実行中の皮下縫合と実行中の水平マットレス縫合の審美的結果 体幹と四肢の線状創傷の閉鎖
実行中の皮下縫合と実行中の水平マットレス縫合の美的結果 体幹と四肢の線状創傷の縫合閉鎖:無作為化評価者盲検分割創比較有効性試験
調査の概要
詳細な説明
縫合は、皮膚の傷を修復する際の標準的なケアです。 モース顕微鏡手術と標準的な外科的切除に続く外科的再建の大部分は、深部 (皮下) 層と表層 (クチクラ) 層の 2 層の縫合を必要とします。 文献に証拠が全体的に不足していることを考えると、縫合技術の選択は外科医の好みに大きく依存します。
この研究は、実行中の水平マットレス縫合と比較した場合、実行中の皮下縫合の使用が体幹と四肢の創傷美容に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。
表皮下縫合術と水平マットレス縫合術の両方が、さまざまな理由で外科医に好まれてきました。 皮下縫合を実行すると、表皮の穿刺ポイントが最小限に抑えられます。 したがって、縫合糸を長期間留置することができ、創傷治癒が改善され、縫合線跡のリスクが軽減されます。 アラムらによる以前の研究では、クチクラ縫合を実行すると、クチクラ縫合を実行する場合と比較して外観が改善されることがわかりました。 対照的に、水平マットレス縫合は、創傷の張力を再分配し、創傷の縁を反転させるのに役立ち、審美的な外科的結果も改善すると感じられます。 ムーディーらは、ランニングクチクラ縫合と比較して、ランニング水平マットレス縫合がより滑らかで平らな傷跡をもたらすことを示しました.
しかし、ランニングクチクラ縫合と比較して、皮下ランニング縫合とランニング水平マットレス縫合の両方の優位性を比較して発見した研究はありますが、これら2つの技術(すなわち、皮下ランニングとランニング水平マットレス)は互いに直接比較されていません。 . 私たちの研究が皮膚手術のこの側面に新たな洞察を提供することを願っています.
これは、単一施設、無作為化、評価者盲検、分割創研究です。
スクリーニングとインフォームド コンセントの後、生年月日、人種、性別、医療記録番号などの人口統計データが収集されます。
患者の傷は、調査者の左側または上側にある場合は A、右側または下側にある場合は B とラベル付けされます。 所定の秘密のランダム化番号が redcap ランダム化モジュールから取得され、サイド A の処理方法が指定されます。 サイド B は A とは逆の方法で処理されます。サイド A は常に最初に閉じられます。 皮膚縫合糸を配置する前に、標準治療と同様に、傷の両側を皮下 (下) 層の縫合糸と一緒に縫合します。 表皮閉鎖前後の傷のデジタル画像が得られます。これらは、科学的な話や出版目的で使用することができます。 治療の割り当て、創傷の長さ、人口統計データ、およびデジタル画像は、redcap データベース内に記録されます。 フォローアップ評価は、処置後 3 か月間予定されます。患者が正確に 3 か月で復帰できない場合は、その前後に 1 か月のウィンドウがあります。
フォローアップの訪問では、盲目の観察者 2 人が POSAS 機器を使用して個別にスコアを記録します。 平均瘢痕幅も、trace-to-tape 法を使用して決定されます。 瘢痕の半分に関連する紅斑が多い場合は、それが記録されます。 器具の患者部分は個別に記録されます。 その後、デジタル画像が再び取得され、科学会議のプレゼンテーションおよび/または出版の目的で使用される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
UC Davis Dermatology Clinic の治験責任医師の 1 人による皮膚外科手術が予定されているすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。
包含基準:
- 18歳以上
- 自分でインフォームド・コンセントを与えることができる
- -体幹または四肢の皮膚外科手術が予定されており、一次閉鎖が予測される患者
- フォローアップ訪問のために戻っても構わないと思っている
除外基準:
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 閉鎖予測長が 3 cm 未満の創傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ランニング横型マットレス
傷の半分は、横のマットレスの縫合を実行して修復されます
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傷の半分はランニングクチクラ縫合で修復され、残りの半分はランニング水平マットレス縫合で修復されます。
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実験的:皮下縫合の実行
傷の半分は皮下縫合糸で修復されます
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傷の半分はランニングクチクラ縫合で修復され、残りの半分はランニング水平マットレス縫合で修復されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者瘢痕評価スコア (POSAS) によって測定される瘢痕評価
時間枠:3ヶ月
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主要評価項目は、POSAS 評価を個別に使用して盲検化された 2 人のレビュアーのスコアになります。
POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。
すべてのアイテムは、1 (「普通の肌のよう」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。
6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。
さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。
すべてのパラメータは、同等の解剖学的位置にある正常な皮膚と比較することが望ましいです。
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3ヶ月
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Trace-to-Tape法を使用して測定された瘢痕の幅
時間枠:3ヶ月
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Trace-to-tape 法は、線状の術後瘢痕を客観的に測定する方法です。
平均瘢痕幅は、trace-to-tape 法を使用して決定されます。
水性ジェルペンで傷跡をなぞって、傷跡の表面積を収集します。
まだ湿っている間に、ゲルの残留物を透明な梱包用テープで皮膚から剥がし、紙に移します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による合併症または有害事象
時間枠:3ヶ月
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たとえば、Trace-to-Tape 法を使用して測定した場合、瘢痕の半分に関連する紅斑が多い場合、それが記録されます。
治療によるその他の合併症も記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1813469
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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