急性缺血性中风后运动恢复的远程缺血调节
2022年2月27日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD
远程缺血调节对急性卒中后运动恢复的安全性和有效性
中风康复的最新治疗方法是将体育锻炼与其他疗法相结合，以增强或加速恢复。本研究的假设是，远程缺血调节 (RIC) 可能对 AIS 的运动恢复有益
研究概览
详细说明
尽管再灌注治疗有效，急性缺血性卒中（AIS）仍然是致残的主要原因之一，造成经济负担。
多学科康复对运动恢复有益，并且仍然是减轻运动功能障碍的一线干预策略。
然而，单独应用物理治疗的效果并不令人满意，RIC对AIS运动恢复的潜在治疗效果尚未研究。
研究人员设计了这项随机临床试验，以检验 RIC 是否对中风后运动功能恢复有有益影响。这项试验有 2 个臂：一个臂是 RIC 治疗，另一个臂是假 RIC 治疗。
运动功能将在治疗前后通过Fugl-Meyer运动量表进行评估，以评估其对运动恢复的确切效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xunming Ji, MD PhD
- 电话号码：011-86-10-8319-8952
- 邮箱：jixunming@vip.163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wantong Yu, MD
- 电话号码：861013552260818
- 邮箱：422189034@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
接触：
- xunming ji
- 电话号码：861013120136877
- 邮箱：jixunming@vip.163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18-80 岁之间；
- 首次单侧缺血性中风，发病后5~10天；
- 有中风引起的运动功能障碍（Fugl-Meyer≤55）
- 卒中前mRS≤1
- NIHSS 6~20
- 已获得受试者的书面同意。
排除标准：
- 无法完成评估——即精神障碍、感觉性失语、痴呆
- 脑干病变或小脑病变
- 糖尿病控制不佳
- 根据实验室和临床证据，在 1 个月内使用认为会损害或改善恢复的药物（即 DA、MAOI、SSRI、α1/α2 肾上腺素能受体抑制剂、BZD 等）
- 上肢严重软组织损伤、骨折或外周血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程缺血调节
接受压力设置为 200 mmHg 的远程缺血调节 (RIC) 治疗。
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RIC是一种物理策略，由电动自动控制装置在双臂上套上袖带，充气至设计压力5分钟后放气5分钟，重复进行5次。
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假比较器：安慰剂远程缺血调节
接受压力设置为 60 mmHg 的假 RIPC 治疗
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RIC是一种物理策略，由电动自动控制装置在双臂上套上袖带，充气至设计压力5分钟后放气5分钟，重复进行5次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评分的变化
大体时间：0-3个月
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Fugl-Meyer 量表评估 (FMA) 将用于评估运动功能的改善。
FMA总分0-100分，100分表示运动功能完全恢复
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0-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管生成相关因子水平的变化
大体时间：0-3个月
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治疗前后检测循环VEGF,EGF,PDGF,CD40L
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0-3个月
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巴塞尔指数的变化
大体时间：0-3个月
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Barthel指数将用于评估日常生活能力，范围从0到100，分数越高，患者恢复越好
|
0-3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xunming Ji, MD PhD、Capital Medical University Xuan Wu Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月31日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月27日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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