Valmistaudu diabeteksen hoitoon
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kaiser Permanente
Kliininen tutkimus laajennetusta ennakkohoidon suunnittelusta hoito-ohjelman intensiteetin käsittelemiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on korkea hoidon aiheuttaman hypoglykemian riski
Tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten ikääntyessä he ovat yhä alttiimpia hoitoon liittyvälle hypoglykemialle ja siihen liittyville komplikaatioille (mukaan lukien sairaalahoito ja kuolema).
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitaisiin laajennetun ennakkohoidon suunnittelustrategiaa, jolla tuetaan iäkkäitä aikuisia diabeteksen hoito-ohjelmien uudelleenarvioinnissa perusterveydenhuollon tiimin kanssa.
Jos tämän projektin tavoitteet saavutetaan ja kliinisesti merkittävän hypoglykemian ilmaantuvuus vähenee, tätä Prepare for Your Diabetes -verkkopohjaista potilaiden koulutusstrategiaa voitaisiin skaalata ja soveltaa monenlaisiin terveydenhuoltoympäristöihin ja kroonisiin tiloihin, joissa kehittyvät riskit, hoidon hyödyt ja seuraukset edellyttävät uudelleenarviointia iän myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä käytännöllisessä, kliinisen tehokkuuden rinnakkaisryhmätutkimuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimukseen otetaan mukaan Kaiser Permanente Northern California -jäseniä (ikä 75 vuotta tai vanhempi, tyypin 2 diabetes, määrätty insuliini tai sulfonyyliureat [SU] ja viimeksi mitattu HbA1c <=8 % ).
Interventioryhmään satunnaisesti jaetut osallistujat näkevät Prepare for Your Diabetes Care -verkkopohjaisen koulutusmoduulin, joka on suunniteltu auttamaan heitä valmistautumaan keskustelemaan diabeteksen lääkitysohjelmistaan perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa ja saamaan toimintasuunnitelmamoniste.
Satunnaisesti kontrolliryhmään jaetut osallistujat jatkavat normaalisti.
Kaikki osallistujat täyttävät perustutkimukset, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävät kyselyt.
Hypoteesi on, että korkean riskin potilaiden valtuuttaminen osallistumaan arvoihin perustuviin keskusteluihin diabeteksen hoidon intensiteetistä johtaa - kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista - diabeteshoidon intensiteetin laskuun, mikä johtaa hypoglykemian esiintyvyyden vähenemiseen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa todisteita tukemaan strategioita turvallisemman hoidon edistämiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
669
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 75 vuotta
- Tyypin 2 diabetes, viimeksi mitattu HbA1c ≤ 8,0 %
- Tällä hetkellä määrätty insuliini ja/tai SU:t
- Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja/tai osallistumaan tietoiseen päätöksentekoon kognitiivisten tai kommunikaatioon liittyvien puutteiden vuoksi
- Perusterveydenhuollon tarjoaja sulkee pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opetusvideo ja toimintasuunnitelmamoniste
Interventioosaston potilaat saavat käyttöönsä opetusvideon (Prepare for Your Diabetes Care), ja heitä tuetaan videon ja toimintasuunnitelman monisteen katselemisessa. Tämä ohjelma antaa lyhyen koulutuksen diabeteksen hoidon muuttuvista riskeistä ja hyödyistä potilaiden ikääntyessä, tuo esiin hoitoon liittyviä arvoja ja mieltymyksiä sekä auttaa ohjaamaan seuraavia keskusteluvaiheita osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa. |
Opetusvideo ja toimintasuunnitelmamoniste
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat tavanomaisella hoidolla ja suorittavat myös lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tutkimukset
|
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtöpäivän jälkeen
|
Mikä tahansa seuraavista hypoglykemiatapahtumista mittaa:
|
12 kuukautta lähtöpäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama tulos: vakavan itse ilmoittaman hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Edeltävä 6 kuukauden ajanjakso (kysyttiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä vierailusta)]
|
Potilasraportti kaikista itse ilmoittamista vakavista hypoglykemiajaksoista viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka ovat johtaneet pyörtymiseen tai jonkun muun aktiivisen avun tarpeeseen
|
Edeltävä 6 kuukauden ajanjakso (kysyttiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä vierailusta)]
|
|
Potilaan ilmoittama tulos: Oireisen itse ilmoittaman hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Edellinen 1 kuukauden ajanjakso (kysytään 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen)
|
Potilasraportti kolmesta tai useammasta itse ilmoittamasta oireellisesta episodista viimeisen 4 viikon aikana (mitattu 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Edellinen 1 kuukauden ajanjakso (kysytään 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen)
|
|
Potilaan raportoima tulos: Diabeteksen ongelma-alueet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ensimmäisestä opintoihin liittyvästä vierailusta
|
5 kohdan ongelma-alueet diabeteksessa (PAID-5) + huoli hypoglykemiasta
|
6 ja 12 kuukautta ensimmäisestä opintoihin liittyvästä vierailusta
|
|
Kliininen käyttötulos: Hypoglykemiaan liittyvät käynnit päivystykseen tai sairaalaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ensimmäisestä opintoihin liittyvästä vierailusta
|
Hypoglykemiaan liittyvät pääsyt 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä käynnistä
|
6 ja 12 kuukautta ensimmäisestä opintoihin liittyvästä vierailusta
|
|
Potilaskeskeinen tulos: RAND Patient Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ensimmäisestä opintoihin liittyvästä vierailusta
|
5-kohdan RAND-potilastyytyväisyyskysely (PSQ III)
|
6 ja 12 kuukautta ensimmäisestä opintoihin liittyvästä vierailusta
|
|
Potilaskeskeinen tulos: havaittu tehokkuus potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ensimmäisestä opintoihin liittyvästä vierailusta
|
5-kohdan havaittu tehokkuus potilas-lääkärivuorovaikutuksissa (PEPPI)
|
6 ja 12 kuukautta ensimmäisestä opintoihin liittyvästä vierailusta
|
|
Potilaskeskeinen tulos: Aktiivinen potilaan osallistuminen perusterveydenhuollon käyntien aikana
Aikaikkuna: 6 - 12 kuukautta ensimmäisestä opintoihin liittyvästä vierailusta
|
Potilaiden osajoukossa (n = 40 kummassakin haarassa, yhteensä n = 80) äänitämme valitun perusterveydenhuollon käynnin.
Käyntikopiot analysoidaan käyttämällä Active Patient Participation Coding Scheme -järjestelmää [Coding Instrument], ja diabeteksen hallintaan liittyvää aktiivista potilaan osallistumista osoittavia lausumia aikayksikköä kohti [Outcome Measure] verrataan käsien välillä.
|
6 - 12 kuukautta ensimmäisestä opintoihin liittyvästä vierailusta
|
|
Lääkitykseen liittyvä tulos: Diabeteslääkityksen alentamisen kokonaismitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä opintoihin liittyvästä vierailusta
|
Diabeteslääkityksen kokonaismitta, joka laskee lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä, määriteltynä minkä tahansa yhdistelmänä:
|
12 kuukautta ensimmäisestä opintoihin liittyvästä vierailusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-1635322
- R01AG068133 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .