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実行中の皮下縫合と実行中の水平マットレス縫合の審美的結果 体幹と四肢の線状創傷の閉鎖

2024年11月5日 更新者:University of California, Davis

実行中の皮下縫合と実行中の水平マットレス縫合の美的結果 体幹と四肢の線状創傷の縫合閉鎖:無作為化評価者盲検分割創比較有効性試験

この研究の目的は、胴体と四肢の皮膚の線状創傷の修復にランニングクチクラ縫合糸とランニング水平マットレス縫合糸の使用が美的結果に影響するかどうかを判断することです。 研究チームは、傷の半分が皮下縫合糸で修復され、残りの半分が水平マットレス縫合糸で修復される分割創傷モデルを使用します。 手術から 3 か月後、傷跡は、検証済みの傷跡測定器である患者観察者傷跡評価スケール (POSAS) と、線状の術後傷跡の客観的な結果測定である trace-to-tape 法によって評価されます。 あらゆる有害事象も記録されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

縫合は、皮膚の傷を修復する際の標準的なケアです。 モース顕微鏡手術と標準的な外科的切除に続く外科的再建の大部分は、深部 (皮下) 層と表層 (クチクラ) 層の 2 層の縫合を必要とします。 文献に証拠が全体的に不足していることを考えると、縫合技術の選択は外科医の好みに大きく依存します。

この研究は、実行中の水平マットレス縫合と比較した場合、実行中の皮下縫合の使用が体幹と四肢の創傷美容に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

表皮下縫合術と水平マットレス縫合術の両方が、さまざまな理由で外科医に好まれてきました。 皮下縫合を実行すると、表皮の穿刺ポイントが最小限に抑えられます。 したがって、縫合糸を長期間留置することができ、創傷治癒が改善され、縫合線跡のリスクが軽減されます。 アラムらによる以前の研究では、クチクラ縫合を実行すると、クチクラ縫合を実行する場合と比較して外観が改善されることがわかりました。 対照的に、水平マットレス縫合は、創傷の張力を再分配し、創傷の縁を反転させるのに役立ち、審美的な外科的結果も改善すると感じられます。 ムーディーらは、ランニングクチクラ縫合と比較して、ランニング水平マットレス縫合がより滑らかで平らな傷跡をもたらすことを示しました.

しかし、ランニングクチクラ縫合と比較して、皮下ランニング縫合とランニング水平マットレス縫合の両方の優位性を比較して発見した研究はありますが、これら2つの技術(すなわち、皮下ランニングとランニング水平マットレス)は互いに直接比較されていません。 . 私たちの研究が皮膚手術のこの側面に新たな洞察を提供することを願っています.

これは、単一施設、無作為化、評価者盲検、分割創研究です。

スクリーニングとインフォームド コンセントの後、生年月日、人種、性別、医療記録番号などの人口統計データが収集されます。

患者の傷は、調査者の左側または上側にある場合は A、右側または下側にある場合は B とラベル付けされます。 所定の秘密のランダム化番号が redcap ランダム化モジュールから取得され、サイド A の処理方法が指定されます。 サイド B は A とは逆の方法で処理されます。サイド A は常に最初に閉じられます。 皮膚縫合糸を配置する前に、標準治療と同様に、傷の両側を皮下 (下) 層の縫合糸と一緒に縫合します。 表皮閉鎖前後の傷のデジタル画像が得られます。これらは、科学的な話や出版目的で使用することができます。 治療の割り当て、創傷の長さ、人口統計データ、およびデジタル画像は、redcap データベース内に記録されます。 フォローアップ評価は、処置後 3 か月間予定されます。患者が正確に 3 か月で復帰できない場合は、その前後に 1 か月のウィンドウがあります。

フォローアップの訪問では、盲目の観察者 2 人が POSAS 機器を使用して個別にスコアを記録します。 平均瘢痕幅も、trace-to-tape 法を使用して決定されます。 瘢痕の半分に関連する紅斑が多い場合は、それが記録されます。 器具の患者部分は個別に記録されます。 その後、デジタル画像が再び取得され、科学会議のプレゼンテーションおよび/または出版の目的で使用される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • University of California, Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

UC Davis Dermatology Clinic の治験責任医師の 1 人による皮膚外科手術が予定されているすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自分でインフォームド・コンセントを与えることができる
  • -体幹または四肢の皮膚外科手術が予定されており、一次閉鎖が予測される患者
  • フォローアップ訪問のために戻っても構わないと思っている

除外基準:

  • 投獄
  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 閉鎖予測長が 3 cm 未満の創傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ランニング横型マットレス
傷の半分は、横のマットレスの縫合を実行して修復されます
傷の半分はランニングクチクラ縫合で修復され、残りの半分はランニング水平マットレス縫合で修復されます。
実験的:皮下縫合の実行
傷の半分は皮下縫合糸で修復されます
傷の半分はランニングクチクラ縫合で修復され、残りの半分はランニング水平マットレス縫合で修復されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者観察者瘢痕評価スコア (POSAS) によって測定される瘢痕評価
時間枠:3ヶ月
主要評価項目は、POSAS 評価を個別に使用して盲検化された 2 人のレビュアーのスコアになります。 POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。 すべてのアイテムは、1 (「普通の肌のよう」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。 6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。 さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。 すべてのパラメータは、同等の解剖学的位置にある正常な皮膚と比較することが望ましいです。
3ヶ月
Trace-to-Tape法を使用して測定された瘢痕の幅
時間枠:3ヶ月
Trace-to-tape 法は、線状の術後瘢痕を客観的に測定する方法です。 平均瘢痕幅は、trace-to-tape 法を使用して決定されます。 水性ジェルペンで傷跡をなぞって、傷跡の表面積を収集します。 まだ湿っている間に、ゲルの残留物を透明な梱包用テープで皮膚から剥がし、紙に移します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による合併症または有害事象
時間枠:3ヶ月
たとえば、Trace-to-Tape 法を使用して測定した場合、瘢痕の半分に関連する紅斑が多い場合、それが記録されます。 治療によるその他の合併症も記録されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1813469

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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