당뇨병 관리를 위한 준비
2026년 6월 3일 업데이트: Kaiser Permanente
치료로 인한 저혈당증 위험이 높은 고령 환자의 요법 강도를 해결하기 위한 확장된 사전 치료 계획의 임상 시험
제2형 당뇨병이 있는 성인은 나이가 들면 치료 관련 저혈당증 및 관련 합병증(입원 및 사망 포함)에 점점 더 취약해집니다.
이 연구는 무작위 임상 시험에서 1차 진료 팀과 함께 당뇨병 치료 요법의 가치 조정 재평가에서 고령자를 지원하기 위한 확장된 사전 진료 계획 전략을 평가할 것을 제안합니다.
이 프로젝트의 목표가 달성되고 임상적으로 심각한 저혈당증의 발병률이 감소한다면, 이 Prepare for Your Diabetes 웹 기반 환자 교육 치료 전략은 위험이 진화하는 다양한 의료 환경 및 만성 질환에 확장 및 적용될 수 있습니다. 혜택 및 치료 결과는 연령에 따라 재평가가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 실용적이고 임상적 효능이 있는 병렬 그룹 무작위 임상 시험에서 이 연구는 적격한 Kaiser Permanente Northern California 회원(75세 이상, 제2형 당뇨병, 처방된 인슐린 또는 설포닐우레아[SU], 마지막으로 측정된 HbA1c <=8% ).
개입 부문에 무작위로 할당된 참가자는 당뇨병 관리를 위한 준비 웹 기반 교육 모듈을 볼 수 있습니다. 이 모듈은 당뇨병 약물 요법에 대해 주치의와 논의하고 실행 계획 유인물을 받을 수 있도록 준비하는 데 도움이 됩니다.
컨트롤 암에 무작위로 할당된 참가자는 일반적인 관리를 계속합니다.
모든 참가자는 기본, 6개월 및 12개월 설문조사를 완료합니다.
가설은 당뇨병 치료 강도에 대한 가치 기반 토론에 참여하도록 고위험 환자에게 권한을 부여하면 임상적으로 적절할 때 당뇨병 요법 강도가 감소하여 12개월 연구 기간 동안 저혈당증 발생률이 감소한다는 것입니다.
성공한다면 이 연구는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 노인의 안전한 치료 전략을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
669
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94577
- Kaiser Permanente - Oakland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 75세
- 마지막으로 측정된 HbA1c ≤ 8.0%인 제2형 당뇨병
- 현재 처방된 인슐린 및/또는 SU
- Kaiser Permanente 북부 캘리포니아 회원
제외 기준:
- 영어로 의사소통 불가
- 인지 또는 의사소통 관련 결함으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공하거나 정보에 입각한 의사 결정에 참여할 수 없음
- 주치의에 의해 제외됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 비디오 및 실행 계획 유인물
중재 부문의 환자는 교육용 비디오(당뇨병 치료 준비)에 액세스할 수 있으며 비디오 및 실행 계획 유인물을 볼 수 있도록 지원됩니다. 이 프로그램은 환자가 나이가 들면서 당뇨병 치료의 변화하는 위험과 이점에 대한 간략한 교육을 제공하고 치료에 대한 가치와 선호도를 도출하며 참가자의 1차 진료 제공자와 다음 대화 단계를 안내하는 데 도움이 됩니다. |
교육 비디오 및 실행 계획 유인물
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활성 비교기: 평상시 관리
대조군의 환자는 일반적인 치료를 계속하고 기준선, 6개월 및 12개월 설문조사를 완료합니다.
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컨트롤 암 환자는 일반적인 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증 발생률
기간: 기준일로부터 12개월
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다음 저혈당 이벤트 조치 중 하나:
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기준일로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과: 자가 보고한 중증 저혈당증의 발생률
기간: 이전 6개월 기간(첫 연구 관련 방문 후 6개월 및 12개월에 질문)]
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기절하거나 다른 사람의 적극적인 도움이 필요한 지난 6개월 동안 자가 보고한 중증 저혈당증 에피소드에 대한 환자 보고서
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이전 6개월 기간(첫 연구 관련 방문 후 6개월 및 12개월에 질문)]
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환자가 보고한 결과: 증상이 있는 자가 보고된 저혈당 발생률
기간: 이전 1개월 기간(연구 관련 첫 방문 후 6개월 및 12개월에 질문)
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지난 4주 동안 3회 이상의 자가 보고된 증상 에피소드의 환자 보고서(6개월 및 12개월에서 측정)
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이전 1개월 기간(연구 관련 첫 방문 후 6개월 및 12개월에 질문)
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환자가 보고한 결과: 당뇨병의 문제 영역
기간: 연구 관련 첫 방문 후 6개월 및 12개월
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당뇨병의 5개 항목 문제 영역(PAID-5) + 저혈당증에 대한 걱정
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연구 관련 첫 방문 후 6개월 및 12개월
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임상적 활용 결과: 응급실 또는 병원에 저혈당 관련 입원
기간: 연구 관련 첫 방문 후 6개월 및 12개월
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연구 관련 첫 방문 후 6개월 및 12개월 내 저혈당 관련 입원
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연구 관련 첫 방문 후 6개월 및 12개월
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환자 중심 결과: RAND 환자 만족도 설문지
기간: 연구 관련 첫 방문 후 6개월 및 12개월
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5개 항목 RAND 환자 만족도 설문지(PSQ III)
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연구 관련 첫 방문 후 6개월 및 12개월
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환자 중심 결과: 환자의 인지된 효능 - 의사 상호 작용
기간: 연구 관련 첫 방문 후 6개월 및 12개월
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환자의 5개 항목 인지된 효능 - PEPPI(Physician Interactions) 조사 도구
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연구 관련 첫 방문 후 6개월 및 12개월
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환자 중심 결과: 1차 진료 방문 중 적극적인 환자 참여
기간: 연구 관련 첫 방문 후 6 - 12개월
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환자의 하위 집합(각 팔에 n = 40, 총 n = 80)에서 선택한 1차 진료 방문을 오디오 녹음합니다.
방문 기록은 능동적 환자 참여 코딩 체계[코딩 도구]를 사용하여 분석되고 당뇨병 관리와 관련된 능동적 환자 참여를 보여주는 단위 시간당 발화[결과 측정]는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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연구 관련 첫 방문 후 6 - 12개월
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약물 관련 결과: 당뇨병 약물 처방 중단의 집계 측정
기간: 연구 관련 첫 방문 후 12개월
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기준선과 12개월 추적 조사 사이에 처방이 취소된 당뇨병 약물의 집계 측정은 다음 중 임의의 조합으로 정의됩니다.
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연구 관련 첫 방문 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-1635322
- R01AG068133 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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