Prepare-se para o seu tratamento de diabetes
3 de junho de 2026 atualizado por: Kaiser Permanente
Ensaio clínico de planejamento de cuidados avançados expandidos para abordar a intensidade do regime em pacientes idosos com alto risco de hipoglicemia induzida pelo tratamento
À medida que os adultos com diabetes tipo 2 envelhecem, eles ficam cada vez mais vulneráveis à hipoglicemia relacionada ao tratamento e suas complicações (incluindo hospitalização e morte).
Este estudo propõe avaliar, em um ensaio clínico randomizado, uma estratégia de planejamento avançado de cuidados ampliados para apoiar os idosos na reavaliação alinhada por valores dos regimes de tratamento do diabetes com sua equipe de cuidados primários.
Se os objetivos deste projeto forem alcançados e a incidência de hipoglicemia clinicamente significativa for reduzida, esta estratégia de cuidado educacional do paciente baseada na web Prepare-se para o seu diabetes pode ser dimensionada e aplicada em uma ampla variedade de ambientes de saúde e condições crônicas em que os riscos em evolução, benefícios e consequências do tratamento requerem reavaliação com a idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico pragmático, de eficácia clínica e randomizado de grupos paralelos, o estudo incluirá membros elegíveis da Kaiser Permanente Northern California (idade igual ou superior a 75 anos, diabetes tipo 2, insulina prescrita ou sulfoniluréias [SUs] e HbA1c medida pela última vez <= 8% ).
Os participantes alocados aleatoriamente para o braço de intervenção visualizarão o módulo educacional baseado na web Prepare-se para o tratamento do diabetes, desenvolvido para ajudá-los a se preparar para discutir seus regimes de medicação para diabetes com seus prestadores de cuidados primários e receber um folheto do Plano de Ação.
Os participantes alocados aleatoriamente para o braço de controle continuarão com os cuidados habituais.
Todos os participantes completarão pesquisas de linha de base, de 6 meses e de 12 meses.
A hipótese é que capacitar os pacientes de alto risco a se envolverem em discussões baseadas em valores sobre a intensidade do tratamento do diabetes resultará - quando clinicamente apropriado - em reduções na intensidade do regime de diabetes, levando à diminuição da incidência de hipoglicemia durante o período de estudo de 12 meses.
Se bem-sucedido, este estudo fornecerá evidências para apoiar estratégias para um tratamento mais seguro em adultos mais velhos com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
669
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 75 anos
- Diabetes tipo 2 com última HbA1c medida ≤ 8,0%
- Insulina e/ou SUs atualmente prescritos
- Membro Kaiser Permanente do Norte da Califórnia
Critério de exclusão:
- Incapaz de se comunicar em inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado e/ou participar da tomada de decisão informada devido a déficits cognitivos ou relacionados à comunicação
- Excluídos pelo prestador de cuidados primários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apostila de Vídeo Educacional e Plano de Ação
Os pacientes no grupo de intervenção terão acesso a um vídeo educacional (Prepare-se para o tratamento do seu diabetes) e receberão suporte para assistir ao vídeo e ao folheto do Plano de Ação. Este programa fornecerá uma breve educação sobre a mudança dos riscos e benefícios do tratamento do diabetes à medida que os pacientes envelhecem, extrai valores e preferências em relação ao tratamento e ajuda a direcionar as próximas etapas da conversa com o prestador de cuidados primários do participante. |
Vídeo educativo e apostila do Plano de Ação
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes no braço de controle continuarão com os cuidados habituais e também completarão pesquisas iniciais, de 6 meses e de 12 meses
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Os pacientes do braço de controle continuarão com os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer incidência de hipoglicemia
Prazo: 12 meses após a data base
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Qualquer uma das seguintes medidas de evento de hipoglicemia:
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12 meses após a data base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado relatado pelo paciente: Incidência de hipoglicemia auto-relatada grave
Prazo: Período anterior de 6 meses (perguntou 6 e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo)]
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Relato do paciente de qualquer episódio grave de hipoglicemia autorrelatado nos últimos 6 meses que resultou em desmaio ou necessidade de ajuda ativa de outra pessoa
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Período anterior de 6 meses (perguntou 6 e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo)]
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Resultado relatado pelo paciente: incidência de hipoglicemia auto-relatada sintomática
Prazo: Período anterior de 1 mês (perguntou 6 e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo)
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Relato do paciente de três ou mais episódios sintomáticos autorrelatados nas últimas 4 semanas (medidos em 6 e 12 meses)
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Período anterior de 1 mês (perguntou 6 e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo)
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Resultado relatado pelo paciente: áreas problemáticas no diabetes
Prazo: 6 e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Áreas problemáticas de 5 itens no diabetes (PAID-5) + preocupação com hipoglicemia
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6 e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Resultado da utilização clínica: internações relacionadas a hipoglicemia no departamento de emergência ou hospital
Prazo: 6 e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Admissões relacionadas a hipoglicemia nos 6 meses e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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6 e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Resultado Centrado no Paciente: Questionário RAND de Satisfação do Paciente
Prazo: 6 e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Questionário de satisfação do paciente RAND de 5 itens (PSQ III)
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6 e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Resultado Centrado no Paciente: Eficácia Percebida nas Interações Paciente-Médico
Prazo: 6 e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Instrumento de Pesquisa de Eficácia Percebida de 5 itens no Paciente - Interações com o Médico (PEPPI)
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6 e 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Resultado Centrado no Paciente: Participação Ativa do Paciente durante as visitas de cuidados primários
Prazo: 6 - 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Em um subconjunto de pacientes (n = 40 em cada braço, total n = 80), gravaremos em áudio uma visita de cuidados primários selecionada.
As transcrições das visitas serão analisadas usando o Esquema de Codificação de Participação Ativa do Paciente [Instrumento de Codificação] e declarações por unidade de tempo [Medida de Resultado] demonstrando a participação ativa do paciente relacionada ao controle do diabetes serão comparadas entre os braços.
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6 - 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Resultado Relacionado à Medicação: Medida agregada da desprescrição de medicamentos para diabetes
Prazo: 12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Medida agregada da desprescrição de medicação para diabetes entre o início e o acompanhamento de 12 meses, definida como qualquer combinação de:
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12 meses após a primeira visita relacionada ao estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-1635322
- R01AG068133 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .