Forbered deg på din diabetesbehandling
3. juni 2026 oppdatert av: Kaiser Permanente
Klinisk utprøving av utvidet planlegging av avansert pleie for å håndtere regimeintensitet hos eldre pasienter med høy risiko for behandlingsindusert hypoglykemi
Som voksne med type 2-diabetes alder, er de stadig mer sårbare for behandlingsrelatert hypoglykemi og dens relaterte komplikasjoner (inkludert sykehusinnleggelse og død).
Denne studien foreslår å evaluere, i en randomisert klinisk studie, en strategi for utvidet planlegging av forhåndspleie for å støtte eldre voksne i verdijustert re-vurdering av diabetesbehandlingsregimer med deres primære omsorgsteam.
Hvis målene for dette prosjektet nås og forekomsten av klinisk signifikant hypoglykemi reduseres, kan denne nettbaserte strategien for pedagogisk behandling for pasienter skaleres og brukes i et bredt spekter av helsevesenet og kroniske tilstander der risikoutvikling, fordeler og konsekvenser av behandling krever ny vurdering med alderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pragmatiske, randomiserte kliniske studien med klinisk effekt, vil studien inkludere kvalifiserte Kaiser Permanente Northern California-medlemmer (alder 75 år eller eldre, type 2 diabetes, foreskrevet insulin eller sulfonylurea [SUs], og sist målte HbA1c <=8 % ).
Deltakere som er tilfeldig allokert til intervensjonsarmen, vil se den nettbaserte opplæringsmodulen Forbered deg på diabetesomsorgen som er utformet for å hjelpe dem med å forberede seg til å diskutere sine diabetesmedisineringsregimer med sine primærpleiere og motta en handlingsplan.
Deltakere tilfeldig tildelt kontrollarmen vil fortsette med vanlig forsiktighet.
Alle deltakere vil fullføre baseline-, 6-måneders- og 12-måneders undersøkelser.
Hypotesen er at det å gi høyrisikopasienter mulighet til å delta i verdibaserte diskusjoner om diabetesbehandlingsintensitet vil resultere - når det er klinisk hensiktsmessig - i reduksjoner i diabetesregimets intensitet som fører til redusert forekomst av hypoglykemi i løpet av den 12-måneders studieperioden.
Hvis den lykkes, vil denne studien gi bevis for å støtte strategier for sikrere behandling hos eldre voksne med diabetes type 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
669
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94577
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 75 år
- Type 2 diabetes med sist målte HbA1c ≤ 8,0 %
- Foreløpig foreskrevet insulin og/eller SU
- Kaiser Permanente-medlem i Nord-California
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke og/eller delta i informert beslutningstaking på grunn av kognitive eller kommunikasjonsrelaterte mangler
- Ekskludert av deres primærhelsepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdelingsark for pedagogisk video og handlingsplan
Pasienter i intervensjonsarmen vil få tilgang til en pedagogisk video (Prepare for Your Diabetes Care) og vil få støtte til å se videoen og handlingsplanen. Dette programmet vil gi kort opplæring om endring av risikoer og fordeler ved diabetesbehandling etter hvert som pasienter blir eldre, fremkalle verdier og preferanser angående behandling, og hjelpe til med å lede neste samtaletrinn med deltakerens primære omsorgsperson. |
Pedagogisk video og handlingsplan
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter i kontrollarmen vil fortsette med vanlig omsorg og også fullføre baseline-, 6-måneders- og 12-månedersundersøkelser
|
Kontrollarmpasienter vil fortsette med vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 12 måneder etter startdato
|
En av følgende målinger for hypoglykemi:
|
12 måneder etter startdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall: Forekomst av alvorlig selvrapportert hypoglykemi
Tidsramme: Forutgående 6-måneders periode (spurt 6 og 12 måneder etter første studierelaterte besøk)]
|
Pasientrapport om selvrapporterte alvorlige hypoglykemiepisoder i løpet av de siste 6 månedene som resulterte i å besvime eller trenge aktiv hjelp fra noen andre
|
Forutgående 6-måneders periode (spurt 6 og 12 måneder etter første studierelaterte besøk)]
|
|
Pasientrapportert utfall: Forekomst av symptomatisk selvrapportert hypoglykemi
Tidsramme: Forutgående 1-måneders periode (spurt 6 og 12 måneder etter første studierelaterte besøk)
|
Pasientrapport om tre eller flere selvrapporterte symptomatiske episoder i løpet av de siste 4 ukene (målt til 6 og 12 måneder)
|
Forutgående 1-måneders periode (spurt 6 og 12 måneder etter første studierelaterte besøk)
|
|
Pasientrapportert utfall: problemområder i diabetes
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
5-element problemområder i diabetes (PAID-5) + Bekymring for hypoglykemi
|
6 og 12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
|
Klinisk bruksutfall: Hypoglykemiske-relaterte innleggelser til legevakt eller sykehus
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
Hypoglykemiske-relaterte innleggelser i løpet av 6 måneder og 12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
6 og 12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
|
Pasientsentrert utfall: RAND pasienttilfredshetsskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
5-elements RAND pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ III)
|
6 og 12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
|
Pasientsentrert resultat: Oppfattet effekt i pasient-lege-interaksjoner
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
5-element Perceived Efficacy in Patient – Physician Interactions (PEPPI) undersøkelsesinstrument
|
6 og 12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
|
Pasientsentrert utfall: Aktiv pasientdeltakelse under primærhelsebesøk
Tidsramme: 6 - 12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
I en undergruppe av pasienter (n = 40 i hver arm, totalt n = 80), vil vi lydregistrere et utvalgt primærhelsebesøk.
Besøksutskrifter vil bli analysert ved hjelp av kodeskjemaet for aktiv pasientdeltakelse [Coding Instrument] og ytringer per tidsenhet [Utfallsmål] som viser aktiv pasientdeltakelse relatert til diabetesbehandling vil bli sammenlignet mellom armene.
|
6 - 12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
|
Medisinerelatert utfall: Samlet mål på diabetesmedisinering som beskrives
Tidsramme: 12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
Samlet mål for diabetesmedisiner som beskriver mellom baseline og 12-måneders oppfølging, definert som en kombinasjon av:
|
12 måneder etter det første studierelaterte besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-1635322
- R01AG068133 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .