Tehokkuus vaiheen II-III HR+/HER2+ varhaisen rintasyöpäpotilaan tavanomaisella neoadjuvanttihoidolla todellisessa maailmassa.
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Tehokkuus II-III vaiheen HR+/HER2+ -varhaisrintasyövän potilaille tavallisella neoadjuvanttihoidolla: retrospektiivinen, monikeskustutkimus tosielämässä.
Tarkkailemaan tehokkuutta potilaille, joilla on vaiheen II-III HR+/HER2+ varhainen rintasyöpä tavallisella neoadjuvanttihoidolla, retrospektiivinen, monikeskustutkimus tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerättiin potilaita, jotka käyttivät tavanomaista neoadjuvanttihoitoa (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) vaiheen II-III HR+/HER2+ varhaisen rintasyövän joukossa ja kuvasivat potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja niiden kliinisiä tuloksia tosielämässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nan Niu, MD
- Puhelinnumero: +8618940256668
- Sähköposti: niunannancy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cai-Gang Liu, PHD
- Puhelinnumero: +86 18940254967
- Sähköposti: liucg@sj-hospital.org
-
Päätutkija:
- Cai-Gang Liu, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen II-III HR+/HER2+ varhainen rintasyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi
- HR+/HER2- rintasyövän diagnoosi paikallisten standardien perusteella
- Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen II-III rintasyöpä AJCC-syövän vaiheistusjärjestelmän perusteella (8. painos), jotka otetaan ensimmäistä kertaa rintasyövän vuoksi
- Vakiohoito, joka määräytyy tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP)
- Täydellinen sairaushistoria oli saatavilla
- Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikkopisteet ≥ 70
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat saaneet kaikenlaista kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa tai endokriinistä hoitoa)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ne, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai piilevä rintasyöpä
- Ne, joilla on vaiheen IV rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaiheen II-III HR+/HER2+ varhainen rintasyöpä
|
Vakiohoito, mukaan lukien TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumisena resektoidusta rintanäytteestä ja näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista, kuten hematoksyliini-eosiinivärjäys osoittaa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvasteprosentti (BORR) [ Aikakehys: Neoadjuvanttihoidon aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat hoitoon missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
RCB-pisteet saadaan patologisen arvioinnin perusteella neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen päätyttyä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Se tarkoittaa aikaa lääkityksen aloittamisesta ilmoittautumisen jälkeen potilaan kuolemaan sairauden uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen, invasiivisen kontralateraalisen rintasyövän tai muun syyn vuoksi.
|
5 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Se tarkoittaa aikaa hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan.
|
5 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-HER2-RWS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .