Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAPI-CUP- Evaluering af FAPI som et nyt radioaktivt lægemiddel til kræft af ukendt primær (FAPI-CUP)

29. marts 2023 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

FAPI-CUP - Evaluering af FAPI som et nyt radiofarmaceutisk middel rettet mod kræftassocierede fibroblaster til diagnosticering af patienter med kræft af ukendt primær

Dette er et prospektivt enkeltarms kohortestudie designet til at evaluere den diagnostiske evne af 68Ga-FAPI-PET/CT-scanning til at bestemme sandsynligt oprindelsesvæv hos cancer hos ukendte primære (CUP)-patienter, der ikke er identificeret af standardbehandling. Patienter med CUP vil enten være behandlingsnaive eller påbegynde andenlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræfter af ukendt primær (CUP) tegner sig for 3-5% af alle maligne sygdomme. Prognosen for patienter diagnosticeret med CUP er dårlig, med en median samlet overlevelse på 9-12 måneder. På trods af forbedringer i konventionelle diagnostiske processer er oprindelsesvævet (ToO) identificeret hos <30 % af CUP-patienterne. PET/CT bruges i stigende grad til at bestemme ToO, hvor den mest almindeligt anvendte PET-radiotracer er glucoseanalogen fluor-18 fluordeoxyglucose (FDG). Selvom PET/CT kan ændre behandling af CUP-patienter og identificere primære steder, har FDG begrænset følsomhed til påvisning af nogle kræftformer, såsom CUP. Det er blevet rapporteret, at fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er stærkt udtrykt i nogle tumorer, herunder CUP. 68Ga-FAPI (eksperimentelt lægemiddel) er en radiotracer, der specifikt kan binde til FAP og kan gøre det muligt at se det primære cancersted ved hjælp af PET-billeddannelse. Det antages, at brugen af ​​68Ga-FAPI-PET/CT vil øge den sandsynlige ToO-diagnose fra 30 % med nuværende standardbehandling til 60 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South West Healthcare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Deltagere på 18 år eller derover ved screening
  3. Diagnosticeret med CUP baseret på en diagnostisk oparbejdning, herunder, men ikke begrænset til; en detaljeret klinisk vurdering; en CT-scanning af bryst/mave og bækken; patologisk gennemgang af tumorvæv; og andre passende tests i henhold til retningslinjerne for Cancer Council Optimal Care Pathway
  4. Har ikke påbegyndt nuværende linje med systemisk behandling
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 - 2
  6. Forventet levetid større end 3 måneder

  7. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion til at påbegynde systemisk behandling, defineret af følgende laboratorieresultater:

    1. Hæmoglobin ≥ 90g/L
    2. Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L
    3. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    4. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    5. Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); patienter med kendt Gilberts sygdom kan have en bilirubin ≥ 3,0 x ULN
    6. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≤2 x ULN (eller ≤ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser)
  8. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder al behandling og nødvendige vurderinger, herunder opfølgningsprocedurer, efter investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede medicinske eller psykologiske tilstande, der kan forhindre påbegyndelse af systemisk behandling.

  2. Større kirurgisk indgreb inden for 6 uger før undersøgelsesregistrering eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling

    en. Placering af vaskulære adgangsanordninger betragtes ikke som større operation.

  3. Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe deltagerens evne til at gennemgå procedurer beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare

  4. Tidligere kræftdiagnose med undtagelse af:

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥ 3 år og med lav potentiel risiko for tilbagefald
    2. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkarcinom eller ikke-invasivt melanom
    3. Tilstrækkeligt behandlet ikke-muskelinvasiv blærekræft (Tis, Ta og lavgradige T1-tumorer)
    4. Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
    5. Kræftpatienter med tilfældige histologiske fund af prostatacancer, som efter investigator ikke anses for at kræve aktiv behandling (f.eks. tilfældig prostatacancer identificeret efter cystoprostatektomi, der er tumor/knude/metastasestadium ≤ pT2N0)
  5. Mere end én tidligere linje af systemisk behandling
  6. Kendt allergi eller reaktion på 18F eller 68Ga sporstof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-PET/CT
Patienter modtager 68Ga-FAPI IV og gennemgår derefter PET/CT.
Medicin: 68Ga-FAPi-46
FAPI-46 er et lille molekylært radioaktivt lægemiddel, der binder til det fibroblastaktiverede protein på cancerassocierede fibroblaster. Gallium-68 (68Ga) er en positron-emitterende isotop med en halveringstid på 68 minutter.
Procedure: PET/CT billeddannelse
PET med undersøgelsessporeren 68Ga-FAPI-46 med tilhørende lavdosis-CT til anatomisk lokalisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvor et sandsynligt oprindelsesvæv er identificeret ved hjælp af 68Ga-FAPI-PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor 68Ga-FAPI-PET/CT identificerer et sandsynligt oprindelsesvæv (ToO) ud over det, der er identificeret ved standardbehandlingstest (SoC).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardoptagelsesværdi målt på 68Ga-FAPI-PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige SUVmax af de 5 mest intense læsioner målt på 68Ga-FAPI-PET/CT baseret på den bedste samlede responsrate vurderet via RECIST efter påbegyndelse af systemisk terapi.
12 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor behandlingsvalget ændres efter 68Ga-FAPI-PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i patientstyring/behandling før og efter 68Ga-FAPI-PET/CT.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMC71838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner