Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten for trin II-III HR+/HER2+ tidlig brystkræftpatient med standard neoadjuverende terapi i den virkelige verden.

12. september 2022 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Effektiviteten for patient med trin II-III HR+/HER2+ tidlig brystkræft med standard neoadjuverende terapi: en retrospektiv multicenterundersøgelse i virkelige omgivelser.

For at observere effektiviteten for patient med stadium II-III HR+/HER2+ tidlig brystkræft med standard neoadjuverende terapi, et retrospektivt multicenterstudie i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indsamlede patienter, der brugte standard neoadjuverende terapi (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) blandt trin II-III HR+/HER2+ tidlig brystkræft og til at beskrive patientens kliniske karakteristika og kliniske resultater af dem i virkelige omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cai-Gang Liu, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med stadium II-III HR+/HER2+ tidlig brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år eller ældre
  • HR+/HER2- brystkræftdiagnose baseret på lokale standarder
  • Kvinder med stadium II-III brystkræft diagnosticeret baseret på AJCC cancer staging system (8. udgave), som vil blive indlagt på grund af brystkræft for første gang
  • Standardterapi, bestemt efter investigators skøn, herunder (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP)
  • Fuldstændig sygehistorie var tilgængelig
  • Karnofsky Performance Status (KPS) Skala score ≥ 70

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har modtaget nogen form for antitumorbehandling - (kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi eller endokrin terapi)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem, der har bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft
  • Dem, der har stadium IV brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stadie II-III HR+/HER2+ Tidlig brystkræft
Medicin: Standard terapi
Standardterapi, inklusive TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP
Andre navne:
  • TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tpCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på resekeret brystprøve og de samplede regionale lymfeknuder som vist ved hæmatoxylin-eosin-farvning efter afslutning af neoadjuverende behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede responsrate (BORR) [ Tidsramme: Under neoadjuverende behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​patienter, der reagerer på behandlingen på ethvert studietidspunkt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Residual cancer byrde (RCB)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
RCB-score opnås i henhold til patologisk evaluering efter afslutning af neoadjuverende behandling og kirurgi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter operationen
Det refererer til længden af ​​tiden fra påbegyndelse af medicinering efter indskrivning til patientens død på grund af tilbagefald, fjernmetastasering af sygdommen, invasiv kontralateral brystkræft eller enhver anden årsag.
Inden for 5 år efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter operationen
Det refererer til længden af ​​tid fra starten af ​​behandlingen til patientens død.
Inden for 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-HER2-RWS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner