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L'efficienza per le pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III HR+/HER2+ con terapia neoadiuvante standard nel mondo reale.

12 settembre 2022 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital

L'efficienza per il paziente con carcinoma mammario in stadio II-III HR+/HER2+ con terapia neoadiuvante standard: uno studio retrospettivo multicentrico in contesti del mondo reale.

Per osservare l'efficienza per le pazienti con carcinoma mammario in fase II-III HR+/HER2+ con terapia neoadiuvante standard, uno studio retrospettivo multicentrico in contesti del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha raccolto pazienti che utilizzavano la terapia neoadiuvante standard (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) tra carcinoma mammario in fase II-III HR+/HER2+ e per descrivere le caratteristiche cliniche del paziente e i relativi esiti clinici in contesti del mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cai-Gang Liu, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario in fase II-III HR+/HER2+.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni o più
  • Diagnosi del carcinoma mammario HR+/HER2- basata su standard locali
  • Donne con carcinoma mammario in stadio II-III diagnosticato sulla base del sistema di stadiazione del cancro AJCC (8a edizione) che saranno ricoverate per tumore al seno per la prima volta
  • Terapia standard, determinata a discrezione dello sperimentatore, inclusa (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP)
  • Era disponibile la storia medica completa
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) Scale ≥ 70

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno ricevuto qualsiasi forma di trattamento antitumorale - (chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare o terapia endocrina)
  • Donne incinte o che allattano
  • Coloro che hanno un carcinoma mammario bilaterale, un carcinoma mammario infiammatorio o un carcinoma mammario occulto
  • Coloro che hanno il cancro al seno in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stadio II-III HR+/HER2+ Carcinoma mammario in fase iniziale
Droga: Terapia standard
Terapia standard, inclusi TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP
Altri nomi:
  • TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica totale (tpCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tpCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sul campione mammario resecato e sui linfonodi regionali campionati come mostrato dalla colorazione con ematossilina-eosina dopo il completamento del trattamento neoadiuvante.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (BORR) Durante il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di pazienti che rispondono al trattamento in qualsiasi momento dello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Carico residuo del cancro (RCB)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il punteggio RCB viene ottenuto in base alla valutazione patologica dopo il completamento del trattamento neoadiuvante e della chirurgia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
Si riferisce al periodo di tempo dall'inizio del trattamento dopo l'arruolamento alla morte del paziente a causa della recidiva, metastasi a distanza della malattia, carcinoma mammario controlaterale invasivo o qualsiasi altra causa.
Entro 5 anni dall'intervento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
Si riferisce al periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte del paziente.
Entro 5 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-HER2-RWS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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