Эффективность для пациентов с ранним раком молочной железы II-III стадии HR+/HER2+ со стандартной неоадъювантной терапией в реальных условиях.
12 сентября 2022 г. обновлено: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Эффективность стандартной неоадъювантной терапии у пациентов с ранним раком молочной железы II-III стадии HR+/HER2+: ретроспективное многоцентровое исследование в реальных условиях.
Изучить эффективность стандартной неоадъювантной терапии у пациентов с ранним раком молочной железы II-III стадии HR+/HER2+, ретроспективное многоцентровое исследование в реальных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании собраны пациенты, получавшие стандартную неоадъювантную терапию (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) при раннем раке молочной железы II-III стадии HR+/HER2+, и для описания клинических характеристик пациентов и их клинических исходов в условиях реального мира.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan Niu, MD
- Номер телефона: +8618940256668
- Электронная почта: niunannancy@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Cai-Gang Liu, PHD
- Номер телефона: +86 18940254967
- Электронная почта: liucg@sj-hospital.org
-
Главный следователь:
- Cai-Gang Liu, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с диагнозом раннего рака молочной железы II-III стадии HR+/HER2+.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и старше
- HR+/HER2- диагностика рака молочной железы на основе местных стандартов
- Женщины с раком молочной железы стадии II-III, диагностированным на основе системы определения стадии рака AJCC (8-е издание), которые будут впервые госпитализированы из-за рака молочной железы.
- Стандартная терапия, определяемая по усмотрению исследователя, включая (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP)
- Полная история болезни была доступна
- Оценка по шкале производительности Карновского (KPS) ≥ 70
Критерий исключения:
- Женщины, получившие любую форму противоопухолевого лечения (химиотерапия, лучевая терапия, молекулярная таргетная терапия или эндокринная терапия)
- Беременные или кормящие женщины
- Те, у кого двусторонний рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы или скрытый рак молочной железы
- Те, у кого рак молочной железы IV стадии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стадия II-III HR+/HER2+ Ранний рак молочной железы
|
Стандартная терапия, включая TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий патологический полный ответ (tpCR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
tpCR определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака в резецированном образце молочной железы и взятых образцах регионарных лимфатических узлов, как показано окрашиванием гематоксилин-эозином после завершения неоадъювантного лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий показатель ответа (BORR) [Временные рамки: во время неоадъювантного лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Доля пациентов, которые ответили на лечение в любой момент времени исследования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Остаточная раковая нагрузка (RCB)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка RCB получается в соответствии с патологической оценкой после завершения неоадъювантного лечения и хирургического вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: В течение 5 лет после операции
|
Это относится к промежутку времени от начала лечения после регистрации до смерти пациента из-за рецидива, отдаленного метастазирования заболевания, инвазивного контралатерального рака молочной железы или любой другой причины.
|
В течение 5 лет после операции
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В течение 5 лет после операции
|
Это время от начала лечения до смерти пациента.
|
В течение 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-HER2-RWS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .