- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05263713
Эстетический результат наложения подкожного шва по сравнению с наложением горизонтального матрасного шва Закрытие линейных ран на туловище и конечностях
Эстетический результат наложения подкожного шва по сравнению с наложением горизонтального матрасного шва Закрытие линейных ран на туловище и конечностях: рандомизированное оценочное слепое исследование сравнительной эффективности расщепленных ран
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Швы являются стандартом лечения кожных ран. Большинство хирургических реконструкций после микрографической хирургии Мооса и стандартных хирургических иссечений требуют двух слоев швов: глубокого (подкожного) слоя и поверхностного (кутикулярного) слоя. Учитывая общее отсутствие данных в литературе, выбор техники наложения швов во многом зависит от предпочтений хирурга.
Это исследование направлено на изучение того, влияет ли использование непрерывных подкожных швов по сравнению с непрерывными горизонтальными матрацными швами на косметический эффект раны на туловище и конечностях.
Хирурги отдают предпочтение как подкожному, так и горизонтальному матрацному шву по разным причинам. При непрерывном подкожном шве точки прокола эпидермиса сведены к минимуму. Таким образом, швы могут оставаться на месте в течение более длительного периода времени, что приводит к улучшению заживления ран и снижению риска образования шрамов. Предыдущее исследование Alam et al. показало, что непрерывный подкожный шов имеет улучшенный внешний вид по сравнению с непрерывным кутикулярным швом. Напротив, горизонтальный матрацный шов полезен для перераспределения натяжения раны и выворачивания краев раны, что также улучшает эстетические хирургические результаты. Moody et al показали, что по сравнению с непрерывным кутикулярным швом непрерывный матрацный шов дает более гладкий и плоский рубец.
Тем не менее, несмотря на то, что были проведены исследования, сравнивающие и обнаруживающие превосходство как подкожного непрерывного шва, так и непрерывного горизонтального матрацного шва по сравнению с непрерывным кутикулярным швом, эти два метода (а именно, субкутикулярный непрерывный и непрерывный горизонтальный матрац) не сравнивались друг с другом напрямую. . Мы надеемся, что наше исследование позволит по-новому взглянуть на этот аспект кожной хирургии.
Это одноцентровое, рандомизированное, слепое исследование с расщепленными ранами.
После скрининга и информированного согласия будут собраны демографические данные, включая дату рождения, расу, пол и номер медицинской карты.
Рана пациента будет помечена буквой A, если она находится на левой или верхней стороне исследователя, и B, если она находится на правой или нижней стороне. Предварительно определенный, скрытый номер рандомизации будет получен из модуля рандомизации Redcap, который будет указывать, как следует обрабатывать сторону A. Сторона B будет обрабатываться противоположно A. Сторона A всегда будет закрываться первой. Перед наложением кожных швов обе стороны раны будут сшиты вместе с подкожным (нижним) слоем швов, что является стандартом лечения. Будет получено цифровое изображение раны до и после закрытия эпидермиса; они могут быть использованы в научных беседах и/или в целях публикации. Назначение лечения, длина раны, демографические данные и цифровые изображения будут записаны в базу данных красных шапок. Последующая оценка будет назначена через три месяца после процедуры с окном в один месяц до или после этого времени, если пациент не может вернуться ровно через три месяца.
При последующем посещении два ослепленных наблюдателя будут независимо записывать свои оценки, используя инструмент POSAS. Средняя ширина рубца также будет определяться методом трассировки на ленту. Если одна половина рубца имеет более выраженную эритему, это будет зарегистрировано. Часть прибора, предназначенная для пациента, будет записываться независимо. Затем снова будут получены цифровые изображения, которые можно будет использовать для презентации на научном собрании и/или в целях публикации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Все пациенты, которым назначены кожные хирургические процедуры с одним из исследователей в Дерматологической клинике Калифорнийского университета в Дэвисе, будут проверены на соответствие требованиям.
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способны сами дать информированное согласие
- Пациенту назначена кожная хирургическая процедура на туловище или конечностях с прогнозируемым первичным закрытием
- Готов вернуться для повторного визита
Критерий исключения:
- Заключение
- До 18 лет
- Беременные женщины
- Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Горизонтальный матрас для бега
Половина раны ушивается непрерывными матрацными швами.
|
Половину раны ушивают непрерывными подкожными швами, а другую половину ушивают непрерывными горизонтальными матрацными швами.
|
|
Экспериментальный: Выполнение субкутикулярного шва
Половину раны ушивают непрерывными подкожными швами.
|
Половину раны ушивают непрерывными подкожными швами, а другую половину ушивают непрерывными горизонтальными матрацными швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой будет оценка двух слепых рецензентов, независимо использующих оценку POSAS.
Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности).
Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»).
Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS.
Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
Все параметры желательно сравнивать с нормальной кожей в сопоставимом анатомическом месте.
|
3 месяца
|
|
Ширина рубца, измеренная с использованием метода Trace-to-Tape
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод trace-to-tape является объективной мерой линейных послеоперационных рубцов.
Средняя ширина рубца будет определяться методом трассировки на ленту.
Площадь поверхности шрама будет собрана путем обведения шрама гелевой ручкой на водной основе.
Остатки геля будут сняты с кожи прозрачной упаковочной лентой, пока они еще влажные, и перенесены на лист бумаги.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения или нежелательные явления от лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Например, если одна половина рубца имеет более выраженную эритему, измеренную с помощью метода Trace-to-Tape, она будет зарегистрирована.
Другие осложнения от лечения также будут зарегистрированы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Robinson, J. Surgery of the Skin. New York, NY: Elsevier. 2014.
- Alam M, Posten W, Martini MC, Wrone DA, Rademaker AW. Aesthetic and functional efficacy of subcuticular running epidermal closures of the trunk and extremity: a rater-blinded randomized control trial. Arch Dermatol. 2006 Oct;142(10):1272-8. doi: 10.1001/archderm.142.10.1272.
- Moody BR, McCarthy JE, Linder J, Hruza GJ. Enhanced cosmetic outcome with running horizontal mattress sutures. Dermatol Surg. 2005 Oct;31(10):1313-6. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31209.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1813469
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .