Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A II-III. stádiumú HR+/HER2+ korai emlőrákos betegek hatékonysága standard neoadjuváns terápiával a való világban.

2022. szeptember 12. frissítette: Caigang Liu, Shengjing Hospital

A II-III. stádiumú HR+/HER2+ korai emlőrákos betegek hatékonysága standard neoadjuváns terápiával: retrospektív, többközpontú vizsgálat a valós világban.

A II-III. stádiumú HR+/HER2+ korai emlőrákban szenvedő betegek hatékonyságának megfigyelése standard neoadjuváns terápiával, retrospektív, multicentrikus vizsgálat valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány olyan betegeket gyűjtött össze, akik standard neoadjuváns terápiát (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) alkalmaztak a II-III. stádiumú HR+/HER2+ korai emlőrák esetében, és leírták a betegek klinikai jellemzőit és klinikai kimenetelét valós körülmények között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cai-Gang Liu, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

II-III. stádiumú HR+/HER2+ korai emlőrákban diagnosztizált betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év vagy idősebb
  • HR+/HER2- emlőrák diagnózis helyi szabványok alapján
  • stádiumú emlőrákban szenvedő nők, akiket az AJCC rákmeghatározási rendszere alapján diagnosztizáltak (8. kiadás), akik első alkalommal kerülnek felvételre emlőrák miatt
  • Standard terápia, amelyet a vizsgáló döntése alapján határoznak meg, beleértve a (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP)
  • A teljes kórtörténet rendelkezésre állt
  • Karnofsky Performance Status (KPS) Skála pontszám ≥ 70

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik bármilyen típusú daganatellenes kezelésben részesültek (kemoterápia, sugárterápia, molekuláris célzott terápia vagy endokrin terápia)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok, akiknek kétoldali emlőrákja, gyulladásos mellrákja vagy okkult mellrákja van
  • Azok, akik IV. stádiumú mellrákban szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
II-III. stádiumú HR+/HER2+ korai mellrák
Drog: Standard terápia
Standard terápia, beleértve a TCbHP-t, THP-t, EC-THP-t, AC-THP-t
Más nevek:
  • TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes patológiás teljes válasz (tpCR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tpCR úgy definiálható, mint a reziduális invazív rák hiánya a kimetszett emlőmintán és a mintavételezett regionális nyirokcsomókon, amint azt a hematoxilin-eozin festés mutatja a neoadjuváns kezelés befejezése után.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb általános válaszarány (BORR) [ Időkeret: neoadjuváns kezelés alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon betegek aránya, akik a vizsgálat bármely időpontjában reagálnak a kezelésre
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Maradék rákterhelés (RCB)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az RCB pontszámot a neoadjuváns kezelés és a műtét befejezése után a patológiai értékelés alapján kapják meg
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A műtét után 5 éven belül
Arra az időtartamra vonatkozik, amely a gyógyszeres kezelés megkezdésétől a felvétel után a beteg haláláig eltelt a betegség kiújulása, távoli áttét, invazív kontralaterális emlőrák vagy bármely más ok miatt.
A műtét után 5 éven belül
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A műtét után 5 éven belül
A kezelés kezdetétől a beteg haláláig eltelt idő hosszára vonatkozik.
A műtét után 5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shengjing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-HER2-RWS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Standard terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel