Účinnost pro pacienty s časným karcinomem prsu ve stádiu II-III HR+/HER2+ se standardní neoadjuvantní terapií v reálném světě.
12. září 2022 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Účinnost pro pacientku s HR+/HER2+ časným karcinomem prsu stadia II-III se standardní neoadjuvantní terapií: retrospektivní, multicentrická studie v prostředí reálného světa.
Sledování efektivity u pacientky s HR+/HER2+ časným karcinomem prsu stadia II-III se standardní neoadjuvantní terapií, retrospektivní, multicentrická studie v podmínkách reálného světa.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie shromáždila pacienty užívající standardní neoadjuvantní terapii (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) u stádia II-III HR+/HER2+ časného karcinomu prsu a popsaly klinické charakteristiky pacientek a jejich klinické výsledky v podmínkách reálného světa.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nan Niu, MD
- Telefonní číslo: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Cai-Gang Liu, PHD
- Telefonní číslo: +86 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cai-Gang Liu, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s diagnostikovaným časným karcinomem prsu HR+/HER2+ stadia II-III.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let nebo starší
- HR+/HER2- diagnostika karcinomu prsu na základě místních standardů
- Ženy s rakovinou prsu stadia II-III diagnostikovanou na základě systému stagingu rakoviny AJCC (8. vydání), které budou přijaty kvůli rakovině prsu poprvé
- Standardní terapie, stanovená podle uvážení zkoušejícího, včetně （TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP）
- K dispozici byla kompletní anamnéza
- Skóre stupnice Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které podstoupily jakoukoli formu protinádorové léčby (chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie nebo endokrinní terapie)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ti, kteří mají oboustrannou rakovinu prsu, zánětlivou rakovinu prsu nebo okultní rakovinu prsu
- Ti, kteří mají rakovinu prsu ve stádiu IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Raná rakovina prsu HR+/HER2+ stadium II-III
|
Standardní terapie, včetně TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková patologická kompletní odpověď (tpCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
tpCR je definován jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu ve vzorku resekovaného prsu a odebraných regionálních lymfatických uzlinách, jak je ukázáno barvením hematoxylinem-eosinem po dokončení neoadjuvantní léčby.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková míra odpovědi (BORR) [ Časový rámec: Během neoadjuvantní léčby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří reagují na léčbu v kterémkoli časovém bodě studie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Zbytková rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre RCB se získá podle patologického hodnocení po ukončení neoadjuvantní léčby a operace
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 5 let po operaci
|
Vztahuje se k délce doby od zahájení léčby po zařazení do studie do úmrtí pacienta z důvodu recidivy, vzdálené metastázy onemocnění, invazivního kontralaterálního karcinomu prsu nebo jakékoli jiné příčiny.
|
Do 5 let po operaci
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 5 let po operaci
|
Vztahuje se na dobu od zahájení léčby do smrti pacienta.
|
Do 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-HER2-RWS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .