- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05262569
Postoperativ opioidbruk og ileus-forekomst --- En case-kontrollstudie
Økt postoperativ opioidbruk er en risikofaktor for en ileus etter laparoskopisk kolorektal kirurgi --- En kasuskontrollstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
2.1 Studiedesign For denne case-kontrollstudien ble alle elektive laparoskopiske kolorektale prosedyrer utført ved et universitetssykehus mellom januar 2018 og juni 2020, retrospektivt samlet ved å gå gjennom databasen for institusjonell kolorektal kirurgi. Studieprotokollen ble godkjent av Institutional Review Board ved Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24. mai 2021), Beijing, Kina, og informert samtykke ble frafalt på grunn av den retrospektive utformingen.
Det medisinske informasjonssystemet for anestesi ble søkt etter pasienter i alderen 18 år og oppover, som gjennomgikk elektive laparoskopiske kolorektale prosedyrer som fikk pasientkontrollert intravenøs analgesi postoperativt. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde kronisk opioidbruk, konvertert til åpen, innlagt på intensivavdeling (ICU), pasientkontrollert analgesi (PCA) regimer utenom sufentanil, PCA brukt kortere enn 48 timer eller ufullstendig postoperativ opioidbruksjournal. Pasientene ble fulgt opp frem til utskrivning fra sykehuset.
2.2 Pasientfordeling Pasienter som opplevde postoperativ ileus ble inkludert i ileus-gruppen. I samsvar med definisjonen til Vather et al, krevde diagnose av postoperativ ileus 2 eller flere av følgende vedvarende symptomer på den fjerde postoperative dagen og fremover: kvalme og oppkast, manglende evne til å tolerere fast eller halvflytende diett eller unnlatelse av å gi gass eller avføring i løpet av en 24-timers periode, abdominal distensjon og radiologiske tegn på ileus. Pasientdiagrammer, inkludert røntgenbilder, ble evaluert retrospektivt. Diagnose av en ileus ble bekreftet klinisk og radiografisk i alle tilfeller. Kontrollgruppen (i forholdet 1:1) ble matchet ved å velge det samme aldersområdet (± 5 år), samme grad av American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering og de samme typer kirurgi (kolektomi, rektectomi, hel tykktarmsreseksjon eller andre).
2.3 Perioperativ behandling Alle pasienter fikk standard anestesiprotokoll for laparoskopiske kolorektale prosedyrer ved Peking University People's Hospital. Pasienter kan få bilaterale transversus abdominis plane (TAP) blokker (0,3 % ropivakain på 30~40 ml under ultralydveiledning) etter vurdering av ansvarlig anestesilege.
Generell anestesi ble indusert ved bruk av etomidat (0,2-0,6 mg/kg) og sufentanil (0,3 μg/kg) og opprettholdt med kontinuerlig infusjon av propofol (4-6 mg/kg/t) for å målrette en bispektral indeks på 40-60. Cisatracurium (0,15 mg/kg) ble injisert intravenøst for å lette endotrakeal intubasjon. Intravenøs sufentanil (0,1 μg/kg) ble tilsatt før hudsnitt. Under operasjonen ble kontinuerlig infusjon av remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) justert for å holde hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) innenfor 80-120 % av baseline. Hypotensjon (MAP < 80 % av baseline) som varte i 3 minutter ble behandlet med en bolus på 6 mg efedrin eller 50 μg fenylefrin. Bradykardi (HR < 45/min) ble behandlet med atropin (0,25-0,5 mg). Ved slutten av operasjonen ble neostigmin (1 mg) og atropin (0,5 mg) brukt for å motvirke nevromuskulær blokade, og trakeal ekstubering ble utført når pasienten var helt våken og pustet tilstrekkelig. Pasientene ble overført til post-anestesiavdelingen (PACU) og utskrevet når den modifiserte Aldrete-score nådde 10.
2.4 Postoperativ smertebehandling Postoperativ smertebehandling ble belastet av akutt smertetjenesten (APS). Akutte smerter eller bivirkninger relatert til opioidet ble behandlet ved bruk av intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet. Pasienter fikk intravenøs, intramuskulær eller oral smertestillende redning først etter PCA-uttak.
Generelt ble en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet festet etter trakeal ekstubasjon. PCA ble satt til å gi en bolus på 2~3μg sufentanil (1 μg/ml) med en lockout-tid på 10~15 minutter med eller uten basal infusjon, 2~3ml/t (sufentanil 1μg/ml), som ble satt til skjønn av ansvarlig anestesilege i henhold til pasientens alder og vekt. Etter operasjonen ble smertescore verbalt vurdert ved hjelp av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte. Pasienter kunne selv administrere intravenøs sufentanil bolus via PCA (2~3μg, 1 μg/ml) postoperativt som redningsanalgesi når NRS-skåren var ≥4, eller etter behov. PCA ble opprettholdt i minst de første 48 timene etter operasjonen.
2.5 Studieresultater og målinger Flere potensielle risikofaktorer for POI ble vurdert basert på litteraturgjennomgang. Grunnlinjefaktorer inkluderte alder (matchet), kjønn, BMI, tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter (kardiovaskulære sykdommer, cerebrale sykdommer, lungesykdommer eller diabetes), ASA-klassifisering (matchet) og tidligere abdominal kirurgi. Operative faktorer inkluderte type kirurgi (matchet), lengden på operasjonen, estimert blodtap, totalt tilførsel, tid til å gi avføring hos pasienter uten enterostomi, tid til toleranse av oral diett og postoperativ lengde på sykehusopphold. Analgesierelaterte risikofaktorer inkluderte TAP-blokkering, intraoperativ opioidbruk (konvertert til ekvivalente doser morfin, mg/kg), postoperativ dag 1 (POD1) og totalt postoperativt opioid (Sufentanil, μg/kg) og PCA-innstilling ( med eller uten basal infusjon). Postoperativ NRS i hvile og ved hoste ble registrert. Uønskede hendelser som skjedde før utskrivning ble også samlet fra sykehusdiagrammet.
2.6 Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS statistisk programvarepakke (SPSS Inc., Chicago, IL). Kontinuerlige variabler uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller medianer med interkvartilt område og kategoriske variabler som tall og prosenter. Forskjeller mellom grupper ble evaluert ved å bruke den uavhengige t-testen eller Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige variabler og χ2-testen eller Fisher eksakte testen for kategoriske variabler, etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18 år og oppover
- Gjennomgikk elektive laparoskopiske kolorektale prosedyrer
- Mottatt pasientkontrollert intravenøs analgesi postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk opioidbruk
- Konvertert til åpen
- Innlagt på ICU
- Andre PCA-regimer enn sufentanil
- PCA brukt kortere enn 48 timer
- Ufullstendig postoperativ opioidbruksjournal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ileus gruppe
Pasienter utviklet postoperativ ileus
|
retrospektiv allokering i henhold til en postoperativ utfall-ileus
|
kontrollgruppe
Pasientene utviklet ikke postoperativ ileus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ bruk av opioider
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
|
Sufentanil (μg/kg) brukt gjennom pasientkontrollert analgesi
|
Innen 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av transversus abdominis plane (TAP) blokk
Tidsramme: Før operasjonen
|
Den prosentvise TAP-blokken for hver gruppe
|
Før operasjonen
|
Patentkontrollert analgesi (PCA) innstilling
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen av PCA-innstilling med basal infusjon
|
Innen 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Wu CL, King AB, Geiger TM, Grant MC, Grocott MPW, Gupta R, Hah JM, Miller TE, Shaw AD, Gan TJ, Thacker JKM, Mythen MG, McEvoy MD; Fourth Perioperative Quality Initiative Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Perioperative Opioid Minimization in Opioid-Naive Patients. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):567-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000004194.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Camilleri M. Opioid-induced constipation: challenges and therapeutic opportunities. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):835-42; quiz 843. doi: 10.1038/ajg.2011.30. Epub 2011 Feb 22.
- Ahn JH, Ahn HJ. Effect of thoracic epidural analgesia on recovery of bowel function after major upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:247-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.042. Epub 2016 May 13.
- Fields AC, Weiner SG, Maldonado LJ, Cavallaro PM, Melnitchouk N, Goldberg J, Stopfkuchen-Evans MF, Baker O, Bordeianou LG, Bleday R. Implementation of liposomal bupivacaine transversus abdominis plane blocks into the colorectal enhanced recovery after surgery protocol: a natural experiment. Int J Colorectal Dis. 2020 Jan;35(1):133-138. doi: 10.1007/s00384-019-03457-1. Epub 2019 Dec 4.
- Pedrazzani C, Menestrina N, Moro M, Brazzo G, Mantovani G, Polati E, Guglielmi A. Local wound infiltration plus transversus abdominis plane (TAP) block versus local wound infiltration in laparoscopic colorectal surgery and ERAS program. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5117-5125. doi: 10.1007/s00464-016-4862-5. Epub 2016 Mar 22.
- Chen JY, Ko TL, Wen YR, Wu SC, Chou YH, Yien HW, Kuo CD. Opioid-sparing effects of ketorolac and its correlation with the recovery of postoperative bowel function in colorectal surgery patients: a prospective randomized double-blinded study. Clin J Pain. 2009 Jul-Aug;25(6):485-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31819a506b.
- Aryaie AH, Lalezari S, Sergent WK, Puckett Y, Juergens C, Ratermann C, Ogg C. Decreased opioid consumption and enhance recovery with the addition of IV Acetaminophen in colorectal patients: a prospective, multi-institutional, randomized, double-blinded, placebo-controlled study (DOCIVA study). Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3432-3438. doi: 10.1007/s00464-018-6062-y. Epub 2018 Jan 19.
- Jung H, Lee KH, Jeong Y, Lee KH, Yoon S, Kim WH, Lee HJ. Effect of Fentanyl-Based Intravenous Patient-Controlled Analgesia with and without Basal Infusion on Postoperative Opioid Consumption and Opioid-Related Side Effects: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3095-3106. doi: 10.2147/JPR.S281041. eCollection 2020.
- Vather R, Josephson R, Jaung R, Robertson J, Bissett I. Development of a risk stratification system for the occurrence of prolonged postoperative ileus after colorectal surgery: a prospective risk factor analysis. Surgery. 2015 Apr;157(4):764-73. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.005. Epub 2015 Feb 25.
- Vather R, Bissett IP. Risk factors for the development of prolonged post-operative ileus following elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1385-91. doi: 10.1007/s00384-013-1704-y. Epub 2013 May 21.
- Grass F, Slieker J, Jurt J, Kummer A, Sola J, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Postoperative ileus in an enhanced recovery pathway-a retrospective cohort study. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):675-681. doi: 10.1007/s00384-017-2789-5. Epub 2017 Mar 11.
- Yuan L, O'Grady G, Milne T, Jaung R, Vather R, Bissett IP. Prospective comparison of return of bowel function after left versus right colectomy. ANZ J Surg. 2018 Apr;88(4):E242-E247. doi: 10.1111/ans.13823. Epub 2016 Nov 2.
- Kim IK, Kang J, Baik SH, Lee KY, Kim NK, Sohn SK. Impact of prior abdominal surgery on postoperative prolonged ileus after ileostomy repair. Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):86-91. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.006. Epub 2016 Aug 17.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Zhen L, Li X, Gao X, Wei H, Lei X. Dose determination of sufentanil for intravenous patient-controlled analgesia with background infusion in abdominal surgeries: A random study. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205959. doi: 10.1371/journal.pone.0205959. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Opioid and postoperative POI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ileus
-
Assiut UniversityRekrutteringPostoperativ IleusEgypt
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPostoperativ Ileus | Gynekologisk sykdom | Paralytisk IleusTyrkia
-
Yale UniversityG-Tech CorporationPåmelding etter invitasjonGastrointestinale sykdommer | Ileus | Ileus paralytiskForente stater
-
Erzincan Military HospitalFullført
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtPostoperativ IleusKorea, Republikken
-
Alberta Children's HospitalTilbaketrukket
-
University Hospital, AngersFullført
Kliniske studier på ileus
-
Onconova Therapeutics, Inc.FullførtMyelodysplastisk syndromForente stater
-
Eli Lilly and CompanyShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; AbCellera Biologics Inc.Fullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater