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Bereiten Sie sich auf Ihre Diabetesversorgung vor

3. Juni 2026 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Klinische Studie zur erweiterten Vorsorgeplanung zur Behandlung der Therapieintensität bei älteren Patienten mit hohem Risiko für behandlungsinduzierte Hypoglykämie

Mit zunehmendem Alter von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes sind sie zunehmend anfällig für behandlungsbedingte Hypoglykämien und die damit verbundenen Komplikationen (einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod). Diese Studie schlägt vor, in einer randomisierten klinischen Studie eine Strategie der erweiterten Vorsorgeplanung zu evaluieren, um ältere Erwachsene bei der wertorientierten Neubewertung von Diabetes-Behandlungsschemata mit ihrem Hausarztteam zu unterstützen. Wenn die Ziele dieses Projekts erreicht und die Inzidenz klinisch signifikanter Hypoglykämien reduziert werden, könnte diese webbasierte Patientenaufklärungsstrategie „Prepare for Your Diabetes“ skaliert und in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen und chronischen Erkrankungen angewendet werden, bei denen sich entwickelnde Risiken, Nutzen und Folgen der Behandlung erfordern eine Neubewertung mit zunehmendem Alter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese pragmatische, randomisierte klinische Studie mit klinischer Wirksamkeit und Parallelgruppen werden in die Studie geeignete Mitglieder von Kaiser Permanente Nordkalifornien aufgenommen (Alter 75 Jahre oder älter, Typ-2-Diabetes, verschriebenes Insulin oder Sulfonylharnstoffe [SUs] und zuletzt gemessener HbA1c <= 8 % ). Teilnehmer, die dem Interventionsarm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, sehen sich das webbasierte Bildungsmodul „Prepare for Your Diabetes Care“ an, das ihnen dabei helfen soll, sich darauf vorzubereiten, ihre Diabetes-Medikamentenpläne mit ihren Hausärzten zu besprechen, und erhalten ein Aktionsplan-Handout. Teilnehmer, die zufällig dem Kontrollarm zugeteilt werden, werden mit der üblichen Sorgfalt fortfahren. Alle Teilnehmer werden an Baseline-, 6-Monats- und 12-Monats-Umfragen teilnehmen. Die Hypothese ist, dass die Befähigung von Hochrisikopatienten, sich an wertbasierten Diskussionen über die Intensität der Diabetesbehandlung zu beteiligen, – wenn klinisch angemessen – zu einer Verringerung der Intensität der Diabetestherapie führt, was zu einer verringerten Inzidenz von Hypoglykämien über den 12-monatigen Studienzeitraum führt. Wenn sie erfolgreich ist, wird diese Studie Beweise liefern, um Strategien für eine sicherere Behandlung älterer Erwachsener mit Typ-2-Diabetes zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

669

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 75 Jahre
  • Typ-2-Diabetes mit zuletzt gemessenem HbA1c ≤ 8,0 %
  • Derzeit verschriebenes Insulin und/oder SUs
  • Kaiser Permanente Mitglied in Nordkalifornien

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
  • Aufgrund kognitiver oder kommunikationsbezogener Defizite nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und/oder an einer informierten Entscheidungsfindung teilzunehmen
  • Von ihrem Hausarzt ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lehrvideo und Handout zum Aktionsplan

Patienten im Interventionsarm erhalten Zugang zu einem Lehrvideo (Bereiten Sie sich auf Ihre Diabetesversorgung vor) und werden beim Ansehen des Videos und des Aktionsplan-Handouts unterstützt.

Dieses Programm bietet eine kurze Aufklärung über die sich mit zunehmendem Alter der Patienten ändernden Risiken und Vorteile einer Diabetesbehandlung, erhebt Werte und Präferenzen hinsichtlich der Behandlung und hilft bei der Steuerung der nächsten Gesprächsschritte mit dem Hausarzt des Teilnehmers.
Verhalten: Bereiten Sie sich auf Ihre Diabetesversorgung vor
Lehrvideo und Handout zum Aktionsplan
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten im Kontrollarm werden mit der üblichen Pflege fortfahren und außerdem Basisuntersuchungen, 6-Monats- und 12-Monats-Umfragen durchführen
Verhalten: Übliche Pflege
Patienten im Kontrollarm werden mit der üblichen Behandlung fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Baseline-Datum

Eine der folgenden Hypoglykämie-Ereignismaßnahmen:

  • Selbstbericht zur Umfragefrage: Hatten Sie in den letzten 4 Wochen drei oder mehr symptomatische Hypoglykämie-Episoden (Umfrage durchgeführt in Monat 6 und Monat 12)
  • Selbstbericht zur Umfragefrage: Hatten Sie in den letzten 6 Monaten eine oder mehrere schwere Hypoglykämie-Episoden, die dazu führten, dass Sie ohnmächtig wurden oder aktive Hilfe von jemand anderem benötigten (Umfrage durchgeführt in Monat 6 und Monat 12)
  • Klinische Aufzeichnungen über jede Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung mit primärer Aufnahmediagnose einer Hypoglykämie während des 12-monatigen Studienzeitraums
12 Monate nach dem Baseline-Datum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Inzidenz schwerer selbstberichteter Hypoglykämie
Zeitfenster: Vorausgegangener 6-Monats-Zeitraum (abgefragt 6 und 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch)]
Patientenbericht über selbstberichtete schwere Hypoglykämie-Episoden in den letzten 6 Monaten, die dazu führten, dass sie ohnmächtig wurden oder aktive Hilfe von jemand anderem benötigten
Vorausgegangener 6-Monats-Zeitraum (abgefragt 6 und 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch)]
Patient-Reported Outcome: Inzidenz von symptomatischer selbstberichteter Hypoglykämie
Zeitfenster: Vorausgehender 1-Monats-Zeitraum (abgefragt 6 und 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch)
Patientenbericht über drei oder mehr selbstberichtete symptomatische Episoden in den letzten 4 Wochen (gemessen nach 6 und 12 Monaten)
Vorausgehender 1-Monats-Zeitraum (abgefragt 6 und 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch)
Patient-Reported Outcome: Problembereiche bei Diabetes
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch
5-Punkte-Problembereiche bei Diabetes (PAID-5) + Sorge um Hypoglykämie
6 und 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch
Ergebnis der klinischen Nutzung: Hypoglykämiebedingte Einweisungen in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch
Hypoglykämiebedingte Aufnahmen in den 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten studienbezogenen Besuch
6 und 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch
Patientenzentriertes Ergebnis: RAND-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch
5-Punkte-RAND-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ III)
6 und 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch
Patientenzentriertes Ergebnis: Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch
5-Punkte-Wahrnehmung der Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen (PEPPI)-Umfrageinstrument
6 und 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch
Patientenzentriertes Ergebnis: Aktive Patientenbeteiligung während der Hausarztbesuche
Zeitfenster: 6 - 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch
Bei einer Untergruppe von Patienten (n = 40 in jedem Arm, insgesamt n = 80) werden wir einen ausgewählten Arztbesuch aufzeichnen. Besuchsprotokolle werden unter Verwendung des Kodierungsschemas für die aktive Patientenbeteiligung [Kodierungsinstrument] analysiert, und Äußerungen pro Zeiteinheit [Ergebnismaß], die eine aktive Patientenbeteiligung im Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement zeigen, werden zwischen den Armen verglichen.
6 - 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch
Medikationsbezogenes Ergebnis: Aggregiertes Maß für das Absetzen von Diabetes-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch

Aggregiertes Maß für die Absetzung der Verschreibung von Diabetes-Medikamenten zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up, definiert als eine beliebige Kombination aus:

  • Absetzen von entweder Insulin oder SU,
  • Reduktion der Dosis von Insulin oder SU,
  • Wechseln Sie von einer Insulinversion mit höherem Risiko zu einer Version mit geringerem Risiko (z. Wechsel von SU zu anderen oralen Arzneimitteln, die weniger mit Hypoglykämie assoziiert sind).
12 Monate nach dem ersten studienbezogenen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-1635322
  • R01AG068133 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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