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Prepárese para el cuidado de su diabetes

14 de julio de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente

Ensayo clínico de planificación de atención avanzada ampliada para abordar la intensidad del régimen en pacientes mayores con alto riesgo de hipoglucemia inducida por el tratamiento

A medida que los adultos con diabetes tipo 2 envejecen, son cada vez más vulnerables a la hipoglucemia relacionada con el tratamiento y sus complicaciones relacionadas (incluida la hospitalización y la muerte). Este estudio propone evaluar, en un ensayo clínico aleatorizado, una estrategia de planificación ampliada de la atención anticipada para apoyar a los adultos mayores en la reevaluación de los regímenes de tratamiento de la diabetes en función de los valores con su equipo de atención primaria. Si se logran los objetivos de este proyecto y se reduce la incidencia de hipoglucemia clínicamente significativa, esta estrategia de atención educativa para pacientes basada en la web Prepárese para su diabetes podría ampliarse y aplicarse en una amplia variedad de entornos de atención médica y afecciones crónicas en las que la evolución de los riesgos, los beneficios y las consecuencias del tratamiento requieren una reevaluación con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico aleatorizado pragmático, de eficacia clínica, de grupos paralelos, el estudio inscribirá a miembros elegibles de Kaiser Permanente del Norte de California (de 75 años o más, diabetes tipo 2, insulina o sulfonilureas [SU] recetadas, y HbA1c medida por última vez <=8 % ). Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención verán el módulo educativo basado en la web Prepárese para su atención de la diabetes que está diseñado para ayudarlos a prepararse para analizar sus regímenes de medicamentos para la diabetes con sus proveedores de atención primaria y recibir un folleto del Plan de acción. Los participantes asignados al azar al brazo de control continuarán con la atención habitual. Todos los participantes completarán encuestas de referencia, de 6 meses y de 12 meses. La hipótesis es que empoderar a los pacientes de alto riesgo para que participen en discusiones basadas en valores sobre la intensidad del tratamiento de la diabetes dará como resultado, cuando sea clínicamente apropiado, una disminución en la intensidad del régimen de la diabetes que conducirá a una disminución de la incidencia de hipoglucemia durante el período de estudio de 12 meses. Si tiene éxito, este estudio proporcionará evidencia para respaldar estrategias para un tratamiento más seguro en adultos mayores con diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94577
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
        • Contacto:
          • Project Coordinator
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 75 años
  • Diabetes tipo 2 con última medición de HbA1c ≤ 8,0 %
  • Insulina y/o SU prescritas actualmente
  • Miembro de Kaiser Permanente del Norte de California

Criterio de exclusión:

  • No se puede comunicar en ingles
  • Incapaz de dar consentimiento informado y/o participar en la toma de decisiones informadas debido a deficiencias cognitivas o relacionadas con la comunicación
  • Excluidos por su proveedor de atención primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Video educativo y folleto del plan de acción

Los pacientes en el brazo de intervención tendrán acceso a un video educativo (Prepárese para el cuidado de su diabetes) y recibirán apoyo para ver el video y el folleto del Plan de acción.

Este programa brindará educación breve sobre los riesgos y beneficios cambiantes del tratamiento de la diabetes a medida que los pacientes envejecen, obtendrá valores y preferencias con respecto al tratamiento y ayudará a dirigir los próximos pasos de la conversación con el proveedor de atención primaria del participante.
Conductual: Prepárese para el cuidado de su diabetes
Video educativo y folleto del Plan de acción
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de control continuarán con la atención habitual y también completarán encuestas de referencia, de 6 meses y de 12 meses.
Conductual: Cuidado usual
Los pacientes del brazo de control continuarán con la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de referencia

Cualquiera de las siguientes medidas de eventos de hipoglucemia:

  • Autoinforme a la pregunta de la encuesta: ¿Ha tenido tres o más episodios de hipoglucemia sintomática en las últimas 4 semanas (encuesta administrada en el mes 6 y el mes 12)
  • Autoinforme para la pregunta de la encuesta: ¿Ha tenido uno o más episodios de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses que provocaron que se desmayara o necesitara la ayuda activa de otra persona (encuesta administrada en el mes 6 y el mes 12)
  • Expediente clínico de cualquier servicio de urgencias o ingreso hospitalario con diagnóstico primario de hipoglucemia durante el período de estudio de 12 meses
12 meses después de la fecha de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente: Incidencia de hipoglucemia autoinformada grave
Periodo de tiempo: Período anterior de 6 meses (preguntado 6 y 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio)]
Informe del paciente de cualquier episodio de hipoglucemia grave autoinformado en los últimos 6 meses que resultó en desmayo o necesidad de ayuda activa de otra persona
Período anterior de 6 meses (preguntado 6 y 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio)]
Resultado informado por el paciente: incidencia de hipoglucemia autoinformada sintomática
Periodo de tiempo: Período anterior de 1 mes (preguntado 6 y 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio)
Informe del paciente de tres o más episodios sintomáticos autoinformados en las últimas 4 semanas (medido a los 6 y 12 meses)
Período anterior de 1 mes (preguntado 6 y 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio)
Resultado informado por el paciente: áreas problemáticas en la diabetes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Áreas problemáticas de 5 ítems en diabetes (PAID-5) + Preocupación por la hipoglucemia
6 y 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Resultado de utilización clínica: admisiones relacionadas con hipoglucemia en el departamento de emergencias o en el hospital
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Ingresos relacionados con hipoglucemia en los 6 meses y 12 meses posteriores a la primera visita relacionada con el estudio
6 y 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Resultado centrado en el paciente: Cuestionario de satisfacción del paciente RAND
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Cuestionario de satisfacción del paciente RAND de 5 ítems (PSQ III)
6 y 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Resultado centrado en el paciente: eficacia percibida en las interacciones médico-paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Eficacia percibida de 5 ítems en el instrumento de encuesta de interacciones médico-paciente (PEPPI)
6 y 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Resultado centrado en el paciente: participación activa del paciente durante las visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
En un subconjunto de pacientes (n = 40 en cada brazo, total n = 80), grabaremos en audio una visita de atención primaria seleccionada. Las transcripciones de las visitas se analizarán utilizando el Esquema de codificación de la participación activa del paciente [Instrumento de codificación] y las declaraciones por unidad de tiempo [Medida de resultado] que demuestren la participación activa del paciente en relación con el control de la diabetes se compararán entre los brazos.
6 - 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio
Resultado relacionado con la medicación: Medida agregada de desprescripción de medicación para la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio

Medida agregada de deprescripción de medicamentos para la diabetes entre el inicio y el seguimiento de 12 meses, definida como cualquier combinación de:

  • Suspensión de insulina o SU,
  • Reducción de la dosis de insulina o SU,
  • Cambiar de una versión de insulina de mayor riesgo a una de menor riesgo (p. ej., de insulina de escala móvil o insulina en bolo basal a insulina basal dos veces al día) y/o de mayor riesgo a un medicamento oral de menor riesgo (p. ej., cambio de SU a otro medicamento oral menos asociado a hipoglucemia).
12 meses después de la primera visita relacionada con el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-1635322
  • R01AG068133 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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