Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAPI-CUP — ocena FAPI jako nowego radiofarmaceutyku na raka nieznanego pierwotnego (FAPI-CUP)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

FAPI-CUP - Ocena FAPI jako nowego środka radiofarmaceutycznego ukierunkowanego na fibroblasty związane z rakiem w diagnostyce pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym

Jest to prospektywne jednoramienne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny zdolności diagnostycznej skanowania 68Ga-FAPI-PET/CT w określaniu prawdopodobnego pochodzenia tkanki u pacjentów z rakiem nieznanego pochodzenia pierwotnego (CUP), niezidentyfikowanych w ramach standardowej opieki. Pacjenci z CUP będą albo wcześniej nieleczeni, albo rozpoczynać leczenie drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory nieznanego pierwotnego pochodzenia (CUP) stanowią 3-5% wszystkich nowotworów złośliwych. Rokowanie pacjentów, u których zdiagnozowano CUP, jest złe, a mediana przeżycia całkowitego wynosi 9-12 miesięcy. Pomimo ulepszeń w konwencjonalnych procesach diagnostycznych, tkanka pochodzenia (ToO) jest identyfikowana u <30% pacjentów z CUP. PET/CT jest coraz częściej stosowany do określania ToO, przy czym najczęściej stosowanym radioznacznikiem PET jest analog glukozy fluorodeoksyglukoza fluor-18 (FDG). Chociaż PET/CT może zmienić postępowanie z pacjentem z CUP i zidentyfikować ogniska pierwotne, FDG ma ograniczoną czułość w wykrywaniu niektórych nowotworów, takich jak CUP. Donoszono, że białko aktywujące fibroblasty (FAP) ulega silnej ekspresji w niektórych nowotworach, w tym w CUP. 68Ga-FAPI (lek eksperymentalny) jest radioznacznikiem, który może specyficznie wiązać się z FAP i może umożliwiać oglądanie ogniska pierwotnego raka za pomocą obrazowania PET. Przypuszcza się, że zastosowanie 68Ga-FAPI-PET/CT zwiększy prawdopodobną diagnozę ToO z 30% przy obecnym standardzie opieki do 60%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South West Healthcare
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi podczas pokazu
  3. Zdiagnozowano CUP na podstawie badań diagnostycznych, w tym między innymi; szczegółowa ocena kliniczna; tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha i miednicy; przegląd patologiczny tkanki nowotworowej; oraz inne odpowiednie testy zgodnie z wytycznymi Cancer Council Optimal Care Pathway
  4. Nie rozpoczął aktualnej linii leczenia systemowego
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

  7. Czynność hematologiczna i narządowa odpowiednia do rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego, określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych:

    1. Hemoglobina ≥ 90 g/l
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    4. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
    5. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny ≥ 3,0 x GGN
    6. Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) ≤2 x GGN (lub ≤5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  8. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym leczenia i wymaganych ocen, w tym procedur kontrolnych, w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane stany medyczne lub psychiczne, które mogą uniemożliwić rozpoczęcie leczenia systemowego.

  2. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed rejestracją do badania lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego

    A. Umieszczenie urządzeń dostępu naczyniowego nie jest uważane za poważną operację.

  3. Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom opisanym w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem

  4. Wcześniejsza diagnoza raka z wyjątkiem:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby od ≥ 3 lat oraz o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
    2. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub nieinwazyjny czerniak
    3. Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (guzy Tis, Ta i T1 o niskim stopniu złośliwości)
    4. Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
    5. Chorzy na raka z przypadkowymi zmianami histologicznymi raka gruczołu krokowego, które zdaniem badacza nie wymagają aktywnej terapii (np. przypadkowy rak gruczołu krokowego zidentyfikowany po cystoprostatektomii, który jest w stadium guza/węzłów/przerzutów ≤ pT2N0)
  5. Więcej niż jedna wcześniejsza linia leczenia systemowego
  6. Znana alergia lub reakcja na znacznik 18F lub 68Ga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI-PET/CT
Pacjenci otrzymują 68Ga-FAPI IV, a następnie przechodzą PET/CT.
Lek: 68Ga-FAPi-46
FAPI-46 to drobnocząsteczkowy radiofarmaceutyk, który wiąże się z białkiem aktywowanym przez fibroblasty na fibroblastach związanych z rakiem. Gal-68 (68Ga) jest izotopem emitującym pozytony, którego okres półtrwania wynosi 68 minut.
Procedura: Obrazowanie PET/CT
PET ze znacznikiem badawczym 68Ga-FAPI-46 z towarzyszącą niskodawkową tomografią komputerową do lokalizacji anatomicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których prawdopodobnie zidentyfikowano tkankę pochodzenia za pomocą 68Ga-FAPI-PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których 68Ga-FAPI-PET/CT identyfikuje prawdopodobną tkankę pochodzenia (ToO) wykraczającą poza tę identyfikowaną za pomocą testów standardowej opieki (SoC).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna standardowa wartość wychwytu zmierzona na 68Ga-FAPI-PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni SUVmax 5 najbardziej intensywnych zmian chorobowych mierzony za pomocą 68Ga-FAPI-PET/CT na podstawie najlepszego ogólnego odsetka odpowiedzi ocenianego za pomocą RECIST po rozpoczęciu leczenia ogólnoustrojowego.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana wyboru leczenia po 68Ga-FAPI-PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana postępowania z pacjentem/leczenie przed i po 68Ga-FAPI-PET/CT.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMC71838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj