Effektiviteten for stadium II-III HR+/HER2+ tidlig brystkreftpasient med standard neoadjuvant terapi i den virkelige verden.
12. september 2022 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Effektiviteten for pasient med stadium II-III HR+/HER2+ tidlig brystkreft med standard neoadjuvant terapi: en retrospektiv multisenterstudie i virkelige omgivelser.
For å observere effektiviteten for pasienter med stadium II-III HR+/HER2+ tidlig brystkreft med standard neoadjuvant terapi, en retrospektiv multisenterstudie i virkelige omgivelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien samlet inn pasienter som brukte standard neoadjuvant terapi (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) blant stadium II-III HR+/HER2+ tidlig brystkreft, og for å beskrive pasientens kliniske karakteristikker og kliniske utfall av dem i virkelige omgivelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nan Niu, MD
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-post: niunannancy@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Cai-Gang Liu, PHD
- Telefonnummer: +86 18940254967
- E-post: liucg@sj-hospital.org
-
Hovedetterforsker:
- Cai-Gang Liu, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med stadium II-III HR+/HER2+ tidlig brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år eller eldre
- HR+/HER2- brystkreftdiagnose basert på lokale standarder
- Kvinner som har stadium II-III brystkreft diagnostisert basert på AJCC cancer staging system (8. utgave) som vil bli innlagt på grunn av brystkreft for første gang
- Standard terapi, bestemt etter etterforskerens skjønn, inkludert （TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP）
- Fullstendig sykehistorie var tilgjengelig
- Karnofsky Performance Status (KPS) Skalapoengsum ≥ 70
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har mottatt noen form for antitumorbehandling - (kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi eller endokrin terapi)
- Gravide eller ammende kvinner
- De som har bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft eller okkult brystkreft
- De som har stadium IV brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stadium II-III HR+/HER2+ tidlig brystkreft
|
Standard terapi, inkludert TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total patologisk fullstendig respons (tpCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tpCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på resekert brystprøve og de samplede regionale lymfeknuter som vist ved hematoxylin-eosin-farging etter fullført neoadjuvant behandling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best total responsrate (BORR) [ Tidsramme: Under neoadjuvant behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andelen pasienter som responderer på behandlingen på ethvert studietidspunkt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Residual cancer byrde (RCB)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
RCB-score oppnås i henhold til patologisk evaluering etter fullført neoadjuvant behandling og kirurgi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Innen 5 år etter operasjonen
|
Det refererer til hvor lang tid fra starten av medisinering etter registrering til pasientens død på grunn av tilbakefall, fjernmetastaser av sykdommen, invasiv kontralateral brystkreft eller annen årsak.
|
Innen 5 år etter operasjonen
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Innen 5 år etter operasjonen
|
Det refererer til hvor lang tid det tar fra behandlingsstart til pasientens død.
|
Innen 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-HER2-RWS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .