Die Effizienz für Brustkrebspatientinnen im Stadium II-III HR+/HER2+ mit neoadjuvanter Standardtherapie in der realen Welt.
12. September 2022 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Die Effizienz für Patientinnen mit frühem HR+/HER2+-Brustkrebs im Stadium II-III mit neoadjuvanter Standardtherapie: eine retrospektive, multizentrische Studie unter realen Bedingungen.
Beobachtung der Effizienz bei Patientinnen mit frühem HR+/HER2+-Brustkrebs im Stadium II-III mit neoadjuvanter Standardtherapie, einer retrospektiven, multizentrischen Studie unter realen Bedingungen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden Patientinnen gesammelt, die eine neoadjuvante Standardtherapie (TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP) bei Brustkrebs im Frühstadium II-III HR+/HER2+ angewendet hatten, und um die klinischen Merkmale der Patienten und deren klinische Ergebnisse in realen Umgebungen zu beschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nan Niu, MD
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-Mail: niunannancy@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Cai-Gang Liu, PHD
- Telefonnummer: +86 18940254967
- E-Mail: liucg@sj-hospital.org
-
Hauptermittler:
- Cai-Gang Liu, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen, bei denen HR+/HER2+ Brustkrebs im Frühstadium im Stadium II-III diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre oder älter
- HR+/HER2-Brustkrebsdiagnose basierend auf lokalen Standards
- Frauen mit Brustkrebs im Stadium II-III, die basierend auf dem AJCC-Krebsstadiensystem (8. Ausgabe) diagnostiziert wurden und die zum ersten Mal wegen Brustkrebs aufgenommen werden
- Standardtherapie, bestimmt nach Ermessen des Prüfarztes, einschließlich （TCbHP/THP/EC-THP/AC-THP）
- Eine vollständige Krankengeschichte war vorhanden
- Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala-Score ≥ 70
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die irgendeine Form von Antitumorbehandlung erhalten haben – (Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Molekulartherapie oder endokrine Therapie)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Diejenigen, die bilateralen Brustkrebs, entzündlichen Brustkrebs oder okkulten Brustkrebs haben
- Diejenigen, die Brustkrebs im Stadium IV haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Stadium II-III HR+/HER2+ Brustkrebs im Frühstadium
|
Standardtherapie, einschließlich TCbHP, THP, EC-THP, AC-THP
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte pathologische vollständige Remission (tpCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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tpCR ist definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Karzinom auf resezierten Brustproben und den entnommenen regionalen Lymphknoten, wie durch Hämatoxylin-Eosin-Färbung nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung gezeigt wird.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste Gesamtansprechrate (BORR) Während der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten, die zu einem beliebigen Studienzeitpunkt auf die Behandlung ansprechen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Restkrebslast (RCB)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der RCB-Score wird gemäß der pathologischen Bewertung nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung und Operation erhalten
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
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Er bezieht sich auf die Zeitspanne vom Beginn der Medikation nach der Registrierung bis zum Tod des Patienten aufgrund eines Wiederauftretens, einer Fernmetastasierung der Krankheit, eines invasiven kontralateralen Brustkrebses oder einer anderen Ursache.
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Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
|
Sie bezeichnet die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten.
|
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Caigang Liu, PHD, Shengjing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-HER2-RWS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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