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FAPI-CUP- Valutazione del FAPI come nuovo radiofarmaco per il cancro di origine sconosciuta (FAPI-CUP)

29 marzo 2023 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

FAPI-CUP - Valutazione del FAPI come nuovo radiofarmaco mirato ai fibroblasti associati al cancro per la diagnosi di pazienti con tumore di origine sconosciuta

Questo è uno studio prospettico di coorte a braccio singolo progettato per valutare la capacità diagnostica della scansione 68Ga-FAPI-PET/TC nel determinare il probabile tessuto di origine nei pazienti con cancro di origine sconosciuta (CUP) non identificati dallo standard di cura. I pazienti con CUP saranno naïve al trattamento o inizieranno il trattamento di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori di origine sconosciuta (CUP) rappresentano il 3-5% di tutti i tumori maligni. La prognosi dei pazienti con diagnosi di CUP è infausta, con una sopravvivenza globale mediana di 9-12 mesi. Nonostante i miglioramenti nei processi diagnostici convenzionali, il tessuto di origine (ToO) è identificato in <30% dei pazienti CUP. La PET/CT è sempre più utilizzata per determinare il ToO, con il radiotracciante PET più comunemente utilizzato come analogo del glucosio fluoro-18 fluorodeossiglucosio (FDG). Sebbene la PET/TC possa modificare la gestione del paziente CUP e identificare i siti primari, l'FDG ha una sensibilità limitata per il rilevamento di alcuni tumori, come il CUP. È stato riportato che la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è altamente espressa in alcuni tumori, incluso il CUP. 68Ga-FAPI (farmaco sperimentale) è un radiotracciante che può legarsi in modo specifico alla FAP e può consentire la visualizzazione del sito primario del cancro utilizzando l'imaging PET. Si ipotizza che l'uso di 68Ga-FAPI-PET/CT aumenterà la probabile diagnosi di ToO dal 30% con l'attuale standard di cura al 60%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Non ancora reclutamento
        • South West Healthcare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto
  2. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni allo screening
  3. Diagnosi di CUP sulla base di un iter diagnostico, incluso, ma non limitato a; una valutazione clinica dettagliata; una TAC del torace/addome e del bacino; revisione patologica del tessuto tumorale; e altri test appropriati secondo le linee guida del Cancer Council Optimal Care Pathway
  4. Non ha iniziato l'attuale linea di trattamento sistemico
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

  7. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo per iniziare il trattamento sistemico, definita dai seguenti risultati di laboratorio:

    1. Emoglobina ≥ 90 g/L
    2. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L
    3. Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    4. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
    5. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); i pazienti con malattia di Gilbert nota possono avere una bilirubina ≥ 3,0 x ULN
    6. Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≤2 x ULN (o ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche)
  8. Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi tutti i trattamenti e le valutazioni richieste, comprese le procedure di follow-up, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche o psicologiche incontrollate che possono impedire l'inizio del trattamento sistemico.

  2. Intervento chirurgico maggiore nelle 6 settimane precedenti la registrazione allo studio o infezione attiva che richieda un trattamento sistemico

    UN. Il posizionamento di dispositivi di accesso vascolare non è considerato intervento chirurgico maggiore.

  3. Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave che può mettere a repentaglio la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza

  4. Precedente diagnosi di cancro ad eccezione di:

    1. Neoplasie trattate con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥ 3 anni e con basso rischio potenziale di recidiva
    2. Carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o melanoma non invasivo
    3. Tumore della vescica non muscolo-invasivo adeguatamente trattato (tumori Tis, Ta e T1 di basso grado)
    4. Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
    5. Soggetti affetti da cancro con riscontri istologici accidentali di carcinoma prostatico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non richiedono una terapia attiva (ad es. carcinoma prostatico accidentale identificato dopo cistoprostatectomia con stadio di tumore/nodo/metastasi ≤ pT2N0)
  5. Maggiore di una precedente linea di trattamento sistemico
  6. Allergia o reazione nota al tracciante 18F o 68Ga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI-PET/CT
I pazienti ricevono 68Ga-FAPI IV quindi vengono sottoposti a PET/TC.
Droga: 68Ga-FAPi-46
FAPI-46 è un piccolo radiofarmaco molecolare che si lega alla proteina attivata dai fibroblasti sui fibroblasti associati al cancro. Il gallio-68 (68Ga) è un isotopo che emette positroni con un'emivita di 68 minuti.
Procedura: Imaging PET/TAC
PET con il tracciante sperimentale 68Ga-FAPI-46 accompagnato da TC a basso dosaggio per la localizzazione anatomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti in cui viene identificato un probabile tessuto di origine utilizzando 68Ga-FAPI-PET/CT
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti in cui 68Ga-FAPI-PET/TC identifica un probabile tessuto di origine (ToO) oltre a quello identificato dal test standard di cura (SoC).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo di assorbimento standard misurato su 68Ga-FAPI-PET/CT
Lasso di tempo: 12 mesi
Il SUVmax medio delle 5 lesioni più intense misurato su 68Ga-FAPI-PET/CT basato sul miglior tasso di risposta globale valutato tramite RECIST dopo l'inizio della terapia sistemica.
12 mesi
La percentuale di pazienti in cui la scelta del trattamento è cambiata dopo il 68Ga-FAPI-PET/TC
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nella gestione/trattamento del paziente pre e post-68Ga-FAPI-PET/CT.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMC71838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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