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La eficacia para pacientes con cáncer de mama temprano en etapa II-III HR+/HER2+ con terapia neoadyuvante estándar en el mundo real.

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

La eficacia para pacientes con cáncer de mama temprano en etapa II-III HR+/HER2+ con terapia neoadyuvante estándar: un estudio multicéntrico retrospectivo en escenarios del mundo real.

Para observar la eficacia para pacientes con cáncer de mama temprano en estadio II-III HR+/HER2+ con terapia neoadyuvante estándar, un estudio multicéntrico retrospectivo en entornos del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio recolectó pacientes que usaron terapia neoadyuvante estándar (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) entre el cáncer de mama temprano en estadio II-III HR+/HER2+, y para describir las características clínicas de los pacientes y los resultados clínicos de ellos en entornos del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nan Niu, MD
  • Número de teléfono: +8618940256668
  • Correo electrónico: niunannancy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cai-Gang Liu, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama precoz estadio II-III HR+/HER2+.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años o más
  • HR+/HER2- diagnóstico de cáncer de mama basado en estándares locales
  • Mujeres con cáncer de mama en estadio II-III diagnosticado según el sistema de estadificación del cáncer AJCC (octava edición) que ingresarán por cáncer de mama por primera vez
  • Terapia estándar, determinada a discreción del investigador, que incluye （TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP）
  • Se dispuso de la historia clínica completa
  • Puntuación de la escala de estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que han recibido algún tipo de tratamiento antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida o terapia endocrina)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Aquellos que tienen cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama oculto
  • Las que tienen cáncer de mama en estadio IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama temprano en estadio II-III HR+/HER2+
Droga: Terapia estándar
Terapia estándar, incluidos TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP
Otros nombres:
  • TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa patológica total (tpCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tpCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la muestra de mama resecada y los ganglios linfáticos regionales muestreados, como lo muestra la tinción con hematoxilina-eosina después de completar el tratamiento neoadyuvante.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta general (BORR) Durante el tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La proporción de pacientes que responden al tratamiento en cualquier momento del estudio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La puntuación RCB se obtiene de acuerdo con la evaluación patológica después de completar el tratamiento neoadyuvante y la cirugía.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
Se refiere al tiempo que transcurre desde el inicio de la medicación después del enrolamiento hasta la muerte del paciente por recurrencia, metástasis a distancia de la enfermedad, cáncer de mama contralateral invasivo o cualquier otra causa.
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
Se refiere al tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente.
Dentro de los 5 años posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-HER2-RWS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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