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真实世界中标准新辅助治疗对 II-III 期 HR+/HER2+ 早期乳腺癌患者的疗效。

2022年9月12日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital

标准新辅助治疗对 II-III 期 HR+/HER2+ 早期乳腺癌患者的疗效：一项在真实环境中进行的回顾性多中心研究。

观察标准新辅助治疗对 II-III 期 HR+/HER2+ 早期乳腺癌患者的疗效，这是一项在现实环境中进行的回顾性多中心研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究收集了使用标准新辅助治疗（TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP）的 II-III 期 HR+/HER2+ 早期乳腺癌患者，并描述了他们在真实世界环境中的患者临床特征和临床结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cai-Gang Liu, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 II-III 期 HR+/HER2+ 早期乳腺癌的患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁或以上
  • HR+/HER2- 乳腺癌诊断依据当地标准
  • 根据AJCC癌症分期系统（第8版）诊断的II-III期乳腺癌首次因乳腺癌入院的女性
  • 标准疗法，由研究者自行决定，包括（TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP）
  • 完整的病史可用
  • Karnofsky 绩效状态 (KPS) 量表分数 ≥ 70

排除标准：

  • 接受过任何形式的抗肿瘤治疗的女性——（化疗、放疗、分子靶向治疗或内分泌治疗）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患有双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌的人
  • 患有IV期乳腺癌的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
II-III 期 HR+/HER2+ 早期乳腺癌
药品：标准疗法
标准疗法，包括 TCbHP、THP、EC-THP、AC-THP
其他名称：
  • TCbHP、THP、EC-THP、AC-THP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总病理完全缓解 (tpCR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
tpCR 定义为在完成新辅助治疗后，如苏木精-伊红染色所示，切除的乳房标本和取样的区域淋巴结上没有残留浸润性癌。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳总体缓解率 (BORR) [时间范围：新辅助治疗期间
大体时间：通过学习完成，平均1年
在任何研究时间点对治疗有反应的患者比例
通过学习完成，平均1年
残余癌症负担 (RCB)
大体时间：通过学习完成，平均1年
RCB评分是在完成新辅助治疗和手术后根据病理评估得出的
通过学习完成，平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间：手术后5年内
指入组后开始用药至患者因疾病复发、远处转移、浸润性对侧乳腺癌或其他原因死亡的时间长度。
手术后5年内
总生存期（OS）
大体时间：手术后5年内
它是指从开始治疗到患者死亡的时间长度。
手术后5年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shengjing Hospital

调查人员

  • 学习椅：Caigang Liu, PHD、Shengjing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月27日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月12日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HR-HER2-RWS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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