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FAPI-CUP- Avaliando o FAPI como um novo radiofármaco para câncer de origem desconhecida (FAPI-CUP)

29 de março de 2023 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

FAPI-CUP - Avaliando o FAPI como um novo radiofármaco direcionado a fibroblastos associados ao câncer para o diagnóstico de pacientes com câncer de origem desconhecida

Este é um estudo prospectivo de coorte de braço único projetado para avaliar a capacidade diagnóstica de 68Ga-FAPI-PET/TC na determinação do provável tecido de origem em pacientes com câncer primário desconhecido (CUP) não identificados pelo padrão de atendimento. Os pacientes com CUP serão virgens de tratamento ou iniciarão o tratamento de segunda linha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cânceres primários desconhecidos (CUP) representam 3-5% de todas as malignidades. O prognóstico dos pacientes diagnosticados com CUP é ruim, com sobrevida global mediana de 9 a 12 meses. Apesar das melhorias nos processos diagnósticos convencionais, o tecido de origem (ToO) é identificado em <30% dos pacientes com CUP. PET/CT é cada vez mais usado para determinar o ToO, com o radiotraçador PET mais comumente usado sendo o análogo de glicose flúor-18 fluorodesoxiglicose (FDG). Embora a PET/CT possa alterar o manejo do paciente com CUP e identificar os locais primários, a FDG tem sensibilidade limitada para detectar alguns tipos de câncer, como o CUP. Foi relatado que a proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é altamente expressa em alguns tumores, incluindo CUP. 68Ga-FAPI (droga experimental) é um radiotraçador que pode se ligar especificamente à FAP e pode permitir que o local primário do câncer seja visualizado usando imagens de PET. Supõe-se que o uso de 68Ga-FAPI-PET/CT aumentará a probabilidade de diagnóstico de ToO de 30% com o padrão de atendimento atual para 60%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
      • Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
        • Ainda não está recrutando
        • South West Healthcare
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante forneceu consentimento informado por escrito
  2. Participantes com 18 anos ou mais na triagem
  3. Diagnosticado com CUP com base em uma avaliação diagnóstica, incluindo, mas não limitado a; uma avaliação clínica detalhada; uma tomografia computadorizada do tórax/abdômen e pelve; revisão patológica do tecido tumoral; e outros testes apropriados de acordo com as diretrizes do Cancer Council Optimal Care Pathway
  4. Não iniciou a linha atual de tratamento sistêmico
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  6. Esperança de vida superior a 3 meses

  7. Função hematológica e orgânica adequada para iniciar o tratamento sistêmico, definida pelos seguintes resultados laboratoriais:

    1. Hemoglobina ≥ 90g/L
    2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
    3. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    4. Depuração de creatinina ≥ 30mL/min
    5. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); pacientes com doença de Gilbert conhecida podem ter bilirrubina ≥ 3,0 x LSN
    6. Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≤2 x LSN (ou ≤ 5 x LSN na presença de metástases hepáticas)
  8. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo todos os tratamentos e avaliações necessárias, incluindo procedimentos de acompanhamento, a critério do investigador

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas ou psicológicas não controladas que podem impedir o início do tratamento sistêmico.

  2. Procedimento cirúrgico importante dentro de 6 semanas antes do registro do estudo ou infecção ativa que requer tratamento sistêmico

    a. A colocação de dispositivos de acesso vascular não é considerada cirurgia de grande porte.

  3. Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do participante de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável

  4. Diagnóstico prévio de câncer, exceto:

    1. Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥ 3 anos e de baixo risco potencial de recorrência
    2. Carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado ou melanoma não invasivo
    3. Câncer de bexiga não invasivo muscular adequadamente tratado (tumores Tis, Ta e T1 de baixo grau)
    4. Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
    5. Indivíduos com câncer com achados histológicos incidentais de câncer de próstata que, na opinião do investigador, não requerem terapia ativa (por exemplo, câncer de próstata incidental identificado após cistoprostatectomia que é tumor/nódulo/metástase estágio ≤ pT2N0)
  5. Mais de uma linha anterior de tratamento sistêmico
  6. Alergia ou reação conhecida ao traçador 18F ou 68Ga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-FAPI-PET/CT
Os pacientes recebem 68Ga-FAPI IV e, em seguida, passam por PET/CT.
Medicamento: 68Ga-FAPi-46
O FAPI-46 é um radiofármaco molecular pequeno que se liga à proteína ativada por fibroblastos em fibroblastos associados ao câncer. Gálio-68 (68Ga) é um isótopo emissor de pósitrons com meia-vida de 68 minutos.
Procedimento: PET/CT
PET com o traçador investigacional 68Ga-FAPI-46 acompanhado de TC de baixa dose para localização anatômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes em que um provável tecido de origem é identificado usando 68Ga-FAPI-PET/CT
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes em que 68Ga-FAPI-PET/CT identifica um provável Tecido de Origem (ToO) além daquele identificado pelo teste padrão de atendimento (SoC).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Máximo de Captação Padrão medido em 68Ga-FAPI-PET/CT
Prazo: 12 meses
O SUVmax médio das 5 lesões mais intensas medidas em 68Ga-FAPI-PET/CT com base na melhor taxa de resposta geral avaliada por RECIST após o início da terapia sistêmica.
12 meses
A proporção de pacientes em que a escolha do tratamento é alterada após o 68Ga-FAPI-PET/CT
Prazo: 12 meses
A mudança no manejo/tratamento do paciente pré e pós-68Ga-FAPI-PET/CT.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMC71838

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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