Condicionamento Isquêmico Remoto para Recuperação Motora Após AVC Isquêmico Agudo
27 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD
A Segurança e Eficácia do Condicionamento Isquêmico Remoto na Recuperação Motora Após AVC Agudo
O tratamento mais recente para a reabilitação do AVC é combinar o treinamento físico com outras terapias para melhorar ou acelerar a recuperação. A hipótese deste estudo é que o condicionamento isquêmico remoto (RIC) pode ter um efeito benéfico na recuperação motora do AIS
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das terapias de reperfusão eficazes, o AVC isquêmico agudo (AIS) ainda é uma das principais causas de incapacidade, resultando em um ônus econômico.
A reabilitação multidisciplinar tem efeitos benéficos na recuperação motora e continua sendo a estratégia de intervenção de primeira linha para atenuar os prejuízos da função motora.
No entanto, o efeito da aplicação de fisioterapia isoladamente não é satisfatório. O potencial efeito do tratamento de RIC na recuperação motora de AIS não foi investigado.
Os investigadores projetaram este ensaio clínico randomizado para examinar se o RIC tem um efeito benéfico na recuperação da função motora pós-AVC. Existem 2 braços neste estudo: um braço é o tratamento com RIC, o outro é o tratamento com RIC simulado.
A função motora será avaliada pela Fugl-Meyer Motor Scale antes e após o tratamento para avaliar seu efeito exato na recuperação motora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xunming Ji, MD PhD
- Número de telefone: 011-86-10-8319-8952
- E-mail: jixunming@vip.163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wantong Yu, MD
- Número de telefone: 861013552260818
- E-mail: 422189034@qq.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
Contato:
- xunming ji
- Número de telefone: 861013120136877
- E-mail: jixunming@vip.163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 80 anos;
- Primeiro AVC isquêmico unilateral, 5 a 10 dias após o início;
- Teve disfunção motora causada por acidente vascular cerebral (Fugl-Meyer≤55)
- mRS≤1 antes do AVC
- NIHSS 6~20
- O consentimento por escrito foi obtido do sujeito.
Critério de exclusão:
- Não é possível concluir as avaliações, ou seja, distúrbios psiquiátricos, afasia sensorial, demência
- lesão do tronco cerebral ou lesão do cerebelo
- diabetes melito mal controlado
- Aplicação de agente que se acredita prejudicar ou melhorar a recuperação com base em evidências laboratoriais e clínicas em 1 mês (ou seja, DA, IMAO, SSRI, inibidores dos receptores adrenérgicos α1/α2, BZD, etc.)
- lesão grave dos tecidos moles, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: condicionamento isquêmico remoto
Recebendo tratamento de condicionamento isquêmico remoto (RIC) com pressão definida em 200 mmHg.
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RIC é uma estratégia física realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguitos colocados em braços bilaterais e inflados para projetar pressão por 5 minutos, seguido de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são executados repetidamente por 5 vezes.
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Comparador Falso: placebo condicionamento isquêmico remoto
Recebendo tratamento RIPC falso com pressão ajustada para 60 mmHg
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RIC é uma estratégia física realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguitos colocados em braços bilaterais e inflados para projetar pressão por 5 minutos, seguido de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são executados repetidamente por 5 vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na pontuação de Fugl-Meyer
Prazo: 0-3 meses
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A avaliação da escala de Fugl-Meyer (FMA) será utilizada para avaliar a melhora da função motora.
A pontuação total da FMA varia de 0 a 100, uma pontuação de 100 significa recuperação total da função motora
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0-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do nível de fatores relacionados à angiogênese
Prazo: 0-3 meses
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circulatório VEGF,EGF,PDGF,CD40L será testado antes e depois do tratamento
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0-3 meses
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mudanças no índice de Barthel
Prazo: 0-3meses
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Para avaliação da capacidade de vida diária será utilizado o Índice de Barthel, variando de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor o alcance da recuperação do paciente
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0-3meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD PhD, Capital Medical University Xuan Wu Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIC-MR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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