Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FAPI-CUP- Оценка FAPI как нового радиофармацевтического препарата для лечения рака неизвестного первичного (FAPI-CUP)

29 марта 2023 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

FAPI-CUP - Оценка FAPI как нового радиофармацевтического препарата, нацеленного на ассоциированные с раком фибробласты, для диагностики пациентов с раком неизвестного первичного

Это проспективное когортное исследование с одной группой, предназначенное для оценки диагностической способности 68Ga-FAPI-ПЭТ/КТ в определении вероятного происхождения ткани у пациентов с неизвестным первичным раком (CUP), не идентифицированных стандартом лечения. Пациенты с CUP будут либо не получать лечения ранее, либо начинать лечение второй линии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак неизвестной первичной формы (ННП) составляет 3-5% всех злокачественных новообразований. Прогноз у пациентов с диагнозом CUP неблагоприятный, медиана общей выживаемости составляет 9-12 месяцев. Несмотря на улучшение традиционных диагностических процессов, исходная ткань (ToO) идентифицируется менее чем у 30% пациентов с CUP. ПЭТ / КТ все чаще используется для определения ToO, причем наиболее часто используемым радиофармпрепаратом ПЭТ является аналог глюкозы фтор-18-фтордезоксиглюкоза (ФДГ). Хотя ПЭТ/КТ может изменить ведение пациентов с CUP и определить первичные очаги, FDG имеет ограниченную чувствительность для выявления некоторых видов рака, таких как CUP. Сообщалось, что белок активации фибробластов (FAP) в высокой степени экспрессируется в некоторых опухолях, включая CUP. 68Ga-FAPI (экспериментальный препарат) представляет собой радиофармпрепарат, который может специфически связываться с FAP и может позволить увидеть первичную локализацию рака с помощью ПЭТ-визуализации. Предполагается, что использование 68Ga-FAPI-ПЭТ/КТ повысит вероятность диагноза ToO с 30% при текущем стандарте лечения до 60%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda Mileshkin
  • Номер телефона: +61 3 85595000
  • Электронная почта: NMResearch@petermac.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Рекрутинг
        • Bendigo Health
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
      • Warrnambool, Victoria, Австралия, 3280
        • Еще не набирают
        • South West Healthcare
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник дал письменное информированное согласие
  2. Участники в возрасте 18 лет и старше на скрининге
  3. Диагноз CUP на основании диагностического обследования, включая, но не ограничиваясь этим; подробная клиническая оценка; КТ грудной клетки/живота и таза; патологоанатомическое исследование опухолевой ткани; и другие соответствующие тесты в соответствии с рекомендациями Optimal Care Pathway Совета по раку.
  4. Не начал текущую линию системного лечения
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2
  6. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

  7. Адекватная гематологическая и органная функция для начала системного лечения, определяемая следующими лабораторными результатами:

    1. Гемоглобин ≥ 90 г/л
    2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л
    3. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
    4. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
    5. Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); пациенты с известной болезнью Жильбера могут иметь билирубин ≥ 3,0 x ULN
    6. Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2 х ВГН (или ≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени)
  8. Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая все лечение и необходимые оценки, включая последующие процедуры, по мнению исследователя

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемые медицинские или психологические состояния, которые могут помешать началу системного лечения.

  2. Обширное хирургическое вмешательство в течение 6 недель до регистрации в исследовании или активная инфекция, требующая системного лечения

    а. Размещение устройств сосудистого доступа не считается серьезной операцией.

  3. Сопутствующее заболевание, в том числе тяжелая инфекция, которая может поставить под угрозу способность участника проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью.

  4. Предварительный диагноз рака, за исключением:

    1. Злокачественное новообразование, леченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥ 3 лет и с низким потенциальным риском рецидива
    2. Адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или неинвазивная меланома
    3. Адекватно пролеченный немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (Tis, Ta и опухоли T1 низкой степени злокачественности)
    4. Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания
    5. Субъекты рака со случайными гистологическими находками рака предстательной железы, который, по мнению исследователя, не требует активной терапии (например, случайный рак предстательной железы, выявленный после цистопростатэктомии со стадией опухоли/узла/метастаз ≤ pT2N0)
  5. Более одной предшествующей линии системного лечения
  6. Известная аллергия или реакция на индикаторы 18F или 68Ga.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-ФАПИ-ПЭТ/КТ
Пациенты получают 68Ga-FAPI внутривенно, а затем проходят ПЭТ/КТ.
Лекарство: 68Ga-ФАПи-46
FAPI-46 представляет собой низкомолекулярный радиофармацевтический препарат, который связывается с активируемым фибробластами белком на фибробластах, ассоциированных с раком. Галлий-68 (68Ga) — позитрон-излучающий изотоп с периодом полураспада 68 минут.
Процедура: ПЭТ/КТ-визуализация
ПЭТ с исследуемым индикатором 68Ga-FAPI-46 в сопровождении низкодозной КТ для анатомической локализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых с помощью 68Ga-FAPI-ПЭТ/КТ идентифицирована вероятная исходная ткань
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, у которых 68Ga-FAPI-PET/CT идентифицирует вероятную исходную ткань (ToO), помимо той, которая была определена при тестировании стандарта медицинской помощи (SoC).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное стандартное значение поглощения, измеренное на 68Ga-FAPI-PET/CT
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение SUVmax для 5 наиболее интенсивных поражений, измеренное с помощью 68Ga-FAPI-ПЭТ/КТ, основано на наилучшем общем показателе ответа, оцененном с помощью RECIST после начала системной терапии.
12 месяцев
Доля пациентов, у которых изменился выбор лечения после 68Ga-FAPI-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в ведении/лечении пациентов до и после 68Ga-FAPI-PET/CT.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMC71838

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться