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FAPI-CUP- 评估 FAPI 作为治疗未知原发性癌症的新型放射性药物 (FAPI-CUP)

2023年3月29日 更新者:Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

FAPI-CUP - 评估 FAPI 作为一种新型放射性药物,靶向癌症相关成纤维细胞,用于诊断原发性不明癌症患者

这是一项前瞻性单臂队列研究,旨在评估 68Ga-FAPI-PET/CT 扫描的诊断能力,以确定未被标准护理识别的未知原发性癌症 (CUP) 患者的可能起源组织。 CUP 患者要么未接受治疗,要么开始二线治疗。

研究概览

详细说明

不明原发性癌症 (CUP) 占所有恶性肿瘤的 3-5%。 诊断为 CUP 的患者预后较差,中位总生存期为 9-12 个月。 尽管传统诊断过程有所改进,但在 <30% 的 CUP 患者中识别出组织起源 (ToO)。 PET/CT 越来越多地用于确定 ToO,最常用的 PET 放射性示踪剂是葡萄糖类似物氟 18 氟脱氧葡萄糖 (FDG)。 尽管 PET/CT 可以改变 CUP 患者管理并确定原发部位,但 FDG 对检测某些癌症(如 CUP)的敏感性有限。 据报道,成纤维细胞活化蛋白(FAP)在一些肿瘤中高表达,包括 CUP。 68Ga-FAPI(实验药物)是一种放射性示踪剂,可以与 FAP 特异性结合,并且可以使用 PET 成像查看原发癌部位。 据假设,使用 68Ga-FAPI-PET/CT 将使 ToO 诊断的可能性从当前护理标准的 30% 增加到 60%。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
      • Warrnambool、Victoria、澳大利亚、3280
        • 尚未招聘
        • South West Healthcare
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者已提供书面知情同意书
  2. 筛选时年满 18 岁的参与者
  3. 根据诊断检查诊断为 CUP,包括但不限于;详细的临床评估;胸部/腹部和骨盆的 CT 扫描;肿瘤组织病理检查;以及根据癌症委员会最佳护理途径指南进行的其他适当测试
  4. 尚未开始目前的全身治疗
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 - 2
  6. 预期寿命大于3个月
  7. 足够的血液学和器官功能开始全身治疗,由以下实验室结果定义:

    1. 血红蛋白≥90g/L
    2. 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 x 109/L
    3. 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
    4. 肌酐清除率≥30mL/min
    5. 血清胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN);患有已知吉尔伯特病的患者可能有胆红素 ≥ 3.0 x ULN
    6. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2 x ULN(或在存在肝转移的情况下≤ 5 x ULN)
  8. 根据研究者的判断,愿意并能够遵守所有研究要求,包括所有治疗和要求的评估,包括后续程序

排除标准:

  1. 可能妨碍全身治疗开始的不受控制的医疗或心理状况。
  2. 研究注册前 6 周内进行过重大外科手术或需要全身治疗的活动性感染

    A。放置血管通路装置不被视为大手术。

  3. 并发疾病,包括严重感染,可能危及参与者在合理安全的情况下接受本协议中概述的程序的能力
  4. 先前的癌症诊断,但以下情况除外:

    1. 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤,无已知活动性疾病 ≥ 3 年且复发风险低
    2. 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或非浸润性黑色素瘤
    3. 充分治疗的非肌肉浸润性膀胱癌(Tis、Ta 和低级别 T1 肿瘤)
    4. 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗
    5. 具有前列腺癌偶然组织学发现的癌症受试者,研究者认为不需要积极治疗(例如,在肿瘤/淋巴结/转移阶段≤ pT2N0 的膀胱前列腺切除术后发现的偶然前列腺癌)
  5. 多于一种先前的全身治疗
  6. 已知对 18F 或 68Ga 示踪剂过敏或反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:68Ga-FAPI-PET/CT
患者接受 68Ga-FAPI IV,然后接受 PET/CT。
FAPI-46 是一种小分子放射性药物,可与癌症相关成纤维细胞上的成纤维细胞活化蛋白结合。 镓 68 (68Ga) 是一种发射正电子的同位素,半衰期为 68 分钟。
带有研究示踪剂 68Ga-FAPI-46 的 PET 以及用于解剖定位的伴随低剂量 CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 68Ga-FAPI-PET/CT 确定可能起源组织的患者比例
大体时间:12个月
68Ga-FAPI-PET/CT 识别出可能的组织来源 (ToO) 超出护理标准 (SoC) 测试所识别的患者比例。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 68Ga-FAPI-PET/CT 上测得的最大标准摄取值
大体时间:12个月
根据系统治疗开始后通过 RECIST 评估的最佳总体反应率,在 68Ga-FAPI-PET/CT 上测量的 5 个最严重病变的平均 SUVmax。
12个月
68Ga-FAPI-PET/CT 后治疗选择改变的患者比例
大体时间:12个月
68Ga-FAPI-PET/CT 前后患者管理/治疗的变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月23日

初级完成 (预期的)

2024年2月22日

研究完成 (预期的)

2024年2月22日

研究注册日期

首次提交

2022年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月28日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

68Ga-FAPi-46的临床试验

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