A eficiência para pacientes com câncer de mama precoce estágio II-III HR+/HER2+ com terapia neoadjuvante padrão no mundo real.
12 de setembro de 2022 atualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital
A eficiência para pacientes com câncer de mama inicial HR+/HER2+ em estágio II-III com terapia neoadjuvante padrão: um estudo multicêntrico retrospectivo em contextos do mundo real.
Observar a eficiência para pacientes com câncer de mama inicial HR+/HER2+ estágio II-III com terapia neoadjuvante padrão, um estudo multicêntrico retrospectivo em cenários do mundo real.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo coletou pacientes que usaram terapia neoadjuvante padrão (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) entre câncer de mama inicial estágio II-III HR+/HER2+ e para descrever as características clínicas dos pacientes e os resultados clínicos deles em cenários do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nan Niu, MD
- Número de telefone: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Cai-Gang Liu, PHD
- Número de telefone: +86 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
-
Investigador principal:
- Cai-Gang Liu, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer de mama inicial HR+/HER2+ estágio II-III.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de mama HR+/HER2- baseado em padrões locais
- Mulheres com câncer de mama em estágio II-III diagnosticado com base no sistema de estadiamento de câncer AJCC (8ª edição) que serão internadas por causa de câncer de mama pela primeira vez
- Terapia padrão, determinada a critério do investigador, incluindo （TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP）
- O histórico médico completo estava disponível
- Pontuação da escala de status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
Critério de exclusão:
- Mulheres que receberam qualquer forma de tratamento antitumoral - (quimioterapia, radioterapia, terapia alvo molecular ou terapia endócrina)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Aqueles que têm câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório ou câncer de mama oculto
- Aqueles que têm câncer de mama em estágio IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de mama inicial estágio II-III HR+/HER2+
|
Terapia padrão, incluindo TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta patológica completa total (tpCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
tpCR é definido como a ausência de câncer invasivo residual na amostra de mama ressecada e nos linfonodos regionais amostrados, conforme mostrado pela coloração de hematoxilina-eosina após a conclusão do tratamento neoadjuvante.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor taxa de resposta geral (BORR) [Janela de tempo: Durante o tratamento neoadjuvante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A proporção de pacientes que respondem ao tratamento em qualquer momento do estudo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Carga residual de câncer (RCB)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O escore RCB é obtido de acordo com a avaliação patológica após a conclusão do tratamento neoadjuvante e da cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
|
Refere-se ao tempo desde o início da medicação após a inscrição até a morte do paciente por causa da recorrência, metástase à distância da doença, câncer de mama contralateral invasivo ou qualquer outra causa.
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Dentro de 5 anos após a cirurgia
|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Dentro de 5 anos após a cirurgia
|
Refere-se ao período de tempo desde o início do tratamento até a morte do paciente.
|
Dentro de 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-HER2-RWS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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