileus gruppe
Pasienter utviklet postoperativ ileus
retrospektiv allokering i henhold til en postoperativ utfall-ileus
kontrollgruppe
Pasientene utviklet ikke postoperativ ileus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ bruk av opioider
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
Sufentanil (μg/kg) brukt gjennom pasientkontrollert analgesi
Innen 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av transversus abdominis plane (TAP) blokk
Tidsramme: Før operasjonen
Den prosentvise TAP-blokken for hver gruppe
Før operasjonen
Patentkontrollert analgesi (PCA) innstilling
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
Prosentandelen av PCA-innstilling med basal infusjon
Innen 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Opioid and postoperative POI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det må diskuteres i studiegruppen når resultatene er klare.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ileus

Kliniske studier på ileus

3
Abonnere