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急性虚血性脳卒中後の運動回復のための遠隔虚血コンディショニング

2022年2月27日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD

急性脳卒中後の運動回復に対する遠隔虚血コンディショニングの安全性と有効性

脳卒中リハビリテーションの最新の治療法は、体力トレーニングと他の治療法を組み合わせて回復を強化または加速することです。この研究の仮説は、遠隔虚血コンディショニング (RIC) が AIS の運動回復に有益な効果をもたらす可能性があるというものです。

調査の概要

詳細な説明

効果的な再灌流療法にもかかわらず、急性虚血性脳卒中(AIS)は依然として障害の主な原因の1つであり、経済的負担をもたらしています。 集学的リハビリテーションは運動機能の回復に有益な効果があり、依然として運動機能障害を軽減するための第一選択の介入戦略です。 しかし、理学療法適用だけの効果は満足できるものではなく、AIS の運動回復に対する RIC の潜在的な治療効果は調査されていません。 研究者らは、RIC が脳卒中後の運動機能回復に有益な効果をもたらすかどうかを調べるためにこのランダム化臨床試験を設計しました。この試験には 2 つの群があり、1 つの群は RIC 治療であり、もう 1 つの群は偽 RIC 治療です。 運動機能は、運動回復に対する正確な効果を評価するために、治療の前後にフグルマイヤー運動スケールによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Wantong Yu, MD
  • 電話番号:861013552260818
  • メール422189034@qq.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuan Wu Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は18~80歳。
  2. 史上初の片側性虚血性脳卒中、発症後5~10日。
  3. 脳卒中による運動機能障害がある(Fugl-Meyer≤55)
  4. 脳卒中前 mRS≤1
  5. NIHSS 6~20
  6. 被験者から書面による同意を得た。

除外基準:

  1. 評価を完了できない - 精神障害、感覚性失語、認知症など
  2. 脳幹病変または小脳病変
  3. コントロールが不十分な糖尿病
  4. 臨床検査および臨床証拠に基づいて回復を阻害または改善すると考えられる薬剤の1か月以内の適用(DA、MAOI、SSRI、α1/α2アドレナリン受容体阻害剤、BZDなど)
  5. 上肢の重度の軟部組織損傷、骨折、または末梢血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リモート虚血性コンディショニング
200 mmHg に設定された圧力でリモート虚血コンディショニング (RIC) 治療を受けています。
RIC は、電気自動制御装置によって実行される物理的戦略であり、両側腕にカフを装着し、5 分間設計圧力まで膨張させた後、5 分間収縮させるという手順を 5 回繰り返して実行されます。
偽コンパレータ:プラセボ遠隔虚血調整
圧力を60 mmHgに設定した偽RIPC治療を受ける
RIC は、電気自動制御装置によって実行される物理的戦略であり、両側腕にカフを装着し、5 分間設計圧力まで膨張させた後、5 分間収縮させるという手順を 5 回繰り返して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer スコアの変化
時間枠:0~3ヶ月
Fugl-Meyer スケール評価 (FMA) は、運動機能の改善を評価するために使用されます。 FMA の合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコア 100 は運動機能が完全に回復したことを意味します。
0~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管新生関連因子のレベルの変化
時間枠:0~3ヶ月
治療前後に循環VEGF、EGF、PDGF、CD40Lを検査します。
0~3ヶ月
バーセル指数の変化
時間枠:0~3ヶ月
Barthel Index は日常生活能力を評価するために使用され、0 ~ 100 の範囲で使用されます。スコアが高いほど、回復患者の到達範囲がより良好になります。
0~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xunming Ji, MD PhD、Capital Medical University Xuan Wu Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月31日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月27日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遠隔虚血コンディショニングの臨床試験

  • Oslo University Hospital
    University Hospital of North Norway
    積極的、募集していない
    てんかん | 癌 | 間質性肺疾患 | 長期にわたる痛み
    ノルウェー
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