Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAPI-CUP - FAPI:n arviointi uudeksi radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi tuntemattoman primaarisen syövän hoitoon (FAPI-CUP)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

FAPI-CUP – FAPI:n arviointi uudeksi radiofarmaseuttiseksi syöpään kohdistuvana fibroblastina sellaisten potilaiden diagnosointiin, joilla on tuntematon primaarinen syöpä

Tämä on prospektiivinen yhden haaran kohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 68Ga-FAPI-PET/CT-skannauksen diagnostista kykyä todennäköisen kudoksen alkuperän määrittämisessä CUP-potilailla, joita hoidon standardi ei tunnista. CUP-potilaat ovat joko aiemmin saaneet hoitoa tai aloittavat toisen linjan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuntemattoman primaarisen syövän (CUP) osuus on 3–5 % kaikista pahanlaatuisista kasvaimista. CUP-diagnoosin saaneiden potilaiden ennuste on huono, ja kokonaiseloonjäämisen mediaani on 9-12 kuukautta. Perinteisten diagnostisten prosessien parannuksista huolimatta alkuperäkudos (ToO) tunnistetaan alle 30 %:lla CUP-potilaista. PET/CT:tä käytetään yhä useammin ToO:n määrittämiseen, ja yleisimmin käytetty PET-radiomerkkiaine on glukoosianalogi fluori-18-fluorodeoksiglukoosi (FDG). Vaikka PET/CT voi muuttaa CUP-potilashoitoa ja tunnistaa ensisijaiset paikat, FDG:llä on rajallinen herkkyys joidenkin syöpien, kuten CUP:n, havaitsemiseen. On raportoitu, että fibroblastien aktivaatioproteiini (FAP) ilmentyy voimakkaasti joissakin kasvaimissa, mukaan lukien CUP. 68Ga-FAPI (kokeellinen lääke) on radiomerkkiaine, joka voi sitoutua spesifisesti FAP:iin ja voi mahdollistaa ensisijaisen syöpäkohdan tarkastelun PET-kuvauksella. Oletuksena on, että 68Ga-FAPI-PET/CT:n käyttö lisää todennäköistä ToO-diagnoosia 30 prosentista nykyisellä hoitotasolla 60 prosenttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Ei vielä rekrytointia
        • South West Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Seulonnassa 18 vuotta täyttäneet osallistujat
  3. Diagnosoitu CUP diagnostisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; yksityiskohtainen kliininen arviointi; rinnan/vatsan ja lantion CT-skannaus; kasvainkudoksen patologinen katsaus; ja muut asianmukaiset testit Cancer Council Optimal Care Pathway -ohjeiden mukaisesti
  4. Ei ole aloittanut nykyistä systeemistä hoitoa
  5. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0 - 2
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

  7. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta systeemisen hoidon aloittamiseksi seuraavien laboratoriotulosten perusteella:

    1. Hemoglobiini ≥ 90g/l
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    4. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
    5. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin tauti, bilirubiini saattaa olla ≥ 3,0 x ULN
    6. Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2 x ULN (tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
  8. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki hoito ja vaaditut arvioinnit, mukaan lukien seurantamenettelyt, tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka voivat estää systeemisen hoidon aloittamisen.

  2. Suuri kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

    a. Verisuonten pääsylaitteiden sijoittamista ei pidetä suurena leikkauksena.

  3. Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka voi vaarantaa osallistujan kyvyn käydä läpi tässä pöytäkirjassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella

  4. Aiempi syöpädiagnoosi lukuun ottamatta:

    1. Pahanlaatuinen kasvain, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuotta ja jonka uusiutumisriski on pieni
    2. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai ei-invasiivinen melanooma
    3. Riittävästi hoidettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (Tis-, Ta- ja matala-asteiset T1-kasvaimet)
    4. Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
    5. Syöpäpotilaat, joilla on eturauhassyövän satunnaisia ​​histologisia löydöksiä, joiden ei tutkijan mielestä katsota tarvitsevan aktiivista hoitoa (esim. kystoprostatektomian jälkeen todettu satunnainen eturauhassyöpä, joka on kasvain/solmu/metastaasivaihe ≤ pT2N0)
  5. Useampi kuin yksi aikaisempi systeeminen hoitolinja
  6. Tunnettu allergia tai reaktio 18F- tai 68Ga-merkkiaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-FAPI-PET/CT
Potilaat saavat 68Ga-FAPI IV:n, minkä jälkeen heille tehdään PET/CT.
Lääke: 68Ga-FAPi-46
FAPI-46 on pienimolekyylinen radiofarmaseuttinen valmiste, joka sitoutuu syöpään liittyvien fibroblastien fibroblastien aktivoimaan proteiiniin. Gallium-68 (68Ga) on positroneja emittoiva isotooppi, jonka puoliintumisaika on 68 minuuttia.
Menettely: PET/CT-kuvaus
PET tutkittavalla merkkiaineella 68Ga-FAPI-46 ja mukana tulevalla pieniannoksisella TT:llä anatomista paikantamista varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden todennäköinen alkuperäkudos tunnistetaan käyttämällä 68Ga-FAPI-PET/CT:tä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla 68Ga-FAPI-PET/CT tunnistaa todennäköisen alkuperäkudoksen (Tissue of Origin, ToO) sen lisäksi, joka on tunnistettu normaalihoitotesteillä (SoC).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin vakioottoarvo mitattuna 68Ga-FAPI-PET/CT:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viiden voimakkaimman leesion keskimääräinen SUVmax mitattuna 68Ga-FAPI-PET/CT:llä perustuen RECIST:n avulla arvioituun parhaaseen kokonaisvasteeseen systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen.
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla hoidon valintaa muutetaan 68Ga-FAPI-PET/CT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos potilaan hallinnassa/hoidossa ennen 68Ga-FAPI-PET/CT:tä ja sen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMC71838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa