Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus vaiheen II-III HR+/HER2+ varhaisen rintasyöpäpotilaan tavanomaisella neoadjuvanttihoidolla todellisessa maailmassa.

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Tehokkuus II-III vaiheen HR+/HER2+ -varhaisrintasyövän potilaille tavallisella neoadjuvanttihoidolla: retrospektiivinen, monikeskustutkimus tosielämässä.

Tarkkailemaan tehokkuutta potilaille, joilla on vaiheen II-III HR+/HER2+ varhainen rintasyöpä tavallisella neoadjuvanttihoidolla, retrospektiivinen, monikeskustutkimus tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättiin potilaita, jotka käyttivät tavanomaista neoadjuvanttihoitoa (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) vaiheen II-III HR+/HER2+ varhaisen rintasyövän joukossa ja kuvasivat potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja niiden kliinisiä tuloksia tosielämässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cai-Gang Liu, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen II-III HR+/HER2+ varhainen rintasyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi
  • HR+/HER2- rintasyövän diagnoosi paikallisten standardien perusteella
  • Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen II-III rintasyöpä AJCC-syövän vaiheistusjärjestelmän perusteella (8. painos), jotka otetaan ensimmäistä kertaa rintasyövän vuoksi
  • Vakiohoito, joka määräytyy tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP)
  • Täydellinen sairaushistoria oli saatavilla
  • Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikkopisteet ≥ 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat saaneet kaikenlaista kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa tai endokriinistä hoitoa)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ne, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai piilevä rintasyöpä
  • Ne, joilla on vaiheen IV rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaiheen II-III HR+/HER2+ varhainen rintasyöpä
Lääke: Vakioterapia
Vakiohoito, mukaan lukien TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP
Muut nimet:
  • TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
tpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumisena resektoidusta rintanäytteestä ja näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista, kuten hematoksyliini-eosiinivärjäys osoittaa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti (BORR) [ Aikakehys: Neoadjuvanttihoidon aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat hoitoon missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
RCB-pisteet saadaan patologisen arvioinnin perusteella neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen päätyttyä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä leikkauksesta
Se tarkoittaa aikaa lääkityksen aloittamisesta ilmoittautumisen jälkeen potilaan kuolemaan sairauden uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen, invasiivisen kontralateraalisen rintasyövän tai muun syyn vuoksi.
5 vuoden sisällä leikkauksesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä leikkauksesta
Se tarkoittaa aikaa hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan.
5 vuoden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-HER2-RWS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vakioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa