Acondicionamiento isquémico remoto para la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
27 de febrero de 2022 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD
La seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular agudo
El tratamiento más reciente para la rehabilitación del ictus es combinar el entrenamiento físico con otras terapias para potenciar o acelerar la recuperación. La hipótesis de este estudio es que el condicionamiento isquémico a distancia (RIC) podría tener un efecto beneficioso sobre la recuperación motora del AIS
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las terapias de reperfusión efectivas, el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) sigue siendo una de las principales causas de discapacidad, lo que genera una carga económica.
La rehabilitación multidisciplinaria tiene efectos beneficiosos sobre la recuperación motora y sigue siendo la estrategia de intervención de primera línea para atenuar las deficiencias de la función motora.
Sin embargo, el efecto de la aplicación de fisioterapia por sí sola no es satisfactorio. No se ha investigado el efecto potencial del tratamiento de RIC en la recuperación motora de AIS.
Los investigadores diseñaron este ensayo clínico aleatorizado para examinar si el RIC tiene un efecto beneficioso sobre la recuperación de la función motora posterior al accidente cerebrovascular. Hay 2 brazos en este ensayo: un brazo es el tratamiento con RIC, el otro es el tratamiento con RIC simulado.
La función motora se evaluará mediante la escala motora de Fugl-Meyer antes y después del tratamiento para evaluar su efecto exacto en la recuperación motora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xunming Ji, MD PhD
- Número de teléfono: 011-86-10-8319-8952
- Correo electrónico: jixunming@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wantong Yu, MD
- Número de teléfono: 861013552260818
- Correo electrónico: 422189034@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
Contacto:
- xunming ji
- Número de teléfono: 861013120136877
- Correo electrónico: jixunming@vip.163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 80 años;
- Primer accidente cerebrovascular isquémico unilateral, 5 a 10 días después del inicio;
- Tuvo disfunción motora causada por un accidente cerebrovascular (Fugl-Meyer≤55)
- mRS≤1 antes del ictus
- NIHSS 6~20
- Se obtuvo el consentimiento por escrito del sujeto.
Criterio de exclusión:
- No puede completar las evaluaciones, es decir, trastornos psiquiátricos, afasia sensorial, demencia
- lesión del tronco encefálico o lesión del cerebelo
- diabetes mellitus mal controlada
- Aplicación de un agente que se pensó que perjudicaba o mejoraba la recuperación según la evidencia clínica y de laboratorio dentro de 1 mes (es decir, DA, IMAO, ISRS, inhibidores de los receptores adrenérgicos α1/α2, BZD, etc.)
- lesión grave de tejidos blandos, fractura o enfermedad vascular periférica en las extremidades superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: condicionamiento isquémico remoto
Recibir tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) con presión establecida en 200 mmHg.
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RIC es una estrategia física realizada por un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos colocados en los brazos bilaterales e inflados a la presión de diseño durante 5 minutos seguidos de desinflado durante 5 minutos, los procedimientos se realizan repetidamente 5 veces.
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Comparador falso: Acondicionamiento isquémico remoto con placebo
Recibir tratamiento RIPC simulado con presión establecida en 60 mmHg
|
RIC es una estrategia física realizada por un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos colocados en los brazos bilaterales e inflados a la presión de diseño durante 5 minutos seguidos de desinflado durante 5 minutos, los procedimientos se realizan repetidamente 5 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la puntuación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Se utilizará la evaluación de la escala Fugl-Meyer (FMA) para evaluar la mejora de la función motora.
El puntaje total de FMA varía de 0 a 100, un puntaje de 100 significa recuperación completa de la función motora
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0-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de factores relacionados con la angiogénesis
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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VEGF, EGF, PDGF, CD40L circulatorio se probarán antes y después del tratamiento
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0-3 meses
|
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cambios en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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El índice de Barthel se utilizará para evaluar la capacidad de la vida diaria, en un rango de 0 a 100, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la recuperación del paciente.
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0-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD PhD, Capital Medical University Xuan Wu Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIC-MR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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