Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAPI-CUP - Evaluatie van FAPI als een nieuw radiofarmacon voor kanker van onbekende primaire (FAPI-CUP)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

FAPI-CUP - Evaluatie van FAPI als een nieuw radiofarmaceutisch middel gericht op kanker-geassocieerde fibroblasten voor de diagnose van patiënten met kanker van onbekende primaire

Dit is een prospectieve eenarmige cohortstudie die is opgezet om het diagnostisch vermogen van 68Ga-FAPI-PET/CT-scan te evalueren bij het bepalen van waarschijnlijk weefsel van oorsprong bij patiënten met kanker van onbekende primaire (CUP) niet geïdentificeerd door standaardzorg. Patiënten met CUP zijn therapienaïef of starten met tweedelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankers van onbekende primaire (CUP) zijn goed voor 3-5% van alle maligniteiten. De prognose van patiënten met de diagnose CUP is slecht, met een mediane totale overleving van 9-12 maanden. Ondanks verbeteringen in conventionele diagnostische processen, wordt het weefsel van oorsprong (ToO) geïdentificeerd bij <30% van de CUP-patiënten. PET/CT wordt steeds vaker gebruikt om de ToO te bepalen, waarbij de meest gebruikte PET-radiotracer de glucose-analoog fluor-18-fluordeoxyglucose (FDG) is. Hoewel PET/CT het CUP-patiëntmanagement kan veranderen en primaire locaties kan identificeren, heeft FDG een beperkte gevoeligheid voor het detecteren van sommige vormen van kanker, zoals CUP. Er is gemeld dat fibroblastactiveringseiwit (FAP) sterk tot expressie komt in sommige tumoren, waaronder CUP. 68Ga-FAPI (experimenteel geneesmiddel) is een radioactieve tracer die zich specifiek kan binden aan FAP en het mogelijk kan maken de primaire kankerlocatie te bekijken met behulp van PET-beeldvorming. Er wordt verondersteld dat het gebruik van 68Ga-FAPI-PET/CT de kans op een ToO-diagnose zal verhogen van 30% met de huidige standaardzorg tot 60%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
      • Warrnambool, Victoria, Australië, 3280
        • Nog niet aan het werven
        • South West Healthcare
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Deelnemers van 18 jaar of ouder bij screening
  3. Gediagnosticeerd met CUP op basis van een diagnostisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot; een gedetailleerde klinische beoordeling; een CT-scan van de borst/buik en het bekken; pathologische beoordeling van tumorweefsel; en andere geschikte tests volgens de richtlijnen van de Cancer Council Optimal Care Pathway
  4. Is niet begonnen met de huidige lijn van systemische behandeling
  5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  6. Levensverwachting langer dan 3 maanden

  7. Adequate hematologische en orgaanfunctie om systemische behandeling te starten, gedefinieerd door de volgende laboratoriumresultaten:

    1. Hemoglobine ≥ 90g/L
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/L
    3. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    4. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
    5. Serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); patiënten met bekende ziekte van Gilbert kunnen een bilirubine ≥ 3,0 x ULN hebben
    6. Aspartaattransaminase (ASAT) of alaninetransaminase (ALAT) ≤2 x ULN (of ≤ 5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen)
  8. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief alle behandelingen en vereiste beoordelingen, inclusief follow-upprocedures, naar het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde medische of psychologische aandoeningen die de start van systemische behandeling kunnen verhinderen.

  2. Grote chirurgische ingreep binnen 6 weken voorafgaand aan de studieregistratie of actieve infectie die systemische behandeling vereist

    A. Het plaatsen van hulpmiddelen voor vasculaire toegang wordt niet als een grote operatie beschouwd.

  3. Gelijktijdige ziekte, inclusief ernstige infectie die het vermogen van de deelnemer in gevaar kan brengen om de in dit protocol beschreven procedures met redelijke veiligheid te ondergaan

  4. Eerdere diagnose van kanker, met uitzondering van:

    1. Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥ 3 jaar en met een laag potentieel risico op herhaling
    2. Adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of niet-invasief melanoom
    3. Adequaat behandelde niet-spierinvasieve blaaskanker (Tis, Ta en laaggradige T1-tumoren)
    4. Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
    5. Kankerpatiënten met incidentele histologische bevindingen van prostaatkanker die, naar de mening van de onderzoeker, geen actieve therapie vereist (bijv.
  5. Meer dan één eerdere lijn van systemische behandeling
  6. Bekende allergie of reactie op 18F of 68Ga tracer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPI-PET/CT
Patiënten krijgen 68Ga-FAPI IV en ondergaan vervolgens PET/CT.
Geneesmiddel: 68Ga-FAPi-46
FAPI-46 is een klein moleculair radiofarmacon dat zich bindt aan het fibroblast-geactiveerde eiwit op met kanker geassocieerde fibroblasten. Gallium-68 (68Ga) is een positron-emitterende isotoop met een halfwaardetijd van 68 minuten.
Procedure: PET/CT-beeldvorming
PET met de onderzoekstracer 68Ga-FAPI-46 met bijbehorende lage dosis CT voor anatomische lokalisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten bij wie een waarschijnlijk weefsel van oorsprong wordt geïdentificeerd met behulp van 68Ga-FAPI-PET/CT
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten bij wie 68Ga-FAPI-PET/CT een waarschijnlijk Tissue of Origin (ToO) identificeert dat verder gaat dan wat is geïdentificeerd door Standard of Care (SoC)-testen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale standaardopnamewaarde gemeten op 68Ga-FAPI-PET/CT
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde SUVmax van de 5 meest intense laesies gemeten op 68Ga-FAPI-PET/CT op basis van het beste algehele responspercentage beoordeeld via RECIST na aanvang van systemische therapie.
12 maanden
Het percentage patiënten bij wie de keuze van de behandeling is veranderd na de 68Ga-FAPI-PET/CT
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in patiëntbeheer/behandeling voor en na 68Ga-FAPI-PET/CT.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMC71838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren