ステージ II-III HR+/HER2+ 早期乳癌患者の標準術前補助療法の効果。
2022年9月12日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
ステージ II-III HR+/HER2+ 早期乳癌患者の標準的なネオアジュバント療法の有効性: 実世界の設定でのレトロスペクティブな多施設共同研究。
ステージ II ～ III の HR+/HER2+ 早期乳がん患者の標準的な術前補助療法の有効性を観察するために、現実世界の環境でのレトロスペクティブな多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ステージ II～III の HR+/HER2+ 早期乳がんの中で標準的なネオアジュバント療法 (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) を使用した患者を収集し、現実世界の設定における患者の臨床的特徴とそれらの臨床転帰を説明しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nan Niu, MD
- 電話番号：+8618940256668
- メール：niunannancy@163.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Cai-Gang Liu, PHD
- 電話番号：+86 18940254967
- メール：liucg@sj-hospital.org
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主任研究者：
- Cai-Gang Liu, PHD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージII～IIIのHR+/HER2+早期乳がんと診断された患者。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳以上
- 現地基準に基づくHR+/HER2-乳がん診断
- AJCC癌病期分類システム（第8版）に基づくステージⅡ～Ⅲの乳がんと診断され、初めて乳がんで入院する女性
- （TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP）を含む、研究者の裁量で決定される標準治療
- 完全な病歴が利用可能でした
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スケール スコア ≥ 70
除外基準:
- 何らかの形の抗腫瘍治療を受けた女性 - (化学療法、放射線療法、分子標的療法、または内分泌療法)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 両側性乳がん、炎症性乳がん、潜在性乳がんの方
- ステージⅣの乳がんの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ステージ II-III HR+/HER2+ 早期乳がん
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TCbHP、THP、EC-THP、AC-THPを含む標準療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総病理学的完全奏効 (tpCR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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tpCR は、ネオアジュバント治療の完了後にヘマトキシリン - エオジン染色によって示されるように、切除された乳房標本およびサンプリングされた所属リンパ節に浸潤癌が残存していないこととして定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の全奏効率（BORR） ネオアジュバント治療中
時間枠：研究完了まで、平均1年
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任意の研究時点で治療に反応した患者の割合
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研究完了まで、平均1年
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残存がん量（RCB）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ネオアジュバント治療および手術の完了後、病理学的評価に従ってRCBスコアが得られます
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術後5年以内
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登録後の投薬開始から、疾患の再発、遠隔転移、浸潤性対側乳癌、またはその他の原因により患者が死亡するまでの期間を指します。
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手術後5年以内
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全生存期間 (OS)
時間枠：手術後5年以内
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治療開始から患者が亡くなるまでの期間を指します。
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手術後5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Caigang Liu, PHD、Shengjing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月27日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。