Forbered dig på din diabetesbehandling
3. juni 2026 opdateret af: Kaiser Permanente
Klinisk afprøvning af udvidet avanceret plejeplanlægning til behandling af regimens intensitet hos ældre patienter med høj risiko for behandlingsinduceret hypoglykæmi
Som voksne med type 2-diabetes alder er de i stigende grad sårbare over for behandlingsrelateret hypoglykæmi og dens relaterede komplikationer (herunder hospitalsindlæggelse og død).
Denne undersøgelse foreslår at evaluere, i et randomiseret klinisk forsøg, en strategi med udvidet plejeplanlægning for at støtte ældre voksne i værditilpasset revurdering af diabetesbehandlingsregimer med deres primære plejeteam.
Hvis målene for dette projekt nås, og forekomsten af klinisk signifikant hypoglykæmi reduceres, kan denne Forbered til din diabetes webbaserede patientuddannelsesstrategi skaleres og anvendes i en bred vifte af sundhedsmiljøer og kroniske tilstande, hvor risici, der udvikler sig, fordele og konsekvenser af behandlingen kræver revurdering med alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette pragmatiske, kliniske effekt, randomiserede kliniske forsøg med parallelle grupper, vil undersøgelsen inkludere kvalificerede Kaiser Permanente Northern California-medlemmer (alder 75 år eller ældre, type 2-diabetes, ordineret insulin eller sulfonylurinstoffer [SU'er] og sidst målte HbA1c <=8 % ).
Deltagere, der er tilfældigt allokeret til interventionsarmen, vil se det web-baserede undervisningsmodul Forbered dig til din diabetesbehandling, der er designet til at hjælpe dem med at forberede sig på at diskutere deres diabetesbehandlingsregimer med deres primære udbydere og modtage en handlingsplan.
Deltagere, der tilfældigt er allokeret til kontrolarmen, vil fortsætte med sædvanlig omhu.
Alle deltagere vil gennemføre baseline-, 6-måneders- og 12-måneders undersøgelser.
Hypotesen er, at bemyndigelse af højrisikopatienter til at engagere sig i værdibaserede diskussioner om diabetesbehandlingsintensitet vil resultere i fald i diabetesbehandlingsintensiteten, når det er klinisk relevant, hvilket fører til nedsat forekomst af hypoglykæmi i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse give bevis for at understøtte strategier for sikrere behandling hos ældre voksne med type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
669
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94577
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 75 år
- Type 2-diabetes med sidst målte HbA1c ≤ 8,0 %
- I øjeblikket ordineret insulin og/eller SU'er
- Medlem af Kaiser Permanente Northern California
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Ude af stand til at give informeret samtykke og/eller deltage i informeret beslutningstagning på grund af kognitive eller kommunikationsrelaterede mangler
- Udelukket af deres primære behandler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddeling af undervisningsvideo og handlingsplan
Patienter i interventionsarmen vil få adgang til en pædagogisk video (Prepare for Your Diabetes Care) og vil blive støttet i at se videoen og handlingsplanens håndout. Dette program vil give kort undervisning om ændrede risici og fordele ved diabetesbehandling, efterhånden som patienterne bliver ældre, fremkalde værdier og præferencer vedrørende behandling og hjælpe med at styre de næste samtaletrin med deltagerens primære behandler. |
Pædagogisk video og handlingsplan uddeling
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter i kontrolarmen vil fortsætte med sædvanlig omhu og også gennemføre baseline-, 6-måneders- og 12-måneders undersøgelser
|
Kontrolarmpatienter vil fortsætte med sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder efter basisdato
|
Enhver af følgende målinger af hypoglykæmi:
|
12 måneder efter basisdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret resultat: Forekomst af alvorlig selvrapporteret hypoglykæmi
Tidsramme: Forudgående 6-måneders periode (spurgt 6 og 12 måneder efter første undersøgelsesrelaterede besøg)]
|
Patientrapport om selvrapporterede alvorlige hypoglykæmiepisoder inden for de seneste 6 måneder, der resulterede i at besvime eller have behov for aktiv hjælp fra en anden
|
Forudgående 6-måneders periode (spurgt 6 og 12 måneder efter første undersøgelsesrelaterede besøg)]
|
|
Patientrapporteret resultat: Forekomst af symptomatisk selvrapporteret hypoglykæmi
Tidsramme: Forudgående 1-måneders periode (spurgt 6 og 12 måneder efter første undersøgelsesrelaterede besøg)
|
Patientrapport om tre eller flere selvrapporterede symptomatiske episoder inden for de seneste 4 uger (målt til 6 og 12 måneder)
|
Forudgående 1-måneders periode (spurgt 6 og 12 måneder efter første undersøgelsesrelaterede besøg)
|
|
Patientrapporteret resultat: problemområder i diabetes
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter det første studierelaterede besøg
|
5-punkts problemområder i diabetes (PAID-5) + Bekymring om hypoglykæmi
|
6 og 12 måneder efter det første studierelaterede besøg
|
|
Klinisk brugsresultat: Hypoglykæmisk-relaterede indlæggelser på skadestue eller hospital
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter det første studierelaterede besøg
|
Hypoglykæmisk-relaterede indlæggelser i de 6 måneder og 12 måneder efter det første undersøgelsesrelaterede besøg
|
6 og 12 måneder efter det første studierelaterede besøg
|
|
Patient-Centered Outcome: RAND Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter det første studierelaterede besøg
|
5-punkts RAND-patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ III)
|
6 og 12 måneder efter det første studierelaterede besøg
|
|
Patientcentreret resultat: Opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter det første studierelaterede besøg
|
5-element opfattet effekt hos patient - lægeinteraktioner (PEPPI) undersøgelsesinstrument
|
6 og 12 måneder efter det første studierelaterede besøg
|
|
Patientcentreret resultat: Aktiv patientdeltagelse under besøg i primærplejen
Tidsramme: 6 - 12 måneder efter det første studierelaterede besøg
|
I en undergruppe af patienter (n = 40 i hver arm, i alt n = 80), vil vi lydoptage et udvalgt primærplejebesøg.
Besøgsudskrifter vil blive analyseret ved hjælp af Active Patient Participation Coding Scheme [Coding Instrument], og ytringer per tidsenhed [Outcome Measure], der viser aktiv patientdeltagelse relateret til diabetesbehandling, vil blive sammenlignet mellem armene.
|
6 - 12 måneder efter det første studierelaterede besøg
|
|
Medicinrelateret resultat: Samlet mål for diabetesmedicin, der beskrives
Tidsramme: 12 måneder efter det første studierelaterede besøg
|
Samlet mål for diabetesmedicin, der beskriver mellem baseline og 12-måneders opfølgning, defineret som enhver kombination af:
|
12 måneder efter det første studierelaterede besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-1635322
- R01AG068133 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .