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Préparez-vous pour vos soins du diabète

14 juillet 2023 mis à jour par: Kaiser Permanente

Essai clinique sur la planification préalable étendue des soins pour répondre à l'intensité du régime chez les patients âgés à haut risque d'hypoglycémie induite par le traitement

À mesure que les adultes atteints de diabète de type 2 vieillissent, ils sont de plus en plus vulnérables à l'hypoglycémie liée au traitement et à ses complications connexes (y compris l'hospitalisation et le décès). Cette étude propose d'évaluer, dans un essai clinique randomisé, une stratégie de planification préalable des soins élargie pour soutenir les personnes âgées dans la réévaluation alignée sur la valeur des régimes de traitement du diabète avec leur équipe de soins primaires. Si les objectifs de ce projet sont atteints et que l'incidence de l'hypoglycémie cliniquement significative est réduite, cette stratégie de soins éducatifs pour les patients basée sur le Web Préparez-vous à votre diabète pourrait être mise à l'échelle et appliquée dans une grande variété de contextes de soins de santé et de maladies chroniques dans lesquels les risques évoluent, les avantages et les conséquences du traitement doivent être réévalués avec l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique pragmatique, d'efficacité clinique, randomisé en groupes parallèles, l'étude recrutera des membres éligibles de Kaiser Permanente Northern California (âgés de 75 ans ou plus, diabète de type 2, insuline ou sulfonylurées prescrites [SU] et dernière HbA1c mesurée <= 8 % ). Les participants répartis au hasard dans le groupe d'intervention verront le module éducatif en ligne Préparez-vous à vos soins du diabète qui est conçu pour les aider à se préparer à discuter de leurs régimes de médicaments contre le diabète avec leurs fournisseurs de soins primaires et recevront un document sur le plan d'action. Les participants répartis au hasard dans le groupe témoin continueront avec les soins habituels. Tous les participants rempliront des enquêtes de référence, à 6 mois et à 12 mois. L'hypothèse est que le fait de donner aux patients à haut risque les moyens de s'engager dans des discussions fondées sur des valeurs concernant l'intensité du traitement du diabète entraînera - lorsque cela est cliniquement approprié - une diminution de l'intensité du traitement du diabète, entraînant une diminution de l'incidence de l'hypoglycémie au cours de la période d'étude de 12 mois. En cas de succès, cette étude fournira des preuves à l'appui de stratégies pour un traitement plus sûr chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94577
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
        • Contact:
          • Project Coordinator
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 75 ans
  • Diabète de type 2 avec la dernière mesure d'HbA1c ≤ 8,0 %
  • Insuline et/ou SU actuellement prescrits
  • Membre de Kaiser Permanente Californie du Nord

Critère d'exclusion:

  • Incapable de communiquer en anglais
  • Incapable de fournir un consentement éclairé et/ou de participer à une prise de décision éclairée en raison de déficits cognitifs ou liés à la communication
  • Exclus par leur fournisseur de soins primaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéo éducative et plan d'action

Les patients du groupe d'intervention auront accès à une vidéo éducative (Prepare for Your Diabetes Care) et seront aidés à visionner la vidéo et le document Plan d'action.

Ce programme fournira une brève formation sur l'évolution des risques et des avantages du traitement du diabète à mesure que les patients vieillissent, suscitera des valeurs et des préférences concernant le traitement et aidera à orienter les prochaines étapes de la conversation avec le fournisseur de soins primaires du participant.
Comportemental: Préparez-vous pour vos soins du diabète
Vidéo éducative et document sur le plan d'action
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients du groupe témoin continueront à recevoir les soins habituels et répondront également aux enquêtes de référence, à 6 mois et à 12 mois
Comportemental: Soins habituels
Les patients du groupe témoin continueront avec les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute incidence d'hypoglycémie
Délai: 12 mois après la date de référence

L'une des mesures d'événement d'hypoglycémie suivantes :

  • Auto-déclaration à la question de l'enquête : Avez-vous eu au moins trois épisodes d'hypoglycémie symptomatique au cours des 4 dernières semaines (enquête administrée au mois 6 et au mois 12)
  • Auto-déclaration à la question de l'enquête : Avez-vous eu un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois qui ont entraîné un évanouissement ou qui ont nécessité l'aide active de quelqu'un d'autre (enquête administrée au mois 6 et au mois 12)
  • Dossier clinique de tout service d'urgence ou admission à l'hôpital avec un diagnostic primaire d'hypoglycémie au cours de la période d'étude de 12 mois
12 mois après la date de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat signalé par le patient : incidence de l'hypoglycémie grave autodéclarée
Délai: Période de 6 mois précédente (question posée 6 et 12 mois après la première visite liée à l'étude)]
Rapport du patient sur tout épisode d'hypoglycémie sévère autodéclaré au cours des 6 derniers mois ayant entraîné un évanouissement ou nécessitant l'aide active de quelqu'un d'autre
Période de 6 mois précédente (question posée 6 et 12 mois après la première visite liée à l'étude)]
Résultat signalé par le patient : incidence de l'hypoglycémie symptomatique autodéclarée
Délai: Période d'un mois précédente (question posée 6 et 12 mois après la première visite liée à l'étude)
Rapport du patient de trois épisodes symptomatiques autodéclarés ou plus au cours des 4 dernières semaines (mesurés à 6 et 12 mois)
Période d'un mois précédente (question posée 6 et 12 mois après la première visite liée à l'étude)
Résultat rapporté par les patients : zones problématiques du diabète
Délai: 6 et 12 mois après la première visite liée à l'étude
Zones problématiques du diabète en 5 points (PAID-5) + Inquiétude à propos de l'hypoglycémie
6 et 12 mois après la première visite liée à l'étude
Résultat d'utilisation clinique : Admissions liées à l'hypoglycémie au service des urgences ou à l'hôpital
Délai: 6 et 12 mois après la première visite liée à l'étude
Admissions liées à l'hypoglycémie dans les 6 mois et 12 mois suivant la première visite liée à l'étude
6 et 12 mois après la première visite liée à l'étude
Résultat centré sur le patient : questionnaire de satisfaction du patient RAND
Délai: 6 et 12 mois après la première visite liée à l'étude
Questionnaire de satisfaction des patients RAND en 5 points (PSQ III)
6 et 12 mois après la première visite liée à l'étude
Résultat centré sur le patient : efficacité perçue dans les interactions patient-médecin
Délai: 6 et 12 mois après la première visite liée à l'étude
Instrument d'enquête sur l'efficacité perçue en 5 items dans les interactions patient-médecin (PEPPI)
6 et 12 mois après la première visite liée à l'étude
Résultat centré sur le patient : participation active du patient lors des visites de soins primaires
Délai: 6 à 12 mois après la première visite liée à l'étude
Dans un sous-ensemble de patients (n = 40 dans chaque bras, total n = 80), nous enregistrerons audio une visite de soins primaires sélectionnée. Les transcriptions des visites seront analysées à l'aide du schéma de codage de la participation active des patients [instrument de codage] et les énoncés par unité de temps [mesure des résultats] démontrant la participation active des patients liés à la gestion du diabète seront comparés entre les bras.
6 à 12 mois après la première visite liée à l'étude
Résultat lié aux médicaments : mesure globale de la déprescription des médicaments contre le diabète
Délai: 12 mois après la première visite liée à l'étude

Mesure globale de la déprescription de médicaments contre le diabète entre le départ et le suivi de 12 mois, définie comme toute combinaison de :

  • Arrêt de l'insuline ou du SU,
  • Diminution de la dose d'insuline ou de SU,
  • Passer d'une version d'insuline à risque plus élevé à une version à risque plus faible (p. passer du SU à d'autres médicaments oraux moins associés à l'hypoglycémie).
12 mois après la première visite liée à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-1635322
  • R01AG068133 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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