FAPI-CUP- 原発不明がんに対する新規放射性医薬品としての FAPI の評価 (FAPI-CUP)
2023年3月29日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
FAPI-CUP - 原発不明のがん患者の診断のためのがん関連線維芽細胞を標的とする新規放射性医薬品としての FAPI の評価
これは、標準治療で特定されていない原発不明がん（CUP）患者の起源と思われる組織を決定する際の 68Ga-FAPI-PET/CT スキャンの診断能力を評価するために設計された前向き単群コホート研究です。
CUPの患者は、治療を受けていないか、二次治療を開始しています。
調査の概要
詳細な説明
原発不明がん (CUP) は、すべての悪性腫瘍の 3 ～ 5% を占めます。
CUP と診断された患者の予後は不良で、全生存期間の中央値は 9 ～ 12 か月です。
従来の診断プロセスの改善にもかかわらず、起源組織 (ToO) は CUP 患者の 30% 未満で識別されます。
PET/CT は ToO を決定するためにますます使用されており、最も一般的に使用されている PET 放射性トレーサーは、グルコース類似体であるフッ素-18 フルオロデオキシグルコース (FDG) です。
PET/CT は CUP 患者の管理を変更し、原発部位を特定できますが、FDG は CUP などの一部のがんの検出感度が限られています。
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、CUP を含む一部の腫瘍で高度に発現していることが報告されています。 68Ga-FAPI (実験薬) は、FAP に特異的に結合できる放射性トレーサーであり、PET イメージングを使用して原発がん部位を表示できる可能性があります。
68Ga-FAPI-PET/CT の使用により、ToO 診断の可能性が現在の標準治療での 30% から 60% に増加すると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda Mileshkin
- 電話番号：+61 3 85595000
- メール：NMResearch@petermac.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Research Manager
- メール：NMResearch@petermac.org
研究場所
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Victoria
-
Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- 募集
- Bendigo Health
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コンタクト：
- Mark Warren
- 電話番号：+61 3 5454 7210
- メール：cancerresearch@bendigohealth.org.au
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
コンタクト：
- Linda Mileshkin
- メール：NMResearch@petermac.org
-
Warrnambool、Victoria、オーストラリア、3280
- まだ募集していません
- South West Healthcare
-
コンタクト：
- Ian Collins
- メール：swhct@swh.net.au
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- スクリーニング時に18歳以上の参加者
- -以下を含むがこれらに限定されない診断ワークアップに基づいてCUPと診断された;詳細な臨床評価;胸部/腹部、および骨盤の CT スキャン。腫瘍組織の病理学的レビュー; Cancer Council Optimal Care Pathway ガイドラインに従ったその他の適切な検査
- 現在の全身治療を開始していない
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 - 2
- 3か月以上の平均余命
-全身治療を開始するための適切な血液学的および臓器機能は、次の検査結果によって定義されます。
- ヘモグロビン≧90g/L
- 絶対好中球数≧1.5 x 109/L
- 血小板数≧100×109/L
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- -血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）; -既知のギルバート病の患者は、ビリルビン≧3.0 x ULNを持っている可能性があります
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2 x ULN（または肝転移がある場合は≤5 x ULN）
- -すべての研究要件（フォローアップ手順を含むすべての治療および必要な評価を含む）を喜んで順守することができる 研究者の判断で
除外基準:
- 全身治療の開始を妨げる可能性のある制御されていない医学的または心理的状態。
-研究登録前の6週間以内の大手術または全身治療を必要とする活動性感染症
a.血管アクセス装置の配置は大手術とは見なされません。
- -参加者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む、同時発生の病気
以下を除く以前のがん診断：
- -治癒目的で治療され、3年以上の既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは非浸潤性黒色腫
- -適切に治療された非筋層浸潤性膀胱がん（Tis、Ta、および低悪性度T1腫瘍）
- -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない
- -治験責任医師の意見では、前立腺癌の偶発的な組織学的所見を有する癌患者は、積極的な治療を必要としない（例えば、腫瘍/結節/転移段階≤pT2N0である膀胱前立腺切除術後に同定された偶発的な前立腺癌）
- 全身治療の以前のラインが1つを超える
- -18Fまたは68Gaトレーサーに対する既知のアレルギーまたは反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-FAPI-PET/CT
患者は 68Ga-FAPI IV を受け、その後 PET/CT を受けます。
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FAPI-46 は、がん関連線維芽細胞上の線維芽細胞活性化タンパク質に結合する低分子放射性医薬品です。
ガリウム 68 (68Ga) は、半減期が 68 分の陽電子放出同位体です。
研究中のトレーサー 68Ga-FAPI-46 を使用した PET と、解剖学的位置特定のための低線量 CT を伴う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-FAPI-PET/CTを用いて由来と思われる組織が特定された患者の割合
時間枠：12ヶ月
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68Ga-FAPI-PET/CT が、標準治療 (SoC) 検査で特定されたものを超えて、起源と思われる組織 (ToO) を特定した患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-FAPI-PET/CTで測定された最大標準取り込み値
時間枠：12ヶ月
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全身療法の開始後に RECIST を介して評価された最良の全体奏功率に基づいて、68Ga-FAPI-PET/CT で測定された 5 つの最も強度の高い病変の平均 SUVmax。
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12ヶ月
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68Ga-FAPI-PET/CT後に治療の選択が変わった患者の割合
時間枠：12ヶ月
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68Ga-FAPI-PET/CT前後の患者管理/治療の変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (予想される)
2024年2月22日
研究の完了 (予想される)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。