为您的糖尿病护理做好准备
2026年6月3日 更新者：Kaiser Permanente
扩大预先护理计划的临床试验，以解决治疗引起的低血糖高危老年患者的方案强度
随着成年 2 型糖尿病患者年龄的增长，他们越来越容易发生治疗相关的低血糖及其相关并发症（包括住院和死亡）。
本研究建议在一项随机临床试验中评估扩大预先护理计划的策略，以支持老年人与其初级保健团队一起重新评估糖尿病治疗方案的价值。
如果实现该项目的目标并降低临床显着低血糖的发生率，则可以扩展这种基于 Web 的“为您的糖尿病做准备”的患者教育护理策略，并将其应用于各种医疗保健环境和慢性病，其中不断变化的风险，治疗的好处和后果需要随着年龄的增长重新评估。
研究概览
详细说明
在这项务实的临床疗效平行组随机临床试验中，该研究将招募符合条件的 Kaiser Permanente Northern California 成员（年龄 75 岁或以上，2 型糖尿病，处方胰岛素或磺脲类药物 [SUs]，最后一次测量的 HbA1c <=8% ).
随机分配到干预组的参与者将查看基于网络的“为您的糖尿病护理做准备”教育模块，该模块旨在帮助他们准备与他们的初级保健提供者讨论他们的糖尿病药物治疗方案并收到行动计划讲义。
随机分配到对照组的参与者将继续接受常规护理。
所有参与者都将完成基线、6 个月和 12 个月的调查。
该假设是，授权高危患者参与关于糖尿病治疗强度的基于价值观的讨论将导致 - 在临床上适当时 - 降低糖尿病治疗方案强度，从而导致 12 个月研究期间低血糖发生率降低。
如果成功，这项研究将提供证据支持对患有 2 型糖尿病的老年人进行更安全治疗的策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
669
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94577
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 75 岁
- 最后一次测量的 HbA1c ≤ 8.0% 的 2 型糖尿病
- 目前规定的胰岛素和/或 SU
- Kaiser Permanente 北加州成员
排除标准：
- 无法用英语交流
- 由于认知或沟通相关的缺陷，无法提供知情同意和/或参与知情决策
- 被他们的初级保健提供者排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育视频和行动计划讲义
干预组的患者将可以观看教育视频（为糖尿病护理做好准备），并将获得观看视频和行动计划讲义的支持。 该计划将提供有关随着患者年龄的增长而改变的糖尿病治疗风险和益处的简要教育，引出有关治疗的价值观和偏好，并帮助指导与参与者的初级保健提供者的下一步对话步骤。 |
教育视频和行动计划讲义
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有源比较器：日常护理
对照组患者将继续接受常规护理，并完成基线、6 个月和 12 个月的调查
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对照组患者将继续接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖的任何发生率
大体时间：基线日期后 12 个月
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以下任何一种低血糖事件措施：
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基线日期后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果：自报严重低血糖的发生率
大体时间：前 6 个月期间（在首次研究相关就诊后 6 个月和 12 个月询问）]
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过去 6 个月内任何自我报告的导致昏倒或需要他人积极帮助的严重低血糖发作的患者报告
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前 6 个月期间（在首次研究相关就诊后 6 个月和 12 个月询问）]
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患者报告的结果：有症状的自我报告低血糖的发生率
大体时间：前 1 个月期间（在首次研究相关就诊后 6 个月和 12 个月询问）
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过去 4 周内有 3 次或更多次自我报告的症状发作的患者报告（在 6 个月和 12 个月时测量）
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前 1 个月期间（在首次研究相关就诊后 6 个月和 12 个月询问）
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患者报告的结果：糖尿病的问题领域
大体时间：第一次与研究相关的就诊后 6 个月和 12 个月
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糖尿病的 5 项问题领域 (PAID-5) + 担心低血糖
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第一次与研究相关的就诊后 6 个月和 12 个月
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临床应用结果：与低血糖相关的急诊科或医院入院
大体时间：第一次与研究相关的就诊后 6 个月和 12 个月
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首次研究相关就诊后 6 个月和 12 个月内因低血糖入院
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第一次与研究相关的就诊后 6 个月和 12 个月
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以患者为中心的结果：RAND 患者满意度调查问卷
大体时间：第一次与研究相关的就诊后 6 个月和 12 个月
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5 项 RAND 患者满意度调查问卷 (PSQ III)
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第一次与研究相关的就诊后 6 个月和 12 个月
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以患者为中心的结果：患者与医生互动中的疗效感知
大体时间：第一次与研究相关的就诊后 6 个月和 12 个月
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患者的 5 项感知疗效 - 医生互动 (PEPPI) 调查工具
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第一次与研究相关的就诊后 6 个月和 12 个月
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以患者为中心的结果：初级保健就诊期间患者积极参与
大体时间：第一次研究相关访视后 6 - 12 个月
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在一部分患者中（每组 n = 40，总 n = 80），我们将对选定的初级保健就诊进行录音。
访问记录将使用积极的患者参与编码方案 [编码工具] 进行分析，每单位时间的话语 [结果测量] 将在手臂之间比较显示与糖尿病管理相关的积极患者参与。
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第一次研究相关访视后 6 - 12 个月
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药物相关结果：糖尿病药物去处方的综合测量
大体时间：第一次研究相关访视后 12 个月
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基线和 12 个月随访期间取消糖尿病药物处方的综合测量，定义为以下任意组合：
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第一次研究相关访视后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard W Grant, MD MPH、Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月25日
初级完成 (实际的)
2025年7月9日
研究完成 (实际的)
2025年7月9日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-1635322
- R01AG068133 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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