Подготовьтесь к лечению диабета
3 июня 2026 г. обновлено: Kaiser Permanente
Клинические испытания расширенного заблаговременного планирования ухода для решения проблемы интенсивности режима у пожилых пациентов с высоким риском развития гипогликемии, вызванной лечением
По мере взросления взрослых с диабетом 2 типа они все более уязвимы к гипогликемии, связанной с лечением, и связанным с ней осложнениям (включая госпитализацию и смерть).
В этом исследовании предлагается оценить в рандомизированном клиническом испытании стратегию расширенного заблаговременного планирования помощи для поддержки пожилых людей в переоценке схем лечения диабета с учетом их ценности с их бригадой первичной медико-санитарной помощи.
Если цели этого проекта будут достигнуты и частота клинически значимой гипогликемии уменьшится, эта веб-стратегия образовательной помощи пациентам «Подготовься к диабету» может быть масштабирована и применена в самых разных медицинских учреждениях и при хронических состояниях, при которых развиваются риски, преимущества и последствия лечения требуют переоценки с возрастом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом практичном рандомизированном клиническом исследовании с клинической эффективностью в параллельных группах в исследование будут включены подходящие участники Kaiser Permanente из Северной Калифорнии (возраст 75 лет и старше, диабет 2 типа, назначенные инсулин или сульфонилмочевины [SU] и последний измеренный HbA1c <= 8%). ).
Участники, случайно распределенные в группу вмешательства, увидят образовательный веб-модуль «Подготовка к лечению диабета», который разработан, чтобы помочь им подготовиться к обсуждению схем лечения диабета со своими поставщиками первичной медико-санитарной помощи и получить раздаточный материал с планом действий.
Участники, случайно распределенные в контрольную группу, будут продолжать с обычным уходом.
Все участники пройдут базовые, 6-месячные и 12-месячные опросы.
Гипотеза состоит в том, что расширение возможностей пациентов с высоким риском для участия в основанных на ценностях дискуссиях об интенсивности лечения диабета приведет - когда это клинически целесообразно - к снижению интенсивности режима лечения диабета, что приведет к снижению частоты гипогликемии в течение 12-месячного периода исследования.
В случае успеха это исследование предоставит доказательства в поддержку стратегий более безопасного лечения пожилых людей с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
669
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94577
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 75 лет
- Диабет 2 типа с последним измеренным уровнем HbA1c ≤ 8,0%
- Назначенный в настоящее время инсулин и/или СМ
- Член Kaiser Permanente из Северной Калифорнии
Критерий исключения:
- Невозможно общаться на английском
- Неспособность дать информированное согласие и/или участвовать в принятии обоснованных решений из-за когнитивного или коммуникативного дефицита
- Исключены их поставщиком первичной медико-санитарной помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раздаточный материал с обучающим видео и планом действий
Пациентам группы вмешательства будет предоставлен доступ к образовательному видео (Подготовка к лечению диабета), и им будет оказана поддержка при просмотре видео и раздаточного материала с планом действий. Эта программа обеспечит краткое обучение меняющимся рискам и преимуществам лечения диабета по мере старения пациентов, выявит ценности и предпочтения в отношении лечения, а также поможет направить следующие шаги разговора с лечащим врачом участника. |
Образовательное видео и раздаточный материал с планом действий
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты в контрольной группе будут продолжать получать обычный уход, а также будут проходить базовые, 6-месячные и 12-месячные опросы.
|
Пациенты контрольной группы будут продолжать получать обычную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой случай гипогликемии
Временное ограничение: 12 месяцев после исходной даты
|
Любой из следующих показателей события гипогликемии:
|
12 месяцев после исходной даты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, о котором сообщают пациенты: частота случаев тяжелой гипогликемии, о которой сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Предшествующий 6-месячный период (задается через 6 и 12 месяцев после первого визита, связанного с исследованием)]
|
Отчет пациента о любых эпизодах тяжелой гипогликемии, о которых он сообщал сам, за последние 6 месяцев, которые привели к потере сознания или необходимости активной помощи со стороны кого-либо еще.
|
Предшествующий 6-месячный период (задается через 6 и 12 месяцев после первого визита, связанного с исследованием)]
|
|
Результат, о котором сообщают пациенты: частота симптоматической гипогликемии, о которой сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Предшествующий 1-месячный период (задается через 6 и 12 месяцев после первого визита, связанного с исследованием)
|
Отчет пациента о трех или более симптоматических эпизодах, о которых он сообщал самостоятельно, за последние 4 недели (измерено через 6 и 12 месяцев)
|
Предшествующий 1-месячный период (задается через 6 и 12 месяцев после первого визита, связанного с исследованием)
|
|
Результат, о котором сообщают пациенты: проблемные зоны при диабете
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
Проблемные области диабета из 5 пунктов (PAID-5) + Беспокойство по поводу гипогликемии
|
Через 6 и 12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
|
Результат клинического применения: госпитализация в отделение неотложной помощи или больницу в связи с гипогликемией.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
Госпитализация в связи с гипогликемией в течение 6 месяцев и 12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
Через 6 и 12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
|
Результат, ориентированный на пациента: опросник RAND об удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
Опросник удовлетворенности пациентов RAND из 5 пунктов (PSQ III)
|
Через 6 и 12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
|
Результат, ориентированный на пациента: воспринимаемая эффективность при взаимодействии пациента и врача
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
Инструмент исследования взаимодействия пациента с врачом (PEPPI) из 5 пунктов
|
Через 6 и 12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
|
Результат, ориентированный на пациента: активное участие пациентов во время визитов первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 6-12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
В подгруппе пациентов (n = 40 в каждой группе, всего n = 80) мы будем аудиозаписывать посещение выбранного первичного звена.
Стенограммы посещений будут проанализированы с использованием схемы кодирования активного участия пациентов [инструмент кодирования], а количество высказываний в единицу времени [показатель результатов], демонстрирующих активное участие пациента в лечении диабета, будут сравниваться между группами.
|
6-12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
|
Результат, связанный с приемом лекарств: совокупный показатель отказа от назначения лекарств от диабета.
Временное ограничение: 12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
Совокупный показатель отказа от назначения лекарств от диабета между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением, определяемый как любое сочетание:
|
12 месяцев после первого посещения, связанного с исследованием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-1635322
- R01AG068133 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .