Förbered dig för din diabetesvård
3 juni 2026 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Klinisk prövning av utökad avancerad vårdplanering för att hantera regimintensitet hos äldre patienter med hög risk för behandlingsinducerad hypoglykemi
Som vuxna med typ 2-diabetes i åldern blir de alltmer sårbara för behandlingsrelaterad hypoglykemi och dess relaterade komplikationer (inklusive sjukhusvistelse och dödsfall).
Denna studie föreslår att utvärdera, i en randomiserad klinisk prövning, en strategi för utökad vårdplanering i förväg för att stödja äldre vuxna i värdejusterad omvärdering av diabetesbehandlingsregimer med deras primärvårdsteam.
Om syftena med detta projekt uppnås och förekomsten av kliniskt signifikant hypoglykemi minskar, kan denna Prepare for Your Diabetes webbaserade patientpedagogiska vårdstrategi skalas och tillämpas i en mängd olika vårdmiljöer och kroniska tillstånd där risker, fördelar och konsekvenser av behandlingen kräver omvärdering med åldern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna pragmatiska, kliniska effekt, parallellgruppsrandomiserade kliniska prövning, kommer studien att registrera kvalificerade Kaiser Permanente Northern California-medlemmar (ålder 75 år eller äldre, typ 2-diabetes, ordinerat insulin eller sulfonylureider [SUs] och senast uppmätta HbA1c <=8 % ).
Deltagare som slumpmässigt allokeras till interventionsarmen kommer att se den webbaserade utbildningsmodulen Prepare for Your Diabetes Care som är utformad för att hjälpa dem att förbereda sig för att diskutera sina diabetesmediciner med sin primärvårdspersonal och få en handlingsplan.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollarmen kommer att fortsätta med vanlig försiktighet.
Alla deltagare kommer att fylla i baslinje-, 6-månaders- och 12-månadersundersökningar.
Hypotesen är att ge högriskpatienter möjlighet att engagera sig i värderingsbaserade diskussioner om diabetesbehandlingsintensitet kommer att resultera - när det är kliniskt lämpligt - i minskningar av diabetesregimens intensitet, vilket leder till minskad förekomst av hypoglykemi under den 12-månaders studieperioden.
Om den lyckas kommer denna studie att ge bevis för att stödja strategier för säkrare behandling hos äldre vuxna med typ 2-diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
669
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 75 år
- Typ 2-diabetes med senast uppmätta HbA1c ≤ 8,0 %
- För närvarande ordinerat insulin och/eller SU
- Kaiser Permanente medlem i norra Kalifornien
Exklusions kriterier:
- Kan inte kommunicera på engelska
- Kan inte ge informerat samtycke och/eller delta i informerat beslutsfattande på grund av kognitiva eller kommunikationsrelaterade brister
- Utesluten av sin primärvårdsgivare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pedagogisk video och handlingsplan
Patienter i interventionsarmen kommer att ges tillgång till en utbildningsvideo (Prepare for Your Diabetes Care) och kommer att få stöd när de tittar på videon och handlingsplanen. Detta program kommer att ge kort utbildning om förändrade risker och fördelar med diabetesbehandling när patienterna åldras, framkalla värderingar och preferenser angående behandling och hjälpa till att styra nästa samtalssteg med deltagarens primärvårdsgivare. |
Utbildningsvideo och handlingsplan
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienter i kontrollarmen kommer att fortsätta med vanlig omsorg och även fylla i baslinje-, 6-månaders- och 12-månadersundersökningar
|
Kontrollarmspatienter kommer att fortsätta med vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje förekomst av hypoglykemi
Tidsram: 12 månader efter utgångsdatum
|
Någon av följande mätningar av hypoglykemihändelser:
|
12 månader efter utgångsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat utfall: Incidens av allvarlig självrapporterad hypoglykemi
Tidsram: Föregående 6-månadersperiod (frågad 6 och 12 månader efter det första studierelaterade besöket)]
|
Patientrapport om självrapporterade allvarliga hypoglykemiepisoder under de senaste 6 månaderna som resulterade i att man svimmade eller behövde aktiv hjälp från någon annan
|
Föregående 6-månadersperiod (frågad 6 och 12 månader efter det första studierelaterade besöket)]
|
|
Patientrapporterat utfall: Incidens av symtomatisk självrapporterad hypoglykemi
Tidsram: Föregående 1-månadersperiod (frågad 6 och 12 månader efter första studierelaterade besöket)
|
Patientrapport om tre eller fler självrapporterade symtomatiska episoder under de senaste 4 veckorna (mätt vid 6 och 12 månader)
|
Föregående 1-månadersperiod (frågad 6 och 12 månader efter första studierelaterade besöket)
|
|
Patientrapporterat resultat: problemområden vid diabetes
Tidsram: 6 och 12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
5-objekt problemområden vid diabetes (PAID-5) + Oroa dig för hypoglykemi
|
6 och 12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
|
Kliniskt användningsresultat: Hypoglykemiskt relaterade inläggningar på akutmottagning eller sjukhus
Tidsram: 6 och 12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
Hypoglykemiska antagningar under 6 månader och 12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
6 och 12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
|
Patientcentrerat resultat: RAND Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 6 och 12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
5-objekt RAND Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ III)
|
6 och 12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
|
Patientcentrerat resultat: Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare
Tidsram: 6 och 12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
5-objekt upplevd effekt hos patient-läkarinteraktioner (PEPPI) undersökningsinstrument
|
6 och 12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
|
Patientcentrerat resultat: Aktivt patientdeltagande under primärvårdsbesök
Tidsram: 6 - 12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
I en undergrupp av patienter (n = 40 i varje arm, totalt n = 80), kommer vi att spela in ett utvalt primärvårdsbesök.
Besöksutskrifter kommer att analyseras med hjälp av kodningsschemat för aktivt patientdeltagande [Coding Instrument] och yttranden per tidsenhet [Resultatmått] som visar aktivt patientdeltagande relaterat till diabeteshantering kommer att jämföras mellan armarna.
|
6 - 12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
|
Läkemedelsrelaterat resultat: Sammanlagt mått på beskrivande diabetesmedicin
Tidsram: 12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
Sammanlagt mått på diabetesmedicin som beskriver mellan baslinje och 12 månaders uppföljning, definierat som valfri kombination av:
|
12 månader efter det första studierelaterade besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-1635322
- R01AG068133 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .