FAPI-CUP – Bewertung von FAPI als neuartiges Radiopharmakon für Krebs unbekannter Ursache (FAPI-CUP)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
2. Teilnehmer ab 18 Jahren beim Screening
3. Diagnostiziert mit CUP basierend auf einer diagnostischen Aufarbeitung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; eine detaillierte klinische Bewertung; ein CT-Scan von Brust/Bauch und Becken; pathologische Untersuchung von Tumorgewebe; und andere geeignete Tests gemäß den Richtlinien des Cancer Council Optimal Care Pathway
4. Hat noch nicht mit der aktuellen Linie der systemischen Behandlung begonnen
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0–2
6. Lebenserwartung über 3 Monate

7. Angemessene hämatologische und Organfunktion, um mit der systemischen Behandlung beginnen zu können, definiert durch die folgenden Laborergebnisse:

   1. Hämoglobin ≥ 90 g/l
   2. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l
   3. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
   4. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
   5. Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit können einen Bilirubinwert ≥ 3,0 x ULN haben
   6. Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2 x ULN (oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
8. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller Behandlungen und erforderlichen Bewertungen, einschließlich Nachsorgeverfahren, nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte medizinische oder psychologische Zustände, die den Beginn einer systemischen Behandlung verhindern können.

2. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Wochen vor Studienregistrierung oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert

   A. Die Platzierung von Gefäßzugangsvorrichtungen wird nicht als größere Operation angesehen.

3. Gleichzeitige Krankheit, einschließlich schwerer Infektion, die die Fähigkeit des Teilnehmers gefährden kann, sich den in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren mit angemessener Sicherheit zu unterziehen

4. Frühere Krebsdiagnose mit Ausnahme von:

   1. In kurativer Absicht behandelte Malignität ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 3 Jahre und mit geringem potenziellem Rezidivrisiko
   2. Angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder nicht-invasives Melanom
   3. Angemessen behandelter nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (Tis-, Ta- und niedriggradige T1-Tumoren)
   4. Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
   5. Krebspatienten mit zufälligen histologischen Befunden von Prostatakrebs, die nach Meinung des Prüfarztes nicht als aktiv therapiebedürftig erachtet werden (z. B. zufälliger Prostatakrebs, der nach einer Zystoprostatektomie identifiziert wurde und sich im Tumor-/Knoten-/Metastasenstadium ≤ pT2N0 befindet)
5. Mehr als eine vorherige systemische Behandlungslinie
6. Bekannte Allergie oder Reaktion auf 18F- oder 68Ga-Tracer