Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетический результат наложения подкожного шва по сравнению с наложением горизонтального матрасного шва Закрытие линейных ран на туловище и конечностях

5 ноября 2024 г. обновлено: University of California, Davis

Эстетический результат наложения подкожного шва по сравнению с наложением горизонтального матрасного шва Закрытие линейных ран на туловище и конечностях: рандомизированное оценочное слепое исследование сравнительной эффективности расщепленных ран

Целью данного исследования является определение того, влияет ли использование непрерывных подкожных швов по сравнению с непрерывным матрацным швом для лечения линейных кожных ран на туловище и конечностях на эстетические результаты. Исследовательская группа будет использовать модель расщепленной раны, где половина раны зашивается непрерывными подкожными швами, а другая половина зашивается непрерывными горизонтальными матрацными швами. Через три месяца после операции рубец будет оцениваться с помощью шкалы оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS), валидированного инструмента для рубцов, а также метода отслеживания на ленте, объективного критерия исхода для линейных послеоперационных рубцов. Любые нежелательные явления также будут зарегистрированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Швы являются стандартом лечения кожных ран. Большинство хирургических реконструкций после микрографической хирургии Мооса и стандартных хирургических иссечений требуют двух слоев швов: глубокого (подкожного) слоя и поверхностного (кутикулярного) слоя. Учитывая общее отсутствие данных в литературе, выбор техники наложения швов во многом зависит от предпочтений хирурга.

Это исследование направлено на изучение того, влияет ли использование непрерывных подкожных швов по сравнению с непрерывными горизонтальными матрацными швами на косметический эффект раны на туловище и конечностях.

Хирурги отдают предпочтение как подкожному, так и горизонтальному матрацному шву по разным причинам. При непрерывном подкожном шве точки прокола эпидермиса сведены к минимуму. Таким образом, швы могут оставаться на месте в течение более длительного периода времени, что приводит к улучшению заживления ран и снижению риска образования шрамов. Предыдущее исследование Alam et al. показало, что непрерывный подкожный шов имеет улучшенный внешний вид по сравнению с непрерывным кутикулярным швом. Напротив, горизонтальный матрацный шов полезен для перераспределения натяжения раны и выворачивания краев раны, что также улучшает эстетические хирургические результаты. Moody et al показали, что по сравнению с непрерывным кутикулярным швом непрерывный матрацный шов дает более гладкий и плоский рубец.

Тем не менее, несмотря на то, что были проведены исследования, сравнивающие и обнаруживающие превосходство как подкожного непрерывного шва, так и непрерывного горизонтального матрацного шва по сравнению с непрерывным кутикулярным швом, эти два метода (а именно, субкутикулярный непрерывный и непрерывный горизонтальный матрац) не сравнивались друг с другом напрямую. . Мы надеемся, что наше исследование позволит по-новому взглянуть на этот аспект кожной хирургии.

Это одноцентровое, рандомизированное, слепое исследование с расщепленными ранами.

После скрининга и информированного согласия будут собраны демографические данные, включая дату рождения, расу, пол и номер медицинской карты.

Рана пациента будет помечена буквой A, если она находится на левой или верхней стороне исследователя, и B, если она находится на правой или нижней стороне. Предварительно определенный, скрытый номер рандомизации будет получен из модуля рандомизации Redcap, который будет указывать, как следует обрабатывать сторону A. Сторона B будет обрабатываться противоположно A. Сторона A всегда будет закрываться первой. Перед наложением кожных швов обе стороны раны будут сшиты вместе с подкожным (нижним) слоем швов, что является стандартом лечения. Будет получено цифровое изображение раны до и после закрытия эпидермиса; они могут быть использованы в научных беседах и/или в целях публикации. Назначение лечения, длина раны, демографические данные и цифровые изображения будут записаны в базу данных красных шапок. Последующая оценка будет назначена через три месяца после процедуры с окном в один месяц до или после этого времени, если пациент не может вернуться ровно через три месяца.

При последующем посещении два ослепленных наблюдателя будут независимо записывать свои оценки, используя инструмент POSAS. Средняя ширина рубца также будет определяться методом трассировки на ленту. Если одна половина рубца имеет более выраженную эритему, это будет зарегистрировано. Часть прибора, предназначенная для пациента, будет записываться независимо. Затем снова будут получены цифровые изображения, которые можно будет использовать для презентации на научном собрании и/или в целях публикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Все пациенты, которым назначены кожные хирургические процедуры с одним из исследователей в Дерматологической клинике Калифорнийского университета в Дэвисе, будут проверены на соответствие требованиям.

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способны сами дать информированное согласие
  • Пациенту назначена кожная хирургическая процедура на туловище или конечностях с прогнозируемым первичным закрытием
  • Готов вернуться для повторного визита

Критерий исключения:

  • Заключение
  • До 18 лет
  • Беременные женщины
  • Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Горизонтальный матрас для бега
Половина раны ушивается непрерывными матрацными швами.
Половину раны ушивают непрерывными подкожными швами, а другую половину ушивают непрерывными горизонтальными матрацными швами.
Экспериментальный: Выполнение субкутикулярного шва
Половину раны ушивают непрерывными подкожными швами.
Половину раны ушивают непрерывными подкожными швами, а другую половину ушивают непрерывными горизонтальными матрацными швами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рубцов по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой будет оценка двух слепых рецензентов, независимо использующих оценку POSAS. Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности). Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»). Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS. Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10. Все параметры желательно сравнивать с нормальной кожей в сопоставимом анатомическом месте.
3 месяца
Ширина рубца, измеренная с использованием метода Trace-to-Tape
Временное ограничение: 3 месяца
Метод trace-to-tape является объективной мерой линейных послеоперационных рубцов. Средняя ширина рубца будет определяться методом трассировки на ленту. Площадь поверхности шрама будет собрана путем обведения шрама гелевой ручкой на водной основе. Остатки геля будут сняты с кожи прозрачной упаковочной лентой, пока они еще влажные, и перенесены на лист бумаги.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения или нежелательные явления от лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Например, если одна половина рубца имеет более выраженную эритему, измеренную с помощью метода Trace-to-Tape, она будет зарегистрирована. Другие осложнения от лечения также будут зарегистрированы.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1813469

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться