Skuteczność u pacjentek z wczesnym rakiem piersi w stadium II-III HR+/HER2+ ze standardową terapią neoadiuwantową w rzeczywistych warunkach.
12 września 2022 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Skuteczność u pacjentki z wczesnym rakiem piersi w stadium II-III HR+/HER2+ ze standardową terapią neoadiuwantową: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie w rzeczywistych warunkach.
Obserwacja skuteczności standardowej terapii neoadjuwantowej u pacjentki z wczesnym rakiem piersi w stadium II-III HR+/HER2+, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym zebrano pacjentów stosujących standardową terapię neoadiuwantową (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) w przypadku wczesnego raka piersi w stadium II-III HR+/HER2+ oraz w celu opisania charakterystyki klinicznej pacjentów i ich wyników klinicznych w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nan Niu, MD
- Numer telefonu: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Cai-Gang Liu, PHD
- Numer telefonu: +86 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
-
Główny śledczy:
- Cai-Gang Liu, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem wczesnego raka piersi w stadium II-III HR+/HER2+.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat lub więcej
- Diagnostyka raka piersi HR+/HER2- w oparciu o lokalne standardy
- Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem piersi w stopniu zaawansowania II-III na podstawie systemu oceny zaawansowania nowotworu AJCC (wydanie 8), które zostaną przyjęte z powodu raka piersi po raz pierwszy
- Terapia standardowa, określona według uznania badacza, w tym （TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP）
- Dostępna była pełna historia medyczna
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) Wynik w skali ≥ 70
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które otrzymały jakąkolwiek formę leczenia przeciwnowotworowego – (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie lub hormonoterapia)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ci, którzy mają obustronnego raka piersi, zapalnego raka piersi lub utajonego raka piersi
- Ci, którzy mają raka piersi w stadium IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stopień II-III HR+/HER2+ Wczesny rak piersi
|
Terapia standardowa, w tym TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita całkowita odpowiedź patologiczna (tpCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
tpCR definiuje się jako brak resztkowego inwazyjnego raka w wyciętej próbce piersi i pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych, co wykazano przez barwienie hematoksyliną-eozyną po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi (BORR) [ Ramy czasowe: Podczas leczenia neoadjuwantowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w dowolnym punkcie czasowym badania
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Resztkowe obciążenie rakiem (RCB)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Punktację RCB uzyskuje się na podstawie oceny patologicznej po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
|
Odnosi się do czasu od rozpoczęcia leczenia po włączeniu do zgonu pacjentki z powodu nawrotu, odległych przerzutów choroby, inwazyjnego raka drugiej piersi lub z jakiejkolwiek innej przyczyny.
|
W ciągu 5 lat po operacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
|
Odnosi się do czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do zgonu pacjenta.
|
W ciągu 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-HER2-RWS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .