Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereid u voor op uw diabeteszorg

3 juni 2026 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Klinische proef van uitgebreide geavanceerde zorgplanning om de regime-intensiteit aan te pakken bij oudere patiënten met een hoog risico op door behandeling veroorzaakte hypoglykemie

Naarmate volwassenen met diabetes type 2 ouder worden, worden ze steeds kwetsbaarder voor behandelingsgerelateerde hypoglykemie en de daarmee samenhangende complicaties (waaronder ziekenhuisopname en overlijden). Deze studie stelt voor om, in een gerandomiseerde klinische studie, een strategie van uitgebreide geavanceerde zorgplanning te evalueren om oudere volwassenen te ondersteunen bij een op waarde afgestemde herbeoordeling van diabetesbehandelingsregimes met hun eerstelijnszorgteam. Als de doelstellingen van dit project worden bereikt en de incidentie van klinisch significante hypoglykemie wordt verminderd, kan deze webgebaseerde voorlichtingsstrategie voor patiënten, Bereid u voor op uw diabetes, worden opgeschaald en toegepast in een grote verscheidenheid aan zorgomgevingen en chronische aandoeningen waarin zich ontwikkelende risico's, voordelen en gevolgen van de behandeling vereisen een herbeoordeling met de leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pragmatische, klinische werkzaamheid, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen, zal de studie in aanmerking komende Kaiser Permanente Noord-Californië-leden inschrijven (leeftijd 75 jaar of ouder, diabetes type 2, voorgeschreven insuline of sulfonylureumderivaten [SU's], en laatst gemeten HbA1c <=8% ). Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventie-arm, bekijken de webgebaseerde educatieve module Bereid u voor op uw diabeteszorg die is ontworpen om hen te helpen zich voor te bereiden op het bespreken van hun diabetesmedicatieregimes met hun eerstelijnszorgverleners en ontvangen een hand-out van een actieplan. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de controle-arm, gaan door met de gebruikelijke zorg. Alle deelnemers zullen baseline-, 6-maanden- en 12-maandenquêtes invullen. De hypothese is dat het in staat stellen van patiënten met een hoog risico om deel te nemen aan op waarden gebaseerde discussies over de intensiteit van de behandeling van diabetes, zal resulteren - indien klinisch aangewezen - in een afname van de intensiteit van het diabetesregime, wat leidt tot een verminderde incidentie van hypoglykemie gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden. Indien succesvol, zal deze studie bewijs leveren ter ondersteuning van strategieën voor een veiligere behandeling bij oudere volwassenen met diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

669

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 75 jaar
  • Diabetes type 2 met laatst gemeten HbA1c ≤ 8,0%
  • Momenteel voorgeschreven insuline en/of SU's
  • Kaiser Permanente Noord-Californië lid

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven en/of deel te nemen aan geïnformeerde besluitvorming vanwege cognitieve of communicatiegerelateerde tekortkomingen
  • Uitgesloten door hun primaire zorgverlener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatieve video en handboek van actieplan

Patiënten in de interventiearm krijgen toegang tot een educatieve video (Prepare for Your Diabetes Care) en worden ondersteund bij het bekijken van de video en de hand-out van het actieplan.

Dit programma biedt korte informatie over veranderende risico's en voordelen van diabetesbehandeling naarmate patiënten ouder worden, waarden en voorkeuren met betrekking tot behandeling opwekken en helpen bij het bepalen van de volgende gespreksstappen met de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer.
Gedragsmatig: Bereid u voor op uw diabeteszorg
Educatieve video en hand-out van het actieplan
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de controle-arm zullen doorgaan met de gebruikelijke zorg en ook de baseline-, 6-maanden- en 12-maandenquêtes invullen
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden na de basisdatum

Een van de volgende maatregelen voor hypoglykemie:

  • Zelfrapportage op onderzoeksvraag: Heeft u in de afgelopen 4 weken drie of meer symptomatische hypoglykemie-episoden gehad (enquête afgenomen op maand 6 en maand 12)
  • Zelfrapportage op onderzoeksvraag: Heeft u in de afgelopen 6 maanden een of meer ernstige hypoglykemie-episoden gehad die resulteerden in flauwvallen of actieve hulp van iemand anders nodig hadden (enquête afgenomen op maand 6 en maand 12)
  • Klinisch dossier van elke afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname met primaire diagnose van hypoglykemie tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden
12 maanden na de basisdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd resultaat: incidentie van ernstige zelfgerapporteerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Voorafgaande periode van 6 maanden (gevraagd 6 en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek)]
Patiëntrapport van zelfgerapporteerde ernstige hypoglykemie-episodes in de afgelopen 6 maanden die resulteerden in flauwvallen of actieve hulp van iemand anders nodig hadden
Voorafgaande periode van 6 maanden (gevraagd 6 en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek)]
Door de patiënt gerapporteerd resultaat: incidentie van symptomatische zelfgerapporteerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Voorafgaande periode van 1 maand (gevraagd 6 en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek)
Patiëntrapport van drie of meer zelfgerapporteerde symptomatische episodes in de afgelopen 4 weken (gemeten na 6 en 12 maanden)
Voorafgaande periode van 1 maand (gevraagd 6 en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek)
Door de patiënt gerapporteerd resultaat: probleemgebieden bij diabetes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
5-punts probleemgebieden bij diabetes (PAID-5) + zorgen over hypoglykemie
6 en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Klinisch gebruik Resultaat: opnames in verband met hypoglykemie op de afdeling spoedeisende hulp of in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Hypoglykemische opnames in de 6 maanden en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
6 en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Patiëntgericht resultaat: RAND-vragenlijst over patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
5-item RAND Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ III)
6 en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Patiëntgericht resultaat: waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
5-item Waargenomen werkzaamheid bij patiënt - Physician Interactions (PEPPI) onderzoeksinstrument
6 en 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Patiëntgericht resultaat: actieve patiëntenparticipatie tijdens eerstelijnsbezoeken
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Bij een subgroep van patiënten (n = 40 in elke arm, totaal n = 80), zullen we een geselecteerd bezoek aan de eerstelijnszorg opnemen met audio. Transcripties van bezoeken zullen worden geanalyseerd met behulp van het Active Patient Participation Coding Scheme [Coding Instrument] en uitingen per tijdseenheid [Outcome Measure] die actieve patiëntenparticipatie aantonen met betrekking tot diabetesmanagement zullen tussen armen worden vergeleken.
6 - 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek
Medicatiegerelateerd resultaat: geaggregeerde maatstaf voor het niet voorschrijven van diabetesmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek

Geaggregeerde meting van diabetesmedicatie die wordt stopgezet tussen baseline en 12 maanden follow-up, gedefinieerd als elke combinatie van:

  • Stopzetting van insuline of SU,
  • Verlaging van de dosis insuline of SU,
  • Schakel over van een versie van insuline met een hoger risico naar een versie met een lager risico (bijv. van glijdende schaalinsuline of basaalbolusinsuline naar tweemaal daags basale insuline) en/of een hoger risico op orale medicatie met een lager risico (bijv. overschakelen van SU naar andere orale geneesmiddelen die minder geassocieerd zijn met hypoglykemie).
12 maanden na het eerste studiegerelateerde bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-1635322
  • R01AG068133 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren