Připravte se na péči o diabetes
3. června 2026 aktualizováno: Kaiser Permanente
Klinická studie rozšířeného plánování pokročilé péče k řešení intenzity režimu u starších pacientů s vysokým rizikem hypoglykémie vyvolané léčbou
Jak dospělí s diabetem 2. typu stárnou, jsou stále více náchylní k hypoglykémii související s léčbou a jejím souvisejícím komplikacím (včetně hospitalizace a úmrtí).
Tato studie navrhuje v randomizované klinické studii vyhodnotit strategii rozšířeného plánování předběžné péče na podporu starších dospělých při přehodnocování léčebných režimů diabetu podle hodnoty s jejich týmem primární péče.
Pokud bude dosaženo cílů tohoto projektu a sníží se výskyt klinicky významné hypoglykémie, tato webová strategie edukační péče o pacienty Připravte se na svůj diabetes by mohla být škálována a aplikována v široké škále zdravotnických zařízení a chronických stavů, u kterých se vyvíjejí rizika, přínosy a důsledky léčby vyžadují přehodnocení s věkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pragmatické, klinické účinnosti, randomizované klinické studii s paralelními skupinami budou do studie zařazeni způsobilí členové Kaiser Permanente Northern California (věk 75 let nebo více, diabetes 2. typu, předepsaný inzulín nebo sulfonylmočoviny [SU] a naposledy naměřený HbA1c <=8 % ).
Účastníci náhodně přidělení do intervenční větve si prohlédnou webový vzdělávací modul Připravte se na svou péči o diabetes, který jim má pomoci připravit se na diskusi o léčebných režimech diabetu s poskytovateli primární péče a získat akční plán.
Účastníci náhodně přidělení do kontrolní větve budou pokračovat s obvyklou péčí.
Všichni účastníci vyplní základní, 6měsíční a 12měsíční průzkumy.
Hypotéza spočívá v tom, že zmocnění vysoce rizikových pacientů k tomu, aby se zapojili do diskusí o intenzitě léčby diabetu na základě hodnot, povede – když je to klinicky vhodné – ke snížení intenzity režimu diabetu, což povede ke snížení výskytu hypoglykémie během 12měsíčního období studie.
Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne důkazy na podporu strategií pro bezpečnější léčbu u starších dospělých s diabetem 2. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
669
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94577
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 75 let
- Diabetes 2. typu s naposledy naměřeným HbA1c ≤ 8,0 %
- Aktuálně předepsaný inzulín a/nebo SU
- Člen Kaiser Permanente Severní Kalifornie
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v angličtině
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo se účastnit informovaného rozhodování kvůli kognitivním nebo komunikačním deficitům
- Vyloučeno jejich poskytovatelem primární péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací video a akční plán leták
Pacienti v intervenční větvi získají přístup k edukačnímu videu (Připravte se na svou péči o diabetes) a bude jim poskytnuta podpora při sledování videa a letáku Akční plán. Tento program poskytne stručné poučení o měnících se rizicích a přínosech léčby diabetu, jak pacienti stárnou, zjistí hodnoty a preference týkající se léčby a pomůže nasměrovat další kroky konverzace s poskytovatelem primární péče účastníka. |
Vzdělávací video a leták Akční plán
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní větvi budou pokračovat s obvyklou péčí a také dokončí základní, 6měsíční a 12měsíční průzkumy
|
Pacienti v kontrolním rameni budou pokračovat s obvyklou péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakýkoli výskyt hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců po základním datu
|
Jakékoli z následujících opatření pro hypoglykémii:
|
12 měsíců po základním datu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem: Výskyt těžké hypoglykémie hlášené pacientem
Časové okno: Před 6měsíčním obdobím (dotazováno 6 a 12 měsíců po první návštěvě související se studií)]
|
Hlášení pacientů o jakýchkoliv epizodách těžké hypoglykémie hlášených pacientem za posledních 6 měsíců, které vedly k omdlení nebo k potřebě aktivní pomoci někoho jiného
|
Před 6měsíčním obdobím (dotazováno 6 a 12 měsíců po první návštěvě související se studií)]
|
|
Výsledek hlášený pacientem: Výskyt symptomatické hypoglykemie hlášené sami
Časové okno: Před obdobím 1 měsíce (dotazováno 6 a 12 měsíců po první návštěvě související se studií)
|
Hlášení tří nebo více symptomatických epizod pacientem za poslední 4 týdny (měřeno po 6 a 12 měsících)
|
Před obdobím 1 měsíce (dotazováno 6 a 12 měsíců po první návštěvě související se studií)
|
|
Výsledek hlášený pacientem: Problémové oblasti diabetu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
5-položkové Problémové oblasti u diabetu (PLACENO-5) + Obavy z hypoglykémie
|
6 a 12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
|
Výsledek klinického využití: přijetí na pohotovost nebo do nemocnice v souvislosti s hypoglykemií
Časové okno: 6 a 12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
Příjem související s hypoglykémií během 6 měsíců a 12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
6 a 12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
|
Výsledek zaměřený na pacienta: Dotazník spokojenosti pacientů RAND
Časové okno: 6 a 12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
5-položkový dotazník spokojenosti pacientů RAND (PSQ III)
|
6 a 12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
|
Výsledek zaměřený na pacienta: Vnímaná účinnost u pacienta – interakce mezi lékařem
Časové okno: 6 a 12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
5položková vnímaná účinnost u pacienta – nástroj pro průzkum interakcí s lékařem (PEPPI)
|
6 a 12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
|
Výsledek zaměřený na pacienta: Aktivní účast pacienta během návštěv primární péče
Časové okno: 6 - 12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
U podskupiny pacientů (n = 40 v každém rameni, celkem n = 80) provedeme zvukový záznam vybrané návštěvy primární péče.
Přepisy návštěv budou analyzovány pomocí kódovacího schématu aktivní účasti pacienta [Coding Instrument] a promluvy za jednotku času [Outcome Measure] prokazující aktivní účast pacienta související s léčbou diabetu budou porovnány mezi rameny.
|
6 - 12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
|
Výsledek související s léky: Souhrnná míra předepisování léků na diabetes
Časové okno: 12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
Souhrnná míra předepisování léků na diabetes mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním, definovaná jako jakákoli kombinace:
|
12 měsíců po první návštěvě související se studií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-1635322
- R01AG068133 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .