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糖尿病ケアの準備

2026年6月3日 更新者:Kaiser Permanente

治療誘発性低血糖のリスクが高い高齢患者のレジメン強度に対処するための拡張された事前治療計画の臨床試験

成人の 2 型糖尿病患者は、加齢に伴い、治療に関連した低血糖とそれに関連する合併症 (入院や死亡を含む) にますますかかりやすくなります。 この研究では、無作為化臨床試験で、プライマリケアチームとの糖尿病治療レジメンの価値に合わせた再評価において高齢者をサポートするための拡張された事前ケア計画の戦略を評価することを提案しています。 このプロジェクトの目的が達成され、臨床的に重大な低血糖の発生率が減少した場合、この「あなたの糖尿病に備える」のウェブベースの患者教育ケア戦略は、さまざまな医療環境や、リスクが変化する慢性疾患に拡大して適用できる可能性があります。治療の利点と結果は、年齢とともに再評価する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

この実用的で臨床効果のある並行群無作為化臨床試験では、適格なカイザー パーマネンテ北カリフォルニア メンバー (75 歳以上、2 型糖尿病、インスリンまたはスルホニル尿素 [SU] を処方され、最後に測定された HbA1c <=8%) が登録されます。 )。 介入群に無作為に割り当てられた参加者は、糖尿病治療の準備をする Web ベースの教育モジュールを表示します。このモジュールは、糖尿病治療計画についてプライマリ ケア提供者と話し合い、アクション プランの配布資料を受け取る準備をするのに役立つように設計されています。 コントロールアームにランダムに割り当てられた参加者は、通常のケアを続けます。 すべての参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月の調査を完了します。 仮説は、高リスク患者が糖尿病治療強度に関する価値観に基づいた議論に参加できるようにすることで、臨床的に適切な場合、糖尿病治療強度が低下し、12 か月の研究期間で低血糖の発生率が低下するというものです。 成功すれば、この研究は 2 型糖尿病の高齢者のより安全な治療戦略を支持する証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

669

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧75歳
  • 最後に測定されたHbA1cが8.0%以下の2型糖尿病
  • 現在処方されているインスリンおよび/または SU
  • カイザー パーマネント ノーザン カリフォルニア メンバー

除外基準:

  • 英語でコミュニケーションが取れない
  • -認知またはコミュニケーション関連の障害により、インフォームドコンセントを提供できない、および/またはインフォームド意思決定に参加できない
  • 主治医によって除外されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育ビデオとアクションプランの配布資料

介入群の患者には教育ビデオ (糖尿病治療の準備) へのアクセスが与えられ、ビデオとアクション プランの配布資料の閲覧がサポートされます。

このプログラムは、患者の年齢に応じて変化する糖尿病治療のリスクと利点について簡単な教育を提供し、治療に関する価値観と好みを引き出し、参加者のプライマリケア提供者との次の会話ステップを指示するのに役立ちます。

教育用ビデオとアクション プランの配布資料
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
対照群の患者は通常の治療を継続し、ベースライン、6か月、12か月の調査も完了します。
対照群の患者は通常のケアを継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の発生率
時間枠:ベースライン日から 12 か月後

以下の低血糖イベント測定のいずれか:

  • アンケートの質問に対する自己申告: 過去 4 週間に 3 回以上の症候性低血糖エピソードがありましたか (アンケートは 6 か月目と 12 か月目に実施されました)
  • アンケートの質問への自己申告: 過去 6 か月間に 1 つ以上の重度の低血糖エピソードがあり、気絶したり、他の誰かからの積極的な助けが必要になったことがありますか (アンケートは 6 か月目と 12 か月目に行われました)
  • -12か月の研究期間中の低血糖の一次入院診断を伴う救急部門または入院の臨床記録
ベースライン日から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による転帰:自己申告による重度の低血糖の発生率
時間枠:前の6か月の期間(最初の研究関連の訪問の6か月後と12か月後に尋ねた)]
過去 6 か月間の自己申告による重度の低血糖エピソードの患者報告
前の6か月の期間(最初の研究関連の訪問の6か月後と12か月後に尋ねた)]
患者報告アウトカム: 症候性自己報告低血糖の発生率
時間枠:前の 1 か月の期間 (最初の研究関連の訪問の 6 か月後と 12 か月後に質問)
-過去4週間で3つ以上の自己報告された症候性エピソードの患者報告(6か月および12か月で測定)
前の 1 か月の期間 (最初の研究関連の訪問の 6 か月後と 12 か月後に質問)
患者報告アウトカム: 糖尿病の問題領域
時間枠:最初の研究関連の訪問から6か月および12か月
糖尿病の5項目の問題領域(PAID-5)+低血糖の心配
最初の研究関連の訪問から6か月および12か月
臨床利用の結果:低血糖関連の救急科または病院への入院
時間枠:最初の研究関連の訪問から6か月および12か月
-最初の研究関連の訪問から6か月および12か月の低血糖関連の入院
最初の研究関連の訪問から6か月および12か月
患者中心のアウトカム: RAND 患者満足度アンケート
時間枠:最初の研究関連の訪問から6か月および12か月
5 項目の RAND 患者満足度アンケート (PSQ III)
最初の研究関連の訪問から6か月および12か月
患者中心のアウトカム: 患者と医師の相互作用における有効性の知覚
時間枠:最初の研究関連の訪問から6か月および12か月
患者と医師の相互作用 (PEPPI) 調査機器における 5 項目の知覚有効性
最初の研究関連の訪問から6か月および12か月
患者中心のアウトカム: プライマリケア訪問中の患者の積極的な参加
時間枠:最初の研究関連の訪問から 6 ~ 12 か月
患者のサブセット (各アームで n = 40、合計 n = 80) で、選択したプライマリケアの訪問を音声記録します。 訪問記録は、能動的患者参加コーディングスキーム [コーディング機器] を使用して分析され、糖尿病管理に関連する能動的患者参加を示す単位時間あたりの発話 [結果測定] がアーム間で比較されます。
最初の研究関連の訪問から 6 ~ 12 か月
投薬関連のアウトカム: 糖尿病薬の処方解除の総計
時間枠:最初の研究関連の訪問から12か月

ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの糖尿病治療薬の処方解除の総計であり、以下の組み合わせとして定義されます。

  • インスリンまたはSUの中止、
  • インスリンまたはSUの投与量の削減、
  • リスクの高いインスリンからリスクの低いインスリンへの切り替え(例:スライディング スケール インスリンまたは基礎ボーラス インスリンから 1 日 2 回の基礎インスリン)および/またはリスクの高い経口薬への切り替え(例: SU から低血糖との関連が少ない他の経口薬に切り替える)。
最初の研究関連の訪問から12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard W Grant, MD MPH、Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2025年7月9日

研究の完了 (実際)

2025年7月9日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-1635322
  • R01AG068133 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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