Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność u pacjentek z wczesnym rakiem piersi w stadium II-III HR+/HER2+ ze standardową terapią neoadiuwantową w rzeczywistych warunkach.

12 września 2022 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Skuteczność u pacjentki z wczesnym rakiem piersi w stadium II-III HR+/HER2+ ze standardową terapią neoadiuwantową: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie w rzeczywistych warunkach.

Obserwacja skuteczności standardowej terapii neoadjuwantowej u pacjentki z wczesnym rakiem piersi w stadium II-III HR+/HER2+, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zebrano pacjentów stosujących standardową terapię neoadiuwantową (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) w przypadku wczesnego raka piersi w stadium II-III HR+/HER2+ oraz w celu opisania charakterystyki klinicznej pacjentów i ich wyników klinicznych w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cai-Gang Liu, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem wczesnego raka piersi w stadium II-III HR+/HER2+.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat lub więcej
  • Diagnostyka raka piersi HR+/HER2- w oparciu o lokalne standardy
  • Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem piersi w stopniu zaawansowania II-III na podstawie systemu oceny zaawansowania nowotworu AJCC (wydanie 8), które zostaną przyjęte z powodu raka piersi po raz pierwszy
  • Terapia standardowa, określona według uznania badacza, w tym （TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP）
  • Dostępna była pełna historia medyczna
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) Wynik w skali ≥ 70

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które otrzymały jakąkolwiek formę leczenia przeciwnowotworowego – (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie lub hormonoterapia)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ci, którzy mają obustronnego raka piersi, zapalnego raka piersi lub utajonego raka piersi
  • Ci, którzy mają raka piersi w stadium IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stopień II-III HR+/HER2+ Wczesny rak piersi
Lek: Standardowa terapia
Terapia standardowa, w tym TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP
Inne nazwy:
  • TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita całkowita odpowiedź patologiczna (tpCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
tpCR definiuje się jako brak resztkowego inwazyjnego raka w wyciętej próbce piersi i pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych, co wykazano przez barwienie hematoksyliną-eozyną po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi (BORR) [ Ramy czasowe: Podczas leczenia neoadjuwantowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w dowolnym punkcie czasowym badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Resztkowe obciążenie rakiem (RCB)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Punktację RCB uzyskuje się na podstawie oceny patologicznej po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i operacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
Odnosi się do czasu od rozpoczęcia leczenia po włączeniu do zgonu pacjentki z powodu nawrotu, odległych przerzutów choroby, inwazyjnego raka drugiej piersi lub z jakiejkolwiek innej przyczyny.
W ciągu 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
Odnosi się do czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do zgonu pacjenta.
W ciągu 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-HER2-RWS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj